C2 식도 편평 상피 이형성증
2025년 1월 9일 업데이트: Pentax Medical
식도 편평 상피 이형성증 환자에서 C2 CryoBalloonTM 절제 시스템의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일 암, 다기관 연구
이 연구는 중등도에서 중증의 식도 편평 상피 이형성증 환자의 이형성 편평 조직의 냉동 절제를 위한 C2 CryoBalloonTM 절제 시스템의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
129
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: GUIQI WANG, MD
- 전화번호: 0086-10-87788547
- 이메일: wangguiq@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yan Ke, MD
- 전화번호: 0086-13520186688
- 이메일: keyan@cicams.ac.cn
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- GUIQI WANG, MD
- 전화번호: 0086-10-87788547
- 이메일: wangguiq@126.com
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연락하다:
- YAN KE
- 전화번호: 0086-13520186688
- 이메일: keyan@cicams.ac.cn
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수석 연구원:
- GUIQI WANG
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Changchun, 중국
- 모병
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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수석 연구원:
- HONG XU, MD
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연락하다:
- HONG XU, MD
- 전화번호: 0086-13756661648
- 이메일: chxuhong@163.com
-
Changzhi, 중국
- 모병
- Changzhi People'S Hospital
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연락하다:
- SHAOFENG WANG, MMS
- 전화번호: 0086-13509759693
- 이메일: czsxjcyxlt@163.com
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Shijiazhuang, 중국
- 모병
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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연락하다:
- ZHIJIE FENG, MD
- 전화번호: 0086-15803210958
- 이메일: zhijiefeng2005@163.com
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수석 연구원:
- ZHIJIE FENG, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~80세(18~80세 포함)의 남녀.
- Lugol 염색을 이용한 고해상도 상부 위장관 내시경 검사에서 식도에 있는 적어도 하나의 비염색 병변(USL). 편평한(Paris 유형 0-IIb) USL, 최대 길이 방향 크기가 6cm이고 식도 둘레의 최대 절반을 덮는 하나 이상의 USL의 총 면적.
- 하나 이상의 생검을 통해 등록 전 6개월 이내에 식도 편평 상피 이형성 영역이 확인된 환자는 병리학적 진단이 중등도에서 중증의 식도 편평 상피 이형성증입니다.
- 수술 전 종합 평가 결과 림프절 전이 가능성 없음.
제외 기준:
포함 기준:
- 18~80세(18~80세 포함)의 남녀.
- Lugol 염색을 이용한 고해상도 상부 위장관 내시경 검사에서 식도에 있는 적어도 하나의 비염색 병변(USL). 편평한(Paris 유형 0-IIb) USL, 최대 길이 방향 크기가 6cm이고 식도 둘레의 최대 절반을 덮는 하나 이상의 USL의 총 면적.
- 하나 이상의 생검을 통해 등록 전 6개월 이내에 식도 편평 상피 이형성 영역이 확인된 환자는 병리학적 진단이 중등도에서 중증의 식도 편평 상피 이형성증입니다.
- 수술 전 종합 평가 결과 림프절 전이 가능성 없음.
- 환자는 자발적으로 시험에 참여하고 등록하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
- 요오드에 알려진 과민증.
- 다음과 같은 대상 영역 내의 병변: 명백한 궤양; 출혈 위험이 있는 정맥류; 치료 부위로의 식도 역류로 인한 활동성 염증; 병변 보기가 평평하지 않거나 지정된 치료 영역 외부에 바람직하지 않은 무색 병변(USL)이 포함되어 있습니다.
- 내시경이 치료 부위로 통과하는 것을 막는 식도 협착증. 식도 협착 또는 협착이 치료 부위 4cm 이내에서 치료용 내시경의 전진을 방해합니다.
- 이전에 Heller 수술을 받은 적이 있는 경우: 절제 식도 수술(광역동 요법, 다극 전기 응고술, 아르곤 플라즈마 응고술, 레이저 치료) 또는 이전에 식도 수술을 받은 적이 있는 경우(항역류 수술 제외).
- 지난 5년 동안 암을 앓은 적이 있습니다.
- 심각한 출혈 가능성; 등록 전 7일 미만 동안 항응고제 치료를 받거나 항응고제 사용을 중단한 환자 또는 응고 장애가 있는 환자.
9) 활력징후가 불안정한 환자 10) 항인간면역결핍바이러스(HIV) 항체 양성, 매독 혈청 트레포네마 팔리듐 특이적 항체 검사 및 급속 혈장 리진 양성 모두 양성.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 개입
모든 피험자는 연구 장치로 치료를 받게 됩니다.
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Cryoablation은 극저온 상태에서 조직을 절제하는 데 사용됩니다.
이 장치는 주로 건강에 해로운 조직을 파괴하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 치료 영역에서 모든 중등도 내지 중증 이형성증이 완전히 관해된 피험자의 백분율
기간: 12개월
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12개월째 완전관해율
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1) 초기에 1회 치료로 중등도 내지 중증 이형성증이 모두 완전 관해된 피험자의 비율
기간: 12개월
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1회 치료만 필요한 환자 비율
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12개월
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2) 초기 치료 부위에서 중등도에서 중증의 이형성증이 모두 완전히 관해된 환자의 비율
기간: 12개월
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12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 종점
기간: 12 개월
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부작용 빈도 및 기기 관련 부작용 빈도
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Guiqi Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 18일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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