脊髓刺激治疗慢性背痛和/或腿痛的患者分析和结果评估 (PROSTIM)
2022年4月22日 更新者：Mark Plazier、Studie- & Opleidingscentrum Neurochirurgie Virga Jesse
慢性背痛和/或腿痛脊髓刺激的患者特征分析和结果评估：前瞻性多中心观察研究（PROSTIM 研究）的研究方案
PROSTIM 研究是一项正在进行的前瞻性、多中心和观察性临床研究。
从 2018 年 5 月起，在比利时东部的三个不同中心招募患者。
这种真实世界的数据收集接近日常医疗实践的结果评估。
分层聚类分析用于根据视觉模拟量表 (VAS)、Oswestry 残疾指数 (ODI)、疼痛警惕和意识问卷 (PVAQ)、疼痛灾难化量表 (PCS) 和具有五个健康维度的 EuroQol 来识别重要的患者群-相关的生活质量 (EQ-5D)。
六周、三个月和十二个月后，将根据生物心理社会变量的变化评估患者群。
次要结果包括比较止痛药的使用、SCS 参数、治疗满意度和重返工作岗位。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mark Plazier, MD,PhD
- 电话号码：+3211335511
- 邮箱：mark.plazier@jessazh.be
研究联系人备份
- 姓名：Vincent Raymaekers, MD
- 电话号码：+3211335511
- 邮箱：vincent.raymaekers@gmail.com
学习地点
-
-
-
Hasselt、比利时
- 招聘中
- Jessa Hospital
-
接触：
- Mark Plazier
-
Heusden-Zolder、比利时
- 招聘中
- Sint-Franciscus ziekenhuis
-
Sint-Truiden、比利时
- 招聘中
- St. Trudo Ziekenhuis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群由多学科团队批准进行 SCS 治疗的慢性背痛和/或腿痛患者组成。
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男性/女性。
- 慢性顽固性背痛和/或腿痛 (PSPS T2)，对保守治疗措施无效。
- 经过包括精神病学评估在内的多学科评估后的积极推荐。
- 患者能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 多学科评估后的负面推荐（例如。 精神障碍）。
- 试用期间改进不足。
- 以前的 SCS 植入。
- 因并发症（感染、功能丧失等）而被移除
- 手术禁忌症（手术部位感染、凝血障碍等）
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
背疼
大体时间：3周
|
视觉模拟缩减 (0-10)
|
3周
|
|
腿痛
大体时间：3周
|
视觉模拟缩减 (0-10)
|
3周
|
|
背疼
大体时间：6个月
|
视觉模拟缩减 (0-10)
|
6个月
|
|
腿痛
大体时间：6个月
|
视觉模拟缩减 (0-10)
|
6个月
|
|
背疼
大体时间：12个月
|
视觉模拟缩减 (0-10)
|
12个月
|
|
腿痛
大体时间：12个月
|
视觉模拟缩减 (0-10)
|
12个月
|
|
失能
大体时间：3周
|
Oswestry 残疾指数，ODI (0-100)
|
3周
|
|
失能
大体时间：6个月
|
Oswestry 残疾指数，ODI (0-100)
|
6个月
|
|
失能
大体时间：12个月
|
Oswestry 残疾指数，ODI (0-100)
|
12个月
|
|
与健康相关的生活质量
大体时间：3周
|
EQ-5D-3L
|
3周
|
|
与健康相关的生活质量
大体时间：6个月
|
EQ-5D-3L
|
6个月
|
|
与健康相关的生活质量
大体时间：12个月
|
EQ-5D-3L
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
止痛药
大体时间：3周
|
WHO 分类和/或神经性止痛药的使用
|
3周
|
|
止痛药
大体时间：6个月
|
WHO 分类和/或神经性止痛药的使用
|
6个月
|
|
止痛药
大体时间：12个月
|
WHO 分类和/或神经性止痛药的使用
|
12个月
|
|
脊髓刺激型
大体时间：3周
|
不同患者群的脊髓刺激类型
|
3周
|
|
脊髓刺激型
大体时间：6个月
|
不同患者群的脊髓刺激类型
|
6个月
|
|
脊髓刺激型
大体时间：12个月
|
不同患者群的脊髓刺激类型
|
12个月
|
|
对目前的治疗满意
大体时间：3周
|
是/否问题
|
3周
|
|
对目前的治疗满意
大体时间：6个月
|
是/否问题
|
6个月
|
|
对目前的治疗满意
大体时间：12个月
|
是/否问题
|
12个月
|
|
复工率
大体时间：3周
|
恢复工作或日常活动的患者百分比
|
3周
|
|
复工率
大体时间：6个月
|
恢复工作或日常活动的患者百分比
|
6个月
|
|
复工率
大体时间：12个月
|
恢复工作或日常活动的患者百分比
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mark Plazier, MD,PhD、Jessa Hospital Hasselt, Belgium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年5月1日
初级完成 (预期的)
2023年5月1日
研究完成 (预期的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月22日
首次发布 (实际的)
2022年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月22日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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