만성 요통 및/또는 다리 통증에 대한 척수 자극의 환자 프로파일링 및 결과 평가 (PROSTIM)
2022년 4월 22일 업데이트: Mark Plazier, Studie- & Opleidingscentrum Neurochirurgie Virga Jesse
만성 요통 및/또는 다리 통증에 대한 척수 자극의 환자 프로파일링 및 결과 평가: 전향적 다기관 관찰 연구를 위한 연구 프로토콜(PROSTIM 연구)
PROSTIM 연구는 진행 중인 전향적, 다중심 및 관찰 임상 연구입니다.
환자는 2018년 5월부터 동부 벨기에의 3개 센터에서 모집됩니다.
이 실제 데이터 수집은 일상적인 의료 행위의 결과 평가에 접근합니다.
계층적 군집 분석은 VAS(시각 아날로그 척도), ODI(Oswestry 장애 지수), PVAQ(통증 경계 및 인식 질문지), PCS(통증 격화 척도) 및 건강에 대한 5차원 EuroQol을 기반으로 중요한 환자 군집을 식별하는 데 사용됩니다. -관련 삶의 질(EQ-5D).
환자 클러스터는 6주, 3개월 및 12개월 후 생물심리사회적 변수의 변화에 대해 평가됩니다.
2차 결과에는 진통제 사용, SCS 매개변수, 치료 만족도 및 직장 복귀의 비교가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mark Plazier, MD,PhD
- 전화번호: +3211335511
- 이메일: mark.plazier@jessazh.be
연구 연락처 백업
- 이름: Vincent Raymaekers, MD
- 전화번호: +3211335511
- 이메일: vincent.raymaekers@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Hasselt, 벨기에
- 모병
- Jessa Hospital
-
연락하다:
- Mark Plazier
-
Heusden-Zolder, 벨기에
- 모병
- Sint-Franciscus ziekenhuis
-
Sint-Truiden, 벨기에
- 모병
- St. Trudo Ziekenhuis
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 집단은 SCS 치료를 위해 다학제 팀에 의해 승인된 만성 등 및/또는 다리 통증이 있는 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀.
- 만성 난치성 등 및/또는 다리 통증(PSPS T2), 보존적 치료 조치에 불응성.
- 정신과 평가를 포함한 다학제적 평가 후 긍정적인 추천.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 다학제적 평가 후 부정적인 권고(예: 정신 장애).
- 평가 기간 동안 불충분한 개선.
- 이전 SCS 이식.
- 합병증으로 인한 제거(감염, 기능 상실 등)
- 외과적 금기(수술 부위의 감염, 응고장애,..)
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허리 통증
기간: 3 주
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시각적 아날로그 스케일 백(0-10)
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3 주
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다리 통증
기간: 3 주
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시각적 아날로그 스케일 백(0-10)
|
3 주
|
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허리 통증
기간: 6 개월
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시각적 아날로그 스케일 백(0-10)
|
6 개월
|
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다리 통증
기간: 6 개월
|
시각적 아날로그 스케일 백(0-10)
|
6 개월
|
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허리 통증
기간: 12 개월
|
시각적 아날로그 스케일 백(0-10)
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12 개월
|
|
다리 통증
기간: 12 개월
|
시각적 아날로그 스케일 백(0-10)
|
12 개월
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무능
기간: 3 주
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오스웨스트리 장애 지수, ODI(0-100)
|
3 주
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|
무능
기간: 6 개월
|
오스웨스트리 장애 지수, ODI(0-100)
|
6 개월
|
|
무능
기간: 12 개월
|
오스웨스트리 장애 지수, ODI(0-100)
|
12 개월
|
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건강 관련 삶의 질
기간: 3 주
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EQ-5D-3L
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3 주
|
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건강 관련 삶의 질
기간: 6 개월
|
EQ-5D-3L
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6 개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 12 개월
|
EQ-5D-3L
|
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진통제
기간: 3 주
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WHO 분류 및/또는 신경병성 진통제의 사용
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3 주
|
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진통제
기간: 6 개월
|
WHO 분류 및/또는 신경병성 진통제의 사용
|
6 개월
|
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진통제
기간: 12 개월
|
WHO 분류 및/또는 신경병성 진통제의 사용
|
12 개월
|
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척수 자극 유형
기간: 3 주
|
다른 환자 클러스터 사이의 척수 자극 유형
|
3 주
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척수 자극 유형
기간: 6 개월
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다른 환자 클러스터 사이의 척수 자극 유형
|
6 개월
|
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척수 자극 유형
기간: 12 개월
|
다른 환자 클러스터 사이의 척수 자극 유형
|
12 개월
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현재 치료에 만족
기간: 3 주
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예/아니오 질문
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3 주
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현재 치료에 만족
기간: 6 개월
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예/아니오 질문
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6 개월
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현재 치료에 만족
기간: 12 개월
|
예/아니오 질문
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12 개월
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업무복귀율
기간: 3 주
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업무 또는 일상 활동으로 복귀하는 환자 %
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3 주
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업무복귀율
기간: 6 개월
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업무 또는 일상 활동으로 복귀하는 환자 %
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6 개월
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업무복귀율
기간: 12 개월
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업무 또는 일상 활동으로 복귀하는 환자 %
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mark Plazier, MD,PhD, Jessa Hospital Hasselt, Belgium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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