Profilage des patients et évaluation des résultats de la stimulation de la moelle épinière pour les douleurs chroniques au dos et/ou aux jambes (PROSTIM)
22 avril 2022 mis à jour par: Mark Plazier, Studie- & Opleidingscentrum Neurochirurgie Virga Jesse
Profilage des patients et évaluation des résultats de la stimulation de la moelle épinière pour les douleurs chroniques au dos et/ou aux jambes : protocole d'étude pour une étude observationnelle prospective multicentrique (l'étude PROSTIM)
L'étude PROSTIM est une étude clinique prospective, multicentrique et observationnelle en cours.
Les patients sont recrutés dans trois centres différents de l'Est de la Belgique à partir de mai 2018.
Cette collecte de données du monde réel aborde l'évaluation des résultats de la pratique médicale quotidienne.
Une analyse de cluster hiérarchique est utilisée pour identifier les groupes de patients significatifs sur la base de l'échelle visuelle analogique (EVA), de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI), du questionnaire de vigilance et de sensibilisation à la douleur (PVAQ), de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) et de l'EuroQol avec cinq dimensions pour la santé - qualité de vie liée (EQ-5D).
Les groupes de patients seront évalués sur le changement des variables biopsychosociales après six semaines, trois et douze mois.
Les critères de jugement secondaires comprennent la comparaison de l'utilisation d'analgésiques, les paramètres SCS, la satisfaction du traitement et le retour au travail.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mark Plazier, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +3211335511
- E-mail: mark.plazier@jessazh.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Vincent Raymaekers, MD
- Numéro de téléphone: +3211335511
- E-mail: vincent.raymaekers@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Hasselt, Belgique
- Recrutement
- Jessa Hospital
-
Contact:
- Mark Plazier
-
Heusden-Zolder, Belgique
- Recrutement
- Sint-Franciscus ziekenhuis
-
Sint-Truiden, Belgique
- Recrutement
- St. Trudo Ziekenhuis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude est constituée de patients souffrant de douleurs chroniques au dos et/ou aux jambes qui ont été approuvés par l'équipe multidisciplinaire pour le traitement SCS.
La description
Critère d'intégration:
- Homme/femme de plus de 18 ans.
- Douleurs chroniques intraitables du dos et/ou des jambes (PSPS T2), réfractaires aux mesures thérapeutiques conservatrices.
- Recommandation positive après évaluation multidisciplinaire incluant une évaluation psychiatrique.
- Les patients sont capables de donner un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Recommandation négative après évaluation multidisciplinaire (ex. troubles psychiatriques).
- Amélioration insuffisante pendant la période d'essai.
- Implantation SCS précédente.
- Ablation suite à complication (infection, perte de fonction,...)
- Contre-indication chirurgicale (infection du site opératoire, troubles de la coagulation,..)
- Grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mal au dos
Délai: 3 semaines
|
Échelle analogique visuelle (0-10)
|
3 semaines
|
|
Douleur aux jambes
Délai: 3 semaines
|
Échelle analogique visuelle (0-10)
|
3 semaines
|
|
Mal au dos
Délai: 6 mois
|
Échelle analogique visuelle (0-10)
|
6 mois
|
|
Douleur aux jambes
Délai: 6 mois
|
Échelle analogique visuelle (0-10)
|
6 mois
|
|
Mal au dos
Délai: 12 mois
|
Échelle analogique visuelle (0-10)
|
12 mois
|
|
Douleur aux jambes
Délai: 12 mois
|
Échelle analogique visuelle (0-10)
|
12 mois
|
|
Invalidité
Délai: 3 semaines
|
Indice d'invalidité d'Oswestry, ODI (0-100)
|
3 semaines
|
|
Invalidité
Délai: 6 mois
|
Indice d'invalidité d'Oswestry, ODI (0-100)
|
6 mois
|
|
Invalidité
Délai: 12 mois
|
Indice d'invalidité d'Oswestry, ODI (0-100)
|
12 mois
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 semaines
|
EQ-5D-3L
|
3 semaines
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
|
EQ-5D-3L
|
6 mois
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois
|
EQ-5D-3L
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analgésique
Délai: 3 semaines
|
Classification de l'OMS et/ou utilisation d'analgésiques neuropathiques
|
3 semaines
|
|
Analgésique
Délai: 6 mois
|
Classification de l'OMS et/ou utilisation d'analgésiques neuropathiques
|
6 mois
|
|
Analgésique
Délai: 12 mois
|
Classification de l'OMS et/ou utilisation d'analgésiques neuropathiques
|
12 mois
|
|
Type de stimulation de la moelle épinière
Délai: 3 semaines
|
Type de stimulation de la moelle épinière parmi différents groupes de patients
|
3 semaines
|
|
Type de stimulation de la moelle épinière
Délai: 6 mois
|
Type de stimulation de la moelle épinière parmi différents groupes de patients
|
6 mois
|
|
Type de stimulation de la moelle épinière
Délai: 12 mois
|
Type de stimulation de la moelle épinière parmi différents groupes de patients
|
12 mois
|
|
Satisfait du traitement actuel
Délai: 3 semaines
|
Oui/Non question
|
3 semaines
|
|
Satisfait du traitement actuel
Délai: 6 mois
|
Oui/Non question
|
6 mois
|
|
Satisfait du traitement actuel
Délai: 12 mois
|
Oui/Non question
|
12 mois
|
|
Taux de retour au travail
Délai: 3 semaines
|
% de patients retournant au travail ou aux activités quotidiennes
|
3 semaines
|
|
Taux de retour au travail
Délai: 6 mois
|
% de patients retournant au travail ou aux activités quotidiennes
|
6 mois
|
|
Taux de retour au travail
Délai: 12 mois
|
% de patients retournant au travail ou aux activités quotidiennes
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Plazier, MD,PhD, Jessa Hospital Hasselt, Belgium
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mai 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2022
Première publication (RÉEL)
27 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 001 (NavyGHB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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