Perfil do paciente e avaliação do resultado na estimulação da medula espinhal para dores crônicas nas costas e/ou nas pernas (PROSTIM)
22 de abril de 2022 atualizado por: Mark Plazier, Studie- & Opleidingscentrum Neurochirurgie Virga Jesse
Perfil do paciente e avaliação do resultado na estimulação da medula espinhal para dores crônicas nas costas e/ou nas pernas: protocolo de estudo para um estudo observacional multicêntrico e prospectivo (o estudo PROSTIM)
O estudo PROSTIM é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e observacional em andamento.
Os pacientes são recrutados em três centros diferentes no leste da Bélgica a partir de maio de 2018.
Esta coleta de dados do mundo real aborda a avaliação de resultados da prática médica diária.
Uma análise hierárquica de agrupamento é usada para identificar agrupamentos de pacientes significativos com base na Escala Visual Analógica (VAS), Índice de incapacidade de Oswestry (ODI), Questionário de vigilância e consciência da dor (PVAQ), Escala de catastrofização da dor (PCS) e EuroQol com cinco dimensões para a saúde - qualidade de vida relacionada (EQ-5D).
Os agrupamentos de pacientes serão avaliados quanto à mudança nas variáveis biopsicossociais após seis semanas, três e doze meses.
Os resultados secundários incluem a comparação do uso de medicação para dor, parâmetros SCS, satisfação com o tratamento e retorno ao trabalho.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mark Plazier, MD,PhD
- Número de telefone: +3211335511
- E-mail: mark.plazier@jessazh.be
Estude backup de contato
- Nome: Vincent Raymaekers, MD
- Número de telefone: +3211335511
- E-mail: vincent.raymaekers@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Hasselt, Bélgica
- Recrutamento
- Jessa Hospital
-
Contato:
- Mark Plazier
-
Heusden-Zolder, Bélgica
- Recrutamento
- Sint-Franciscus ziekenhuis
-
Sint-Truiden, Bélgica
- Recrutamento
- St. Trudo Ziekenhuis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consiste em pacientes com dor crônica nas costas e/ou nas pernas que foram aprovados pela equipe multidisciplinar para tratamento da SCS.
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino/feminino acima de 18 anos.
- Dor crônica intratável nas costas e/ou nas pernas (PSPS T2), refratária a medidas de tratamento conservador.
- Recomendação positiva após avaliação multidisciplinar, incluindo avaliação psiquiátrica.
- Os pacientes são capazes de dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Recomendação negativa após avaliação multidisciplinar (ex. distúrbios psiquiátricos).
- Melhoria insuficiente durante o período experimental.
- Implantação anterior do SCS.
- Remoção por complicação (infecção, perda de função,...)
- Contra-indicação cirúrgica (infecção do sítio cirúrgico, distúrbios de coagulação,..)
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor nas costas
Prazo: 3 semanas
|
Escala analógica visual de volta (0-10)
|
3 semanas
|
|
Dor na perna
Prazo: 3 semanas
|
Escala analógica visual de volta (0-10)
|
3 semanas
|
|
Dor nas costas
Prazo: 6 meses
|
Escala analógica visual de volta (0-10)
|
6 meses
|
|
Dor na perna
Prazo: 6 meses
|
Escala analógica visual de volta (0-10)
|
6 meses
|
|
Dor nas costas
Prazo: 12 meses
|
Escala analógica visual de volta (0-10)
|
12 meses
|
|
Dor na perna
Prazo: 12 meses
|
Escala analógica visual de volta (0-10)
|
12 meses
|
|
Incapacidade
Prazo: 3 semanas
|
Índice de Incapacidade de Oswestry, ODI (0-100)
|
3 semanas
|
|
Incapacidade
Prazo: 6 meses
|
Índice de Incapacidade de Oswestry, ODI (0-100)
|
6 meses
|
|
Incapacidade
Prazo: 12 meses
|
Índice de Incapacidade de Oswestry, ODI (0-100)
|
12 meses
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 3 semanas
|
EQ-5D-3L
|
3 semanas
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 meses
|
EQ-5D-3L
|
6 meses
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 meses
|
EQ-5D-3L
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medicação para dor
Prazo: 3 semanas
|
Classificação da OMS e/ou uso de medicação para dor neuropática
|
3 semanas
|
|
Medicação para dor
Prazo: 6 meses
|
Classificação da OMS e/ou uso de medicação para dor neuropática
|
6 meses
|
|
Medicação para dor
Prazo: 12 meses
|
Classificação da OMS e/ou uso de medicação para dor neuropática
|
12 meses
|
|
Tipo de estimulação da medula espinhal
Prazo: 3 semanas
|
Tipo de estimulação da medula espinhal entre diferentes grupos de pacientes
|
3 semanas
|
|
Tipo de estimulação da medula espinhal
Prazo: 6 meses
|
Tipo de estimulação da medula espinhal entre diferentes grupos de pacientes
|
6 meses
|
|
Tipo de estimulação da medula espinhal
Prazo: 12 meses
|
Tipo de estimulação da medula espinhal entre diferentes grupos de pacientes
|
12 meses
|
|
Satisfeito com o tratamento atual
Prazo: 3 semanas
|
Sim/Não pergunta
|
3 semanas
|
|
Satisfeito com o tratamento atual
Prazo: 6 meses
|
Sim/Não pergunta
|
6 meses
|
|
Satisfeito com o tratamento atual
Prazo: 12 meses
|
Sim/Não pergunta
|
12 meses
|
|
Taxa de retorno ao trabalho
Prazo: 3 semanas
|
% de pacientes retornando ao trabalho ou atividades diárias
|
3 semanas
|
|
Taxa de retorno ao trabalho
Prazo: 6 meses
|
% de pacientes retornando ao trabalho ou atividades diárias
|
6 meses
|
|
Taxa de retorno ao trabalho
Prazo: 12 meses
|
% de pacientes retornando ao trabalho ou atividades diárias
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Plazier, MD,PhD, Jessa Hospital Hasselt, Belgium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2022
Primeira postagem (REAL)
27 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .