Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden profilointi ja tulosten arviointi kroonisen selkä- ja/tai jalkakivun selkäydinstimulaatiossa (PROSTIM)

perjantai 22. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Mark Plazier, Studie- & Opleidingscentrum Neurochirurgie Virga Jesse

Potilaiden profilointi ja tulosten arviointi kroonisen selkä- ja/tai jalkakivun selkäydinstimulaatiossa: Prospektiivisen, monikeskisen havainnointitutkimuksen tutkimuspöytäkirja (PROSTIM-tutkimus)

PROSTIM-tutkimus on jatkuva prospektiivinen, monikeskinen ja havainnollinen kliininen tutkimus. Potilaita rekrytoidaan kolmeen eri keskukseen Itä-Belgiassa toukokuusta 2018 alkaen. Tämä reaalimaailman tiedonkeruu lähestyy päivittäisen lääketieteellisen käytännön tulosten arviointia. Hierarkkista klusterianalyysiä käytetään merkittävien potilasklusterien tunnistamiseen visuaalisen analogisen asteikon (VAS), Oswestryn vammaisuusindeksin (ODI), kivunvalvonta- ja tietoisuuskyselyn (PVAQ), kipukatastrofiasteikon (PCS) ja EuroQolin perusteella viidellä terveydelle ulottuvalla ulottuvuudella. -liittyvää elämänlaatua (EQ-5D). Potilasklusterit arvioidaan biopsykososiaalisten muuttujien muutoksen perusteella kuuden viikon, kolmen ja kahdentoista kuukauden kuluttua. Toissijaisia tuloksia ovat kipulääkkeiden käytön, SCS-parametrien, hoitotyytyväisyyden ja työhönpaluun vertailu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Laite: Selkäytimen stimulaatio

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Mark Plazier, MD,PhD
Puhelinnumero: +3211335511
Sähköposti: mark.plazier@jessazh.be

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Vincent Raymaekers, MD
Puhelinnumero: +3211335511
Sähköposti: vincent.raymaekers@gmail.com

Opiskelupaikat

Belgia
- - Hasselt, Belgia
    - Rekrytointi
    - Jessa Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mark Plazier
  - Heusden-Zolder, Belgia
    - Rekrytointi
    - Sint-Franciscus ziekenhuis
  - Sint-Truiden, Belgia
    - Rekrytointi
    - St. Trudo Ziekenhuis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu kroonista selkä- ja/tai jalkakipua sairastavista potilaista, jotka monitieteinen tiimi on hyväksynyt SCS-hoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mies/nainen yli 18v.
Krooninen vaikeaselkäinen selkä- ja/tai jalkakipu (PSPS T2), joka ei kestä konservatiivisia hoitotoimenpiteitä.
Positiivinen suositus monitieteisen arvioinnin, mukaan lukien psykiatrisen arvioinnin, jälkeen.
Potilaat voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Negatiivinen suositus monialaisen arvioinnin jälkeen (esim. psykiatriset häiriöt).
Riittämätön parannus kokeilujakson aikana.
Edellinen SCS-istutus.
Poisto komplikaatioiden vuoksi (infektio, toiminnan menetys,...)
Leikkauksen vasta-aihe (leikkauskohdan infektio, hyytymishäiriöt,...)
Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Selkäkipu Aikaikkuna: 3 viikkoa	Visuaalinen analoginen skaalaus taaksepäin (0-10)	3 viikkoa
Jalkakipu Aikaikkuna: 3 viikkoa	Visuaalinen analoginen skaalaus taaksepäin (0-10)	3 viikkoa
Selkäkipu Aikaikkuna: 6 kuukautta	Visuaalinen analoginen skaalaus taaksepäin (0-10)	6 kuukautta
Jalkakipu Aikaikkuna: 6 kuukautta	Visuaalinen analoginen skaalaus taaksepäin (0-10)	6 kuukautta
Selkäkipu Aikaikkuna: 12 kuukautta	Visuaalinen analoginen skaalaus taaksepäin (0-10)	12 kuukautta
Jalkakipu Aikaikkuna: 12 kuukautta	Visuaalinen analoginen skaalaus taaksepäin (0-10)	12 kuukautta
Vammaisuus Aikaikkuna: 3 viikkoa	Oswestry Disability Index, ODI (0-100)	3 viikkoa
Vammaisuus Aikaikkuna: 6 kuukautta	Oswestry Disability Index, ODI (0-100)	6 kuukautta
Vammaisuus Aikaikkuna: 12 kuukautta	Oswestry Disability Index, ODI (0-100)	12 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu Aikaikkuna: 3 viikkoa	EQ-5D-3L	3 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu Aikaikkuna: 6 kuukautta	EQ-5D-3L	6 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu Aikaikkuna: 12 kuukautta	EQ-5D-3L	12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kipulääke Aikaikkuna: 3 viikkoa	WHO:n luokittelu ja/tai neuropaattisten kipulääkkeiden käyttö	3 viikkoa
Kipulääke Aikaikkuna: 6 kuukautta	WHO:n luokittelu ja/tai neuropaattisten kipulääkkeiden käyttö	6 kuukautta
Kipulääke Aikaikkuna: 12 kuukautta	WHO:n luokittelu ja/tai neuropaattisten kipulääkkeiden käyttö	12 kuukautta
Selkäytimen stimulaatiotyyppi Aikaikkuna: 3 viikkoa	Selkäydinstimulaation tyyppi eri potilasryhmissä	3 viikkoa
Selkäytimen stimulaatiotyyppi Aikaikkuna: 6 kuukautta	Selkäydinstimulaation tyyppi eri potilasryhmissä	6 kuukautta
Selkäytimen stimulaatiotyyppi Aikaikkuna: 12 kuukautta	Selkäydinstimulaation tyyppi eri potilasryhmissä	12 kuukautta
Tyytyväinen nykyiseen hoitoon Aikaikkuna: 3 viikkoa	Kyllä/ei kysymys	3 viikkoa
Tyytyväinen nykyiseen hoitoon Aikaikkuna: 6 kuukautta	Kyllä/ei kysymys	6 kuukautta
Tyytyväinen nykyiseen hoitoon Aikaikkuna: 12 kuukautta	Kyllä/ei kysymys	12 kuukautta
Työhön palaamisprosentti Aikaikkuna: 3 viikkoa	% potilaista, jotka palaavat töihin tai päivittäiseen toimintaan	3 viikkoa
Työhön palaamisprosentti Aikaikkuna: 6 kuukautta	% potilaista, jotka palaavat töihin tai päivittäiseen toimintaan	6 kuukautta
Työhön palaamisprosentti Aikaikkuna: 12 kuukautta	% potilaista, jotka palaavat töihin tai päivittäiseen toimintaan	12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Studie- & Opleidingscentrum Neurochirurgie Virga Jesse

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Tutkijat

Päätutkija: Mark Plazier, MD,PhD, Jessa Hospital Hasselt, Belgium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)