慢性的な背中や脚の痛みに対する脊髄刺激の患者プロファイリングと転帰評価 (PROSTIM)
2022年4月22日 更新者：Mark Plazier、Studie- & Opleidingscentrum Neurochirurgie Virga Jesse
慢性的な背中や脚の痛みに対する脊髄刺激における患者プロファイリングと転帰評価: 前向き多中心観察研究 (PROSTIM 研究) の研究プロトコル
PROSTIM 試験は進行中の前向き多施設観察臨床試験です。
患者は、2018 年 5 月以降、ベルギー東部の 3 つの異なるセンターで募集されます。
この現実世界のデータ収集は、日常の医療行為の結果評価にアプローチします。
Visual Analogue Scale (VAS)、Oswestry Disability Index (ODI)、Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ)、Pain Catastrophizing Scale (PCS)、EuroQol に基づいた重要な患者クラスターを特定するために、階層クラスター分析が使用されます。 -関連の生活の質 (EQ-5D)。
患者クラスターは、6 週間、3 か月、12 か月後の生物心理社会的変数の変化について評価されます。
副次的な結果には、鎮痛剤の使用、SCS パラメータ、治療の満足度、職場復帰の比較が含まれます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mark Plazier, MD,PhD
- 電話番号：+3211335511
- メール：mark.plazier@jessazh.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vincent Raymaekers, MD
- 電話番号：+3211335511
- メール：vincent.raymaekers@gmail.com
研究場所
-
-
-
Hasselt、ベルギー
- 募集
- Jessa Hospital
-
コンタクト：
- Mark Plazier
-
Heusden-Zolder、ベルギー
- 募集
- Sint-Franciscus ziekenhuis
-
Sint-Truiden、ベルギー
- 募集
- St. Trudo Ziekenhuis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、集学的チームによってSCS治療が承認された、慢性的な背中や脚の痛みを持つ患者で構成されています。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- -慢性の難治性背中および/または脚の痛み（PSPS T2）、保存的治療手段に抵抗性。
- 精神医学的評価を含む集学的評価後の肯定的な推奨。
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- 学際的な評価後の否定的な推奨事項 (例: 精神障害）。
- 試用期間中の改善が不十分。
- 以前の SCS 移植。
- 合併症による除去（感染症、機能喪失など）
- 手術禁忌（手術部位の感染症、凝固障害など）
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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背中の痛み
時間枠：3週間
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ビジュアル アナログ スケール バック (0-10)
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3週間
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下肢痛
時間枠：3週間
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ビジュアル アナログ スケール バック (0-10)
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3週間
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背中の痛み
時間枠：6ヵ月
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ビジュアル アナログ スケール バック (0-10)
|
6ヵ月
|
|
下肢痛
時間枠：6ヵ月
|
ビジュアル アナログ スケール バック (0-10)
|
6ヵ月
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|
背中の痛み
時間枠：12ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール バック (0-10)
|
12ヶ月
|
|
下肢痛
時間枠：12ヶ月
|
ビジュアル アナログ スケール バック (0-10)
|
12ヶ月
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障害
時間枠：3週間
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オスウェストリー障害指数、ODI (0-100)
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3週間
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障害
時間枠：6ヵ月
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オスウェストリー障害指数、ODI (0-100)
|
6ヵ月
|
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障害
時間枠：12ヶ月
|
オスウェストリー障害指数、ODI (0-100)
|
12ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠：3週間
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EQ-5D-3L
|
3週間
|
|
健康関連の生活の質
時間枠：6ヵ月
|
EQ-5D-3L
|
6ヵ月
|
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健康関連の生活の質
時間枠：12ヶ月
|
EQ-5D-3L
|
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮痛薬
時間枠：3週間
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WHO分類および/または神経因性鎮痛薬の使用
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3週間
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鎮痛薬
時間枠：6ヵ月
|
WHO分類および/または神経因性鎮痛薬の使用
|
6ヵ月
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鎮痛薬
時間枠：12ヶ月
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WHO分類および/または神経因性鎮痛薬の使用
|
12ヶ月
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脊髄刺激タイプ
時間枠：3週間
|
異なる患者群における脊髄刺激のタイプ
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3週間
|
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脊髄刺激タイプ
時間枠：6ヵ月
|
異なる患者群における脊髄刺激のタイプ
|
6ヵ月
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脊髄刺激タイプ
時間枠：12ヶ月
|
異なる患者群における脊髄刺激のタイプ
|
12ヶ月
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|
現在の治療に満足している
時間枠：3週間
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はい/いいえの質問
|
3週間
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|
現在の治療に満足している
時間枠：6ヵ月
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はい/いいえの質問
|
6ヵ月
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現在の治療に満足している
時間枠：12ヶ月
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はい/いいえの質問
|
12ヶ月
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復職率
時間枠：3週間
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仕事や日常生活に戻った患者の割合
|
3週間
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復職率
時間枠：6ヵ月
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仕事や日常生活に戻った患者の割合
|
6ヵ月
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復職率
時間枠：12ヶ月
|
仕事や日常生活に戻った患者の割合
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mark Plazier, MD,PhD、Jessa Hospital Hasselt, Belgium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年5月1日
一次修了 (予期された)
2023年5月1日
研究の完了 (予期された)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月22日
最初の投稿 (実際)
2022年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月22日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。