Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilowanie pacjentów i ocena wyników stymulacji rdzenia kręgowego w przypadku przewlekłego bólu pleców i/lub nóg (PROSTIM)

22 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Mark Plazier, Studie- & Opleidingscentrum Neurochirurgie Virga Jesse

Profilowanie pacjentów i ocena wyników stymulacji rdzenia kręgowego z powodu przewlekłego bólu pleców i/lub nóg: protokół badania do prospektywnego, wieloośrodkowego badania obserwacyjnego (badanie PROSTIM)

Badanie PROSTIM jest trwającym, prospektywnym, wieloośrodkowym i obserwacyjnym badaniem klinicznym. Pacjenci są rekrutowani w trzech różnych ośrodkach we wschodniej Belgii od maja 2018 r. Ten zbiór rzeczywistych danych zbliża się do oceny wyników codziennej praktyki medycznej. Hierarchiczna analiza skupień jest wykorzystywana do identyfikacji istotnych grup pacjentów na podstawie Wizualnej Skali Analogowej (VAS), wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI), Kwestionariusza Czujności i Świadomości Bólu (PVAQ), Skali Katastrofizacji Bólu (PCS) i EuroQol z pięcioma wymiarami zdrowia -związana z jakością życia (EQ-5D). Grupy pacjentów zostaną ocenione pod kątem zmian w zmiennych biopsychospołecznych po sześciu tygodniach, trzech i dwunastu miesiącach. Wyniki drugorzędne obejmują porównanie stosowania leków przeciwbólowych, parametrów SCS, satysfakcji z leczenia i powrotu do pracy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Stymulacja rdzenia kręgowego

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Mark Plazier, MD,PhD
Numer telefonu: +3211335511
E-mail: mark.plazier@jessazh.be

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Vincent Raymaekers, MD
Numer telefonu: +3211335511
E-mail: vincent.raymaekers@gmail.com

Lokalizacje studiów

Belgia
- - Hasselt, Belgia
    - Rekrutacyjny
    - Jessa Hospital
    - Kontakt:
      
      Mark Plazier
  - Heusden-Zolder, Belgia
    - Rekrutacyjny
    - Sint-Franciscus ziekenhuis
  - Sint-Truiden, Belgia
    - Rekrutacyjny
    - St. Trudo Ziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z pacjentów z przewlekłym bólem pleców i/lub nóg, którzy zostali zatwierdzeni przez multidyscyplinarny zespół do leczenia SCS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyzna/kobieta powyżej 18 roku życia.
Przewlekły, nieuleczalny ból pleców i/lub nóg (PSPS T2), oporny na leczenie zachowawcze.
Pozytywna rekomendacja po ocenie multidyscyplinarnej, w tym ocenie psychiatrycznej.
Pacjenci są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Rekomendacja negatywna po ocenie multidyscyplinarnej (np. zaburzenia psychiczne).
Niewystarczająca poprawa w okresie próbnym.
Poprzednia implantacja SCS.
Usunięcie z powodu komplikacji (infekcja, utrata funkcji,...)
Przeciwwskazania chirurgiczne (zakażenie miejsca operowanego, zaburzenia krzepnięcia,..)
Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ból pleców Ramy czasowe: 3 tygodnie	Wizualna skala analogowa wstecz (0-10)	3 tygodnie
Ból nóg Ramy czasowe: 3 tygodnie	Wizualna skala analogowa wstecz (0-10)	3 tygodnie
Ból pleców Ramy czasowe: 6 miesięcy	Wizualna skala analogowa wstecz (0-10)	6 miesięcy
Ból nóg Ramy czasowe: 6 miesięcy	Wizualna skala analogowa wstecz (0-10)	6 miesięcy
Ból pleców Ramy czasowe: 12 miesięcy	Wizualna skala analogowa wstecz (0-10)	12 miesięcy
Ból nóg Ramy czasowe: 12 miesięcy	Wizualna skala analogowa wstecz (0-10)	12 miesięcy
Inwalidztwo Ramy czasowe: 3 tygodnie	Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry, ODI (0-100)	3 tygodnie
Inwalidztwo Ramy czasowe: 6 miesięcy	Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry, ODI (0-100)	6 miesięcy
Inwalidztwo Ramy czasowe: 12 miesięcy	Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry, ODI (0-100)	12 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu Ramy czasowe: 3 tygodnie	EQ-5D-3L	3 tygodnie
Jakość życia oparta na zdrowiu Ramy czasowe: 6 miesięcy	EQ-5D-3L	6 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu Ramy czasowe: 12 miesięcy	EQ-5D-3L	12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Lek przeciwbólowy Ramy czasowe: 3 tygodnie	Klasyfikacja WHO i/lub stosowanie leków przeciwbólowych neuropatycznych	3 tygodnie
Lek przeciwbólowy Ramy czasowe: 6 miesięcy	Klasyfikacja WHO i/lub stosowanie leków przeciwbólowych neuropatycznych	6 miesięcy
Lek przeciwbólowy Ramy czasowe: 12 miesięcy	Klasyfikacja WHO i/lub stosowanie leków przeciwbólowych neuropatycznych	12 miesięcy
Rodzaj stymulacji rdzenia kręgowego Ramy czasowe: 3 tygodnie	Rodzaj stymulacji rdzenia kręgowego wśród różnych grup pacjentów	3 tygodnie
Rodzaj stymulacji rdzenia kręgowego Ramy czasowe: 6 miesięcy	Rodzaj stymulacji rdzenia kręgowego wśród różnych grup pacjentów	6 miesięcy
Rodzaj stymulacji rdzenia kręgowego Ramy czasowe: 12 miesięcy	Rodzaj stymulacji rdzenia kręgowego wśród różnych grup pacjentów	12 miesięcy
Zadowolony z dotychczasowego leczenia Ramy czasowe: 3 tygodnie	Tak/Nie pytanie	3 tygodnie
Zadowolony z dotychczasowego leczenia Ramy czasowe: 6 miesięcy	Tak/Nie pytanie	6 miesięcy
Zadowolony z dotychczasowego leczenia Ramy czasowe: 12 miesięcy	Tak/Nie pytanie	12 miesięcy
Stopa zwrotu z pracy Ramy czasowe: 3 tygodnie	% pacjentów powracających do pracy lub codziennych zajęć	3 tygodnie
Stopa zwrotu z pracy Ramy czasowe: 6 miesięcy	% pacjentów powracających do pracy lub codziennych zajęć	6 miesięcy
Stopa zwrotu z pracy Ramy czasowe: 12 miesięcy	% pacjentów powracających do pracy lub codziennych zajęć	12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Studie- & Opleidingscentrum Neurochirurgie Virga Jesse

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

Główny śledczy: Mark Plazier, MD,PhD, Jessa Hospital Hasselt, Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)