- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05349240
C2 Dysplasie van slokdarmplaveiselepitheel
29 september 2022 bijgewerkt door: Pentax Medical
Een prospectief, eenarmig, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van het C2 CryoBalloonTM-ablatiesysteem te evalueren bij patiënten met slokdarmplaveiselepitheeldysplasie
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van het C2 CryoBalloonTM-ablatiesysteem voor de cryoablatie van dysplastisch plaveiselweefsel bij patiënten met matige tot ernstige slokdarm-squameuze epitheeldysplasie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
129
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: GUIQI WANG, MD
- Telefoonnummer: 0086-10-87788547
- E-mail: wangguiq@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yan Ke, MD
- Telefoonnummer: 0086-13520186688
- E-mail: keyan@cicams.ac.cn
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- GUIQI WANG, MD
- Telefoonnummer: 0086-10-87788547
- E-mail: wangguiq@126.com
-
Contact:
- YAN KE
- Telefoonnummer: 0086-13520186688
- E-mail: keyan@cicams.ac.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Guiqi Wang
-
Changchun, China
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changzhi, China
- Changzhi People's Hospital
-
Shijiazhuang, China
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Contact:
- ZHIJIE FENG, MD
- Telefoonnummer: 0086-15803210958
- E-mail: zhijiefeng2005@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- ZHIJIE FENG, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 tot 80 jaar (inclusief 18 en 80 jaar).
- Ten minste één ongekleurde laesie (USL) in de slokdarm bij endoscopie met hoge resolutie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal met Lugol-kleuring. Platte (Paris type 0-IIb) USL, met een totale oppervlakte van een of meer USL's met een maximale lengtemaat van 6 cm en die maximaal de helft van de slokdarmomtrek beslaat.
- Patiënten met een of meer biopsie bevestigden gebieden van slokdarmplaveiselepitheeldysplasie binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, en de pathologische diagnose is matige tot ernstige slokdarmplaveiselepitheeldysplasie.
- Geen kans op lymfekliermetastasen door preoperatieve uitgebreide evaluatie.
Uitsluitingscriteria:
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 tot 80 jaar (inclusief 18 en 80 jaar).
- Ten minste één ongekleurde laesie (USL) in de slokdarm bij endoscopie met hoge resolutie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal met Lugol-kleuring. Platte (Paris type 0-IIb) USL, met een totale oppervlakte van een of meer USL's met een maximale lengtemaat van 6 cm en die maximaal de helft van de slokdarmomtrek beslaat.
- Patiënten met een of meer biopsie bevestigden gebieden van slokdarmplaveiselepitheeldysplasie binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, en de pathologische diagnose is matige tot ernstige slokdarmplaveiselepitheeldysplasie.
- Geen kans op lymfekliermetastasen door preoperatieve uitgebreide evaluatie.
- De patiënten doen vrijwillig mee aan het onderzoek en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming voordat ze zich inschrijven.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Bekende overgevoeligheid voor jodium.
- Laesies binnen het doelgebied, zoals: duidelijke zweren; varices met risico op bloedingen; actieve ontsteking als gevolg van slokdarmreflux in het behandelingsgebied; laesies zijn niet vlak of bevatten ongunstige ongekleurde laesies (USL's) buiten de aangewezen behandelingsgebieden.
- Slokdarmstenose die de doorgang van de endoscoop naar het behandelgebied verhindert. Slokdarmstenose of vernauwing waardoor de voortbeweging van een therapeutische endoscoop binnen 4 cm van het te behandelen gebied wordt verhinderd.
- Eerder een Heller-operatie hebben ondergaan: elke eerdere ablatieve slokdarmoperatie (fotodynamische therapie, multipolaire elektrische coagulatie, argonplasmacoagulatie, laserbehandeling) of elke eerdere slokdarmoperatie behalve antirefluxchirurgie.
- Lijdt aan kanker in de afgelopen 5 jaar.
- Ernstig bloedingspotentieel; patiënten die antistollingstherapie krijgen of stoppen met het gebruik van antistollingsmedicijnen gedurende minder dan 7 dagen vóór inschrijving of met verminderde stolling.
9) Patiënten met onstabiele vitale functies 10) Anti-humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam positief, zowel syfilis serologie Treponema pallidum-specifieke antilichaamtest en snelle plasma reagen positief.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Interventie bestuderen
Alle proefpersonen zullen worden behandeld met het onderzoeksapparaat.
|
Cryoablatie wordt gebruikt om het weefsel onder de cryogene toestand weg te nemen.
Het apparaat wordt voornamelijk gebruikt om de ongezonde weefsels te vernietigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage proefpersonen met volledige remissie van alle matige tot ernstige dysplasie in het gebied van de initiële behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage volledige remissie na 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
1) Percentage proefpersonen dat volledige remissie heeft van alle matige tot ernstige dysplasie in het begin na één behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten dat slechts 1 behandeling nodig heeft
|
12 maanden
|
2) Percentage patiënten met volledige remissie van alle matige tot ernstige dysplasie in het initiële behandelingsgebied
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Frequentie van bijwerkingen en frequentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
31 januari 2023
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBAS_DIII_19001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .