Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C2 Ruokatorven levyepiteelin dysplasia

torstai 9. tammikuuta 2025 päivittänyt: Pentax Medical

Tuleva, yksihaarainen, monikeskustutkimus C2 CryoBalloonTM -ablaatiojärjestelmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ruokatorven levyepiteelin dysplasia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan C2 CryoBalloonTM -ablaatiojärjestelmän tehoa ja turvallisuutta dysplastisen levyepiteelikudoksen kryoablaatiossa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea ruokatorven levyepiteelin dysplasia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

129

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: GUIQI WANG, MD
  • Puhelinnumero: 0086-10-87788547
  • Sähköposti: wangguiq@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • GUIQI WANG
      • Changchun, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Päätutkija:
          • HONG XU, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changzhi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Changzhi People'S Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shijiazhuang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • ZHIJIE FENG, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 18-80-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 80-vuotiaat).
  2. Vähintään yksi värjäytymätön vaurio (USL) ruokatorvessa korkearesoluutioisessa ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa Lugolin värjäyksellä. Tasainen (Pariisi tyyppi 0-IIb) USL, jossa yhden tai useamman USL:n kokonaispinta-ala on pituussuunnassa enintään 6 cm ja joka peittää enintään puolet ruokatorven ympärysmittasta.
  3. Potilaat, joilla oli yksi tai useampi biopsia, vahvistivat ruokatorven levyepiteelin dysplasia-alueita 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, ja patologinen diagnoosi on kohtalainen tai vaikea ruokatorven levyepiteelin dysplasia.
  4. Ei mahdollista imusolmukkeiden etäpesäkkeitä ennen leikkausta kattavan arvioinnin perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 18-80-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 80-vuotiaat).
  2. Vähintään yksi värjäytymätön vaurio (USL) ruokatorvessa korkearesoluutioisessa ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa Lugolin värjäyksellä. Tasainen (Pariisi tyyppi 0-IIb) USL, jossa yhden tai useamman USL:n kokonaispinta-ala on pituussuunnassa enintään 6 cm ja joka peittää enintään puolet ruokatorven ympärysmittasta.
  3. Potilaat, joilla oli yksi tai useampi biopsia, vahvistivat ruokatorven levyepiteelin dysplasia-alueita 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, ja patologinen diagnoosi on kohtalainen tai vaikea ruokatorven levyepiteelin dysplasia.
  4. Ei mahdollista imusolmukkeiden etäpesäkkeitä ennen leikkausta kattavan arvioinnin perusteella.
  5. Potilaat ovat vapaaehtoisesti osallistuneet tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  2. Tunnettu yliherkkyys jodille.
  3. Leesioita kohdealueella, kuten: ilmeinen haavauma; suonikohjut, joilla on verenvuotoriski; aktiivinen tulehdus, joka johtuu ruokatorven refluksista hoitoalueelle; leesionäkymä ei ole tasainen tai sisältää epäsuotuisia värjäytymättömiä leesioita (USL) määritettyjen hoitoalueiden ulkopuolella.
  4. Ruokatorven ahtauma, joka estää endoskoopin kulkeutumisen hoitoalueelle. Ruokatorven ahtauma tai ahtauma, joka estää terapeuttisen endoskoopin etenemisen 4 cm:n sisällä hoidettavasta alueesta.
  5. Aiemmin tehty Heller-leikkaus: mikä tahansa aikaisempi ablatiivinen ruokatorven leikkaus (fotodynaaminen hoito, multipolaarinen sähkökoagulaatio, argonplasmakoagulaatio, laserhoito) tai mikä tahansa aikaisempi ruokatorven leikkaus paitsi refluksileikkaus.
  6. Kärsinyt mistä tahansa syövästä viimeisen 5 vuoden aikana.
  7. Vakava verenvuotomahdollisuus; potilaat, jotka saavat antikoagulatiivista hoitoa tai ovat lopettaneet antikoagulatiivisten lääkkeiden käytön alle 7 päivän ajaksi ennen osallistumista tai joilla on heikentynyt hyytymiskyky.

9) Potilaat, joilla on epävakaat elintoiminnot 10) Anti-ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen, sekä syfilisserologia Treponema pallidum -spesifinen vasta-ainetesti että nopea plasman palautuminen positiivinen.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimusinterventio
Kaikki koehenkilöt saavat hoitoa tutkimuslaitteella.
Laite: C2 CryoBalloonTM ablaatiojärjestelmä.
Kryoablaatiota käytetään kudoksen poistamiseen kryogeenisessä tilassa. Laitetta käytetään pääasiassa epäterveiden kudosten tuhoamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen remissio kaikista keskivaikeista tai vaikeasta dysplasiasta alkuhoitoalueella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Täydellisen remission prosenttiosuus 12 kuukauden kuluttua
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1) Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ollut täydellinen remissio kaikista keskivaikeista tai vaikeasta dysplasiasta ensimmäisellä kerralla yhdellä hoitokerralla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, jotka tarvitsevat vain yhden hoidon
12 kuukautta
2) Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen remissio kaikista keskivaikeista tai vaikeasta dysplasiasta alkuhoitoalueella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja laitteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pentax Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Guiqi Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBAS_DIII_19001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa