Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beteg profilalkotás és eredményértékelés a gerincvelő stimulációban krónikus hát- és/vagy lábfájdalom esetén (PROSTIM)

2022. április 22. frissítette: Mark Plazier, Studie- & Opleidingscentrum Neurochirurgie Virga Jesse

A krónikus hát- és/vagy lábfájdalmak gerincvelő-stimulációjának betegprofil- és eredményértékelése: Prospektív, multicentrikus megfigyelési vizsgálat vizsgálati protokollja (PROSTIM-tanulmány)

A PROSTIM vizsgálat egy folyamatban lévő prospektív, multicentrikus és megfigyeléses klinikai vizsgálat. A betegeket 2018 májusától kezdődően három különböző központban toborozzák Kelet-Belgiumban. Ez a valós adatgyűjtés megközelíti a napi orvosi gyakorlat eredményértékelését. Hierarchikus klaszterelemzést használnak a jelentős betegcsoportok azonosítására a vizuális analóg skála (VAS), az Oswestry rokkantsági index (ODI), a fájdalom éberségi és tudatossági kérdőív (PVAQ), a fájdalom katasztrófa skála (PCS) és az EuroQol alapján, öt egészségügyi dimenzióval. -kapcsolódó életminőség (EQ-5D). A betegcsoportokat a biopszichoszociális változók változása alapján értékelik hat hét, három és tizenkét hónap elteltével. A másodlagos eredmények közé tartozik a fájdalomcsillapító-használat, az SCS-paraméterek, a kezeléssel való elégedettség és a munkába való visszatérés összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Hasselt, Belgium
        • Toborzás
        • Jessa Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mark Plazier
      • Heusden-Zolder, Belgium
        • Toborzás
        • Sint-Franciscus ziekenhuis
      • Sint-Truiden, Belgium
        • Toborzás
        • St. Trudo Ziekenhuis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció krónikus hát- és/vagy lábfájdalmakban szenvedő betegekből áll, akiket a multidiszciplináris csapat jóváhagyott SCS-kezelésre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi/nő.
  • Krónikus kezelhetetlen hát- és/vagy lábfájdalom (PSPS T2), amely ellenáll a konzervatív kezelési intézkedéseknek.
  • Pozitív ajánlás multidiszciplináris értékelés után, beleértve a pszichiátriai értékelést is.
  • A betegek képesek írásos beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Negatív ajánlás multidiszciplináris értékelés után (pl. pszichiátriai rendellenességek).
  • Nem megfelelő javulás a próbaidőszak alatt.
  • Korábbi SCS beültetés.
  • Eltávolítás komplikáció miatt (fertőzés, funkcióvesztés,...)
  • Sebészeti ellenjavallatok (műtéti hely fertőzése, véralvadási zavarok, stb.)
  • Terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hátfájás
Időkeret: 3 hét
Vizuális analóg visszaskálázás (0-10)
3 hét
Lábfájdalom
Időkeret: 3 hét
Vizuális analóg visszaskálázás (0-10)
3 hét
Hátfájás
Időkeret: 6 hónap
Vizuális analóg visszaskálázás (0-10)
6 hónap
Lábfájdalom
Időkeret: 6 hónap
Vizuális analóg visszaskálázás (0-10)
6 hónap
Hátfájás
Időkeret: 12 hónap
Vizuális analóg visszaskálázás (0-10)
12 hónap
Lábfájdalom
Időkeret: 12 hónap
Vizuális analóg visszaskálázás (0-10)
12 hónap
Fogyatékosság
Időkeret: 3 hét
Oswestry rokkantsági index, ODI (0-100)
3 hét
Fogyatékosság
Időkeret: 6 hónap
Oswestry rokkantsági index, ODI (0-100)
6 hónap
Fogyatékosság
Időkeret: 12 hónap
Oswestry rokkantsági index, ODI (0-100)
12 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 3 hét
EQ-5D-3L
3 hét
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 6 hónap
EQ-5D-3L
6 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 12 hónap
EQ-5D-3L
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom csillapító
Időkeret: 3 hét
WHO osztályozás és/vagy a neuropátiás fájdalomcsillapítók alkalmazása
3 hét
Fájdalom csillapító
Időkeret: 6 hónap
WHO osztályozás és/vagy a neuropátiás fájdalomcsillapítók alkalmazása
6 hónap
Fájdalom csillapító
Időkeret: 12 hónap
WHO osztályozás és/vagy a neuropátiás fájdalomcsillapítók alkalmazása
12 hónap
A gerincvelő stimuláció típusa
Időkeret: 3 hét
A gerincvelő-stimuláció típusa a különböző betegcsoportok között
3 hét
A gerincvelő stimuláció típusa
Időkeret: 6 hónap
A gerincvelő-stimuláció típusa a különböző betegcsoportok között
6 hónap
A gerincvelő stimuláció típusa
Időkeret: 12 hónap
A gerincvelő-stimuláció típusa a különböző betegcsoportok között
12 hónap
Elégedett a jelenlegi kezeléssel
Időkeret: 3 hét
Eldöntendő kérdés
3 hét
Elégedett a jelenlegi kezeléssel
Időkeret: 6 hónap
Eldöntendő kérdés
6 hónap
Elégedett a jelenlegi kezeléssel
Időkeret: 12 hónap
Eldöntendő kérdés
12 hónap
A munkába való visszatérés aránya
Időkeret: 3 hét
A munkába vagy a napi tevékenységekbe visszatérő betegek %-a
3 hét
A munkába való visszatérés aránya
Időkeret: 6 hónap
A munkába vagy a napi tevékenységekbe visszatérő betegek %-a
6 hónap
A munkába való visszatérés aránya
Időkeret: 12 hónap
A munkába vagy a napi tevékenységekbe visszatérő betegek %-a
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Studie- & Opleidingscentrum Neurochirurgie Virga Jesse

Együttműködők

Medtronic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Plazier, MD,PhD, Jessa Hospital Hasselt, Belgium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 001 (NavyGHB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel