Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profilování pacientů a hodnocení výsledků při stimulaci míchy pro chronické bolesti zad a/nebo nohou (PROSTIM)

22. dubna 2022 aktualizováno: Mark Plazier, Studie- & Opleidingscentrum Neurochirurgie Virga Jesse

Profilování pacientů a hodnocení výsledků při stimulaci míchy pro chronické bolesti zad a/nebo nohou: Protokol studie pro prospektivní, multicentrickou observační studii (studie PROSTIM)

Studie PROSTIM je pokračující prospektivní, multicentrická a observační klinická studie. Pacienti jsou od května 2018 přijímáni do tří různých center ve východní Belgii. Tento reálný sběr dat se blíží hodnocení výsledků každodenní lékařské praxe. Hierarchická shluková analýza se používá k identifikaci významných shluků pacientů na základě vizuální analogové škály (VAS), Oswestryho indexu postižení (ODI), dotazníku pro vigilanci a informovanost o bolesti (PVAQ), škály katastrofizující bolesti (PCS) a EuroQol s pěti dimenzemi pro zdraví. - související kvalita života (EQ-5D). Shluky pacientů budou hodnoceny na základě změny biopsychosociálních proměnných po šesti týdnech, třech a dvanácti měsících. Sekundární výstupy zahrnují srovnání užívání léků proti bolesti, parametrů SCS, spokojenosti s léčbou a návratu do práce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Hasselt, Belgie
        • Nábor
        • Jessa Hospital
        • Kontakt:
          • Mark Plazier
      • Heusden-Zolder, Belgie
        • Nábor
        • Sint-Franciscus ziekenhuis
      • Sint-Truiden, Belgie
        • Nábor
        • St. Trudo Ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvoří pacienti s chronickou bolestí zad a/nebo nohou, kteří byli multidisciplinárním týmem schváleni pro léčbu SCS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž/žena starší 18 let.
  • Chronická nezvladatelná bolest zad a/nebo nohou (PSPS T2), refrakterní na konzervativní léčebná opatření.
  • Pozitivní doporučení po multidisciplinárním posouzení včetně psychiatrického posouzení.
  • Pacienti jsou schopni dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Negativní doporučení po multidisciplinárním posouzení (např. psychiatrické poruchy).
  • Nedostatečné zlepšení během zkušební doby.
  • Předchozí implantace SCS.
  • Odstranění z důvodu komplikace (infekce, ztráta funkce,...)
  • Operační kontraindikace (infekce v místě operace, poruchy koagulace,..)
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolesti zad
Časové okno: 3 týdny
Vizuální analogová zpětná stupnice (0-10)
3 týdny
Bolest nohy
Časové okno: 3 týdny
Vizuální analogová zpětná stupnice (0-10)
3 týdny
Bolesti zad
Časové okno: 6 měsíců
Vizuální analogová zpětná stupnice (0-10)
6 měsíců
Bolest nohy
Časové okno: 6 měsíců
Vizuální analogová zpětná stupnice (0-10)
6 měsíců
Bolesti zad
Časové okno: 12 měsíců
Vizuální analogová zpětná stupnice (0-10)
12 měsíců
Bolest nohy
Časové okno: 12 měsíců
Vizuální analogová zpětná stupnice (0-10)
12 měsíců
Postižení
Časové okno: 3 týdny
Oswestry Disability Index, ODI (0-100)
3 týdny
Postižení
Časové okno: 6 měsíců
Oswestry Disability Index, ODI (0-100)
6 měsíců
Postižení
Časové okno: 12 měsíců
Oswestry Disability Index, ODI (0-100)
12 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 týdny
EQ-5D-3L
3 týdny
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
EQ-5D-3L
6 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
EQ-5D-3L
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léky proti bolesti
Časové okno: 3 týdny
Klasifikace WHO a/nebo použití léků na neuropatickou bolest
3 týdny
Léky proti bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Klasifikace WHO a/nebo použití léků na neuropatickou bolest
6 měsíců
Léky proti bolesti
Časové okno: 12 měsíců
Klasifikace WHO a/nebo použití léků na neuropatickou bolest
12 měsíců
Typ stimulace míchy
Časové okno: 3 týdny
Typ míšní stimulace mezi různými skupinami pacientů
3 týdny
Typ stimulace míchy
Časové okno: 6 měsíců
Typ míšní stimulace mezi různými skupinami pacientů
6 měsíců
Typ stimulace míchy
Časové okno: 12 měsíců
Typ míšní stimulace mezi různými skupinami pacientů
12 měsíců
Se současnou léčbou spokojen
Časové okno: 3 týdny
Ano ne otázka
3 týdny
Se současnou léčbou spokojen
Časové okno: 6 měsíců
Ano ne otázka
6 měsíců
Se současnou léčbou spokojen
Časové okno: 12 měsíců
Ano ne otázka
12 měsíců
Míra návratu do práce
Časové okno: 3 týdny
% pacientů vracejících se do práce nebo každodenních činností
3 týdny
Míra návratu do práce
Časové okno: 6 měsíců
% pacientů vracejících se do práce nebo každodenních činností
6 měsíců
Míra návratu do práce
Časové okno: 12 měsíců
% pacientů vracejících se do práce nebo každodenních činností
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Studie- & Opleidingscentrum Neurochirurgie Virga Jesse

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Plazier, MD,PhD, Jessa Hospital Hasselt, Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. května 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001 (NavyGHB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Stimulace míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit