Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

C2 Dysplasie van slokdarmplaveiselepitheel

29 september 2022 bijgewerkt door: Pentax Medical

Een prospectief, eenarmig, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van het C2 CryoBalloonTM-ablatiesysteem te evalueren bij patiënten met slokdarmplaveiselepitheeldysplasie

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van het C2 CryoBalloonTM-ablatiesysteem voor de cryoablatie van dysplastisch plaveiselweefsel bij patiënten met matige tot ernstige slokdarm-squameuze epitheeldysplasie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

129

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: GUIQI WANG, MD
  • Telefoonnummer: 0086-10-87788547
  • E-mail: wangguiq@126.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guiqi Wang
      • Changchun, China
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changzhi, China
        • Changzhi People's Hospital
      • Shijiazhuang, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • ZHIJIE FENG, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw van 18 tot 80 jaar (inclusief 18 en 80 jaar).
  2. Ten minste één ongekleurde laesie (USL) in de slokdarm bij endoscopie met hoge resolutie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal met Lugol-kleuring. Platte (Paris type 0-IIb) USL, met een totale oppervlakte van een of meer USL's met een maximale lengtemaat van 6 cm en die maximaal de helft van de slokdarmomtrek beslaat.
  3. Patiënten met een of meer biopsie bevestigden gebieden van slokdarmplaveiselepitheeldysplasie binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, en de pathologische diagnose is matige tot ernstige slokdarmplaveiselepitheeldysplasie.
  4. Geen kans op lymfekliermetastasen door preoperatieve uitgebreide evaluatie.

Uitsluitingscriteria:

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw van 18 tot 80 jaar (inclusief 18 en 80 jaar).
  2. Ten minste één ongekleurde laesie (USL) in de slokdarm bij endoscopie met hoge resolutie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal met Lugol-kleuring. Platte (Paris type 0-IIb) USL, met een totale oppervlakte van een of meer USL's met een maximale lengtemaat van 6 cm en die maximaal de helft van de slokdarmomtrek beslaat.
  3. Patiënten met een of meer biopsie bevestigden gebieden van slokdarmplaveiselepitheeldysplasie binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, en de pathologische diagnose is matige tot ernstige slokdarmplaveiselepitheeldysplasie.
  4. Geen kans op lymfekliermetastasen door preoperatieve uitgebreide evaluatie.
  5. De patiënten doen vrijwillig mee aan het onderzoek en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming voordat ze zich inschrijven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  2. Bekende overgevoeligheid voor jodium.
  3. Laesies binnen het doelgebied, zoals: duidelijke zweren; varices met risico op bloedingen; actieve ontsteking als gevolg van slokdarmreflux in het behandelingsgebied; laesies zijn niet vlak of bevatten ongunstige ongekleurde laesies (USL's) buiten de aangewezen behandelingsgebieden.
  4. Slokdarmstenose die de doorgang van de endoscoop naar het behandelgebied verhindert. Slokdarmstenose of vernauwing waardoor de voortbeweging van een therapeutische endoscoop binnen 4 cm van het te behandelen gebied wordt verhinderd.
  5. Eerder een Heller-operatie hebben ondergaan: elke eerdere ablatieve slokdarmoperatie (fotodynamische therapie, multipolaire elektrische coagulatie, argonplasmacoagulatie, laserbehandeling) of elke eerdere slokdarmoperatie behalve antirefluxchirurgie.
  6. Lijdt aan kanker in de afgelopen 5 jaar.
  7. Ernstig bloedingspotentieel; patiënten die antistollingstherapie krijgen of stoppen met het gebruik van antistollingsmedicijnen gedurende minder dan 7 dagen vóór inschrijving of met verminderde stolling.

9) Patiënten met onstabiele vitale functies 10) Anti-humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam positief, zowel syfilis serologie Treponema pallidum-specifieke antilichaamtest en snelle plasma reagen positief.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie bestuderen
Alle proefpersonen zullen worden behandeld met het onderzoeksapparaat.
Cryoablatie wordt gebruikt om het weefsel onder de cryogene toestand weg te nemen. Het apparaat wordt voornamelijk gebruikt om de ongezonde weefsels te vernietigen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met volledige remissie van alle matige tot ernstige dysplasie in het gebied van de initiële behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage volledige remissie na 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1) Percentage proefpersonen dat volledige remissie heeft van alle matige tot ernstige dysplasie in het begin na één behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten dat slechts 1 behandeling nodig heeft
12 maanden
2) Percentage patiënten met volledige remissie van alle matige tot ernstige dysplasie in het initiële behandelingsgebied
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: 12 maanden
Frequentie van bijwerkingen en frequentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

31 januari 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBAS_DIII_19001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren