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Patientenprofilerstellung und Ergebnisbewertung bei der Rückenmarkstimulation bei chronischen Rücken- und/oder Beinschmerzen (PROSTIM)

22. April 2022 aktualisiert von: Mark Plazier, Studie- & Opleidingscentrum Neurochirurgie Virga Jesse

Patientenprofilerstellung und Ergebnisbewertung bei der Rückenmarkstimulation bei chronischen Rücken- und/oder Beinschmerzen: Studienprotokoll für eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie (die PROSTIM-Studie)

Die PROSTIM-Studie ist eine laufende prospektive, multizentrische und beobachtende klinische Studie. Ab Mai 2018 werden Patienten in drei verschiedenen Zentren in Ostbelgien rekrutiert. Diese reale Datensammlung nähert sich der Ergebnisbewertung der täglichen medizinischen Praxis. Eine hierarchische Clusteranalyse wird verwendet, um signifikante Patientencluster basierend auf der Visual Analogue Scale (VAS), dem Oswestry Disability Index (ODI), dem Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ), der Pain Catastrophizing Scale (PCS) und EuroQol mit fünf Gesundheitsdimensionen zu identifizieren -bezogene Lebensqualität (EQ-5D). Patientencluster werden nach sechs Wochen, drei und zwölf Monaten auf die Veränderung biopsychosozialer Variablen untersucht. Sekundäre Endpunkte umfassen den Vergleich der Verwendung von Schmerzmitteln, SCS-Parameter, Behandlungszufriedenheit und Rückkehr an den Arbeitsplatz.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien
        • Rekrutierung
        • Jessa Hospital
        • Kontakt:
          • Mark Plazier
      • Heusden-Zolder, Belgien
        • Rekrutierung
        • Sint-Franciscus ziekenhuis
      • Sint-Truiden, Belgien
        • Rekrutierung
        • St. Trudo Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit chronischen Rücken- und/oder Beinschmerzen, die vom multidisziplinären Team für die SCS-Behandlung zugelassen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich/weiblich über 18 Jahre.
  • Chronischer hartnäckiger Rücken- und/oder Beinschmerz (PSPS T2), refraktär gegenüber konservativen Behandlungsmaßnahmen.
  • Positive Empfehlung nach multidisziplinärer Begutachtung einschließlich psychiatrischer Begutachtung.
  • Patienten sind in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Negative Empfehlung nach multidisziplinärer Bewertung (z. psychische Störungen).
  • Unzureichende Verbesserung während der Probezeit.
  • Frühere SCS-Implantation.
  • Entfernung aufgrund von Komplikationen (Infektion, Funktionsverlust, ...)
  • Chirurgische Kontraindikation (Infektion der Operationsstelle, Gerinnungsstörungen,..)
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückenschmerzen
Zeitfenster: 3 Wochen
Visuelle Analogskalierung zurück (0-10)
3 Wochen
Beinschmerzen
Zeitfenster: 3 Wochen
Visuelle Analogskalierung zurück (0-10)
3 Wochen
Rückenschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Visuelle Analogskalierung zurück (0-10)
6 Monate
Beinschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Visuelle Analogskalierung zurück (0-10)
6 Monate
Rückenschmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
Visuelle Analogskalierung zurück (0-10)
12 Monate
Beinschmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
Visuelle Analogskalierung zurück (0-10)
12 Monate
Behinderung
Zeitfenster: 3 Wochen
Oswestry Disability Index, ODI (0-100)
3 Wochen
Behinderung
Zeitfenster: 6 Monate
Oswestry Disability Index, ODI (0-100)
6 Monate
Behinderung
Zeitfenster: 12 Monate
Oswestry Disability Index, ODI (0-100)
12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Wochen
EQ-5D-3L
3 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
EQ-5D-3L
6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
EQ-5D-3L
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzmittel
Zeitfenster: 3 Wochen
WHO-Klassifikation und/oder die Verwendung von neuropathischen Schmerzmitteln
3 Wochen
Schmerzmittel
Zeitfenster: 6 Monate
WHO-Klassifikation und/oder die Verwendung von neuropathischen Schmerzmitteln
6 Monate
Schmerzmittel
Zeitfenster: 12 Monate
WHO-Klassifikation und/oder die Verwendung von neuropathischen Schmerzmitteln
12 Monate
Art der Rückenmarkstimulation
Zeitfenster: 3 Wochen
Art der Rückenmarkstimulation bei verschiedenen Patientenclustern
3 Wochen
Art der Rückenmarkstimulation
Zeitfenster: 6 Monate
Art der Rückenmarkstimulation bei verschiedenen Patientenclustern
6 Monate
Art der Rückenmarkstimulation
Zeitfenster: 12 Monate
Art der Rückenmarkstimulation bei verschiedenen Patientenclustern
12 Monate
Zufrieden mit der aktuellen Behandlung
Zeitfenster: 3 Wochen
Ja-nein Frage
3 Wochen
Zufrieden mit der aktuellen Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Ja-nein Frage
6 Monate
Zufrieden mit der aktuellen Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Ja-nein Frage
12 Monate
Rückkehrquote zur Arbeit
Zeitfenster: 3 Wochen
% der Patienten, die zur Arbeit oder zu täglichen Aktivitäten zurückkehren
3 Wochen
Rückkehrquote zur Arbeit
Zeitfenster: 6 Monate
% der Patienten, die zur Arbeit oder zu täglichen Aktivitäten zurückkehren
6 Monate
Rückkehrquote zur Arbeit
Zeitfenster: 12 Monate
% der Patienten, die zur Arbeit oder zu täglichen Aktivitäten zurückkehren
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studie- & Opleidingscentrum Neurochirurgie Virga Jesse

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Plazier, MD,PhD, Jessa Hospital Hasselt, Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001 (NavyGHB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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