Perfiles de pacientes y evaluación de resultados en la estimulación de la médula espinal para el dolor crónico de espalda y/o piernas (PROSTIM)
22 de abril de 2022 actualizado por: Mark Plazier, Studie- & Opleidingscentrum Neurochirurgie Virga Jesse
Perfiles de pacientes y evaluación de resultados en la estimulación de la médula espinal para el dolor crónico de espalda o piernas: Protocolo de estudio para un estudio observacional multicéntrico prospectivo (el estudio PROSTIM)
El estudio PROSTIM es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y observacional en curso.
Los pacientes se reclutan en tres centros diferentes en el este de Bélgica desde mayo de 2018 en adelante.
Esta recopilación de datos del mundo real se acerca a la evaluación de resultados de la práctica médica diaria.
Se utiliza un análisis de conglomerados jerárquico para identificar conglomerados de pacientes significativos en función de la escala analógica visual (VAS), el índice de discapacidad de Oswestry (ODI), el cuestionario de conciencia y vigilancia del dolor (PVAQ), la escala de catastrofización del dolor (PCS) y EuroQol con cinco dimensiones para la salud. -calidad de vida relacionada (EQ-5D).
Se evaluará a los grupos de pacientes sobre el cambio en las variables biopsicosociales después de seis semanas, tres y doce meses.
Los resultados secundarios incluyen la comparación del uso de medicamentos para el dolor, los parámetros SCS, la satisfacción con el tratamiento y el regreso al trabajo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mark Plazier, MD,PhD
- Número de teléfono: +3211335511
- Correo electrónico: mark.plazier@jessazh.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vincent Raymaekers, MD
- Número de teléfono: +3211335511
- Correo electrónico: vincent.raymaekers@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hasselt, Bélgica
- Reclutamiento
- Jessa Hospital
-
Contacto:
- Mark Plazier
-
Heusden-Zolder, Bélgica
- Reclutamiento
- Sint-Franciscus ziekenhuis
-
Sint-Truiden, Bélgica
- Reclutamiento
- St. Trudo Ziekenhuis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio consiste en pacientes con dolor crónico de espalda y/o piernas que han sido aprobados por el equipo multidisciplinario para el tratamiento de SCS.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre/mujer mayor de 18 años.
- Dolor crónico de espalda y/o piernas intratable (PSPS T2), refractario a medidas de tratamiento conservador.
- Recomendación positiva tras valoración multidisciplinar incluyendo valoración psiquiátrica.
- Los pacientes son capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Recomendación negativa tras valoración multidisciplinar (ej. Desórdenes psiquiátricos).
- Mejora insuficiente durante el período de prueba.
- Implantación previa de SCS.
- Extracción por complicación (infección, pérdida de función,...)
- Contraindicación quirúrgica (infección del sitio quirúrgico, alteraciones de la coagulación,..)
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor de espalda
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Escala visual analógica hacia atrás (0-10)
|
3 semanas
|
|
Dolor de pierna
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Escala visual analógica hacia atrás (0-10)
|
3 semanas
|
|
Dolor de espalda
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escala visual analógica hacia atrás (0-10)
|
6 meses
|
|
Dolor de pierna
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escala visual analógica hacia atrás (0-10)
|
6 meses
|
|
Dolor de espalda
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Escala visual analógica hacia atrás (0-10)
|
12 meses
|
|
Dolor de pierna
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Escala visual analógica hacia atrás (0-10)
|
12 meses
|
|
Discapacidad
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Índice de discapacidad de Oswestry, ODI (0-100)
|
3 semanas
|
|
Discapacidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Índice de discapacidad de Oswestry, ODI (0-100)
|
6 meses
|
|
Discapacidad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Índice de discapacidad de Oswestry, ODI (0-100)
|
12 meses
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
EQ-5D-3L
|
3 semanas
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
|
EQ-5D-3L
|
6 meses
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
|
EQ-5D-3L
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Analgésico
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Clasificación de la OMS y/o uso de analgésicos neuropáticos
|
3 semanas
|
|
Analgésico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Clasificación de la OMS y/o uso de analgésicos neuropáticos
|
6 meses
|
|
Analgésico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Clasificación de la OMS y/o uso de analgésicos neuropáticos
|
12 meses
|
|
Tipo de estimulación de la médula espinal
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Tipo de estimulación de la médula espinal entre diferentes grupos de pacientes
|
3 semanas
|
|
Tipo de estimulación de la médula espinal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tipo de estimulación de la médula espinal entre diferentes grupos de pacientes
|
6 meses
|
|
Tipo de estimulación de la médula espinal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tipo de estimulación de la médula espinal entre diferentes grupos de pacientes
|
12 meses
|
|
Satisfecho con el tratamiento actual
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Pregunta de sí o no
|
3 semanas
|
|
Satisfecho con el tratamiento actual
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Pregunta de sí o no
|
6 meses
|
|
Satisfecho con el tratamiento actual
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Pregunta de sí o no
|
12 meses
|
|
Tasa de retorno al trabajo
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
% de pacientes que regresan al trabajo o actividades diarias
|
3 semanas
|
|
Tasa de retorno al trabajo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
% de pacientes que regresan al trabajo o actividades diarias
|
6 meses
|
|
Tasa de retorno al trabajo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
% de pacientes que regresan al trabajo o actividades diarias
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Plazier, MD,PhD, Jessa Hospital Hasselt, Belgium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .