Patientprofilering og resultatvurdering i rygmarvsstimulering for kroniske ryg- og/eller bensmerter (PROSTIM)
22. april 2022 opdateret af: Mark Plazier, Studie- & Opleidingscentrum Neurochirurgie Virga Jesse
Patientprofilering og resultatvurdering i rygmarvsstimulering for kroniske ryg- og/eller bensmerter: Undersøgelsesprotokol for en prospektiv, multicentrisk observationsundersøgelse (PROSTIM-undersøgelsen)
PROSTIM-studiet er et igangværende prospektivt, multicentrisk og observationelt klinisk studie.
Patienter rekrutteres i tre forskellige centre i det østlige Belgien fra maj 2018 og fremefter.
Denne dataindsamling fra den virkelige verden nærmer sig resultatvurderingen af daglig medicinsk praksis.
En hierarkisk klyngeanalyse bruges til at identificere signifikante patientklynger baseret på Visual Analogue Scale (VAS), Oswestry disability index (ODI), Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ), Pain Catastrophizing Scale (PCS) og EuroQol med fem dimensioner for sundhed -relateret livskvalitet (EQ-5D).
Patientklynger vil blive vurderet på ændringen i biopsykosociale variabler efter seks uger, tre og tolv måneder.
Sekundære resultater omfatter sammenligning af brug af smertestillende medicin, SCS-parametre, behandlingstilfredshed og tilbagevenden til arbejde.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mark Plazier, MD,PhD
- Telefonnummer: +3211335511
- E-mail: mark.plazier@jessazh.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Vincent Raymaekers, MD
- Telefonnummer: +3211335511
- E-mail: vincent.raymaekers@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Hasselt, Belgien
- Rekruttering
- Jessa Hospital
-
Kontakt:
- Mark Plazier
-
Heusden-Zolder, Belgien
- Rekruttering
- Sint-Franciscus ziekenhuis
-
Sint-Truiden, Belgien
- Rekruttering
- St. Trudo Ziekenhuis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen består af patienter med kroniske ryg- og/eller bensmerter, som er godkendt af det tværfaglige team til SCS-behandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand/kvinde over 18 år.
- Kroniske vanskelige ryg- og/eller bensmerter (PSPS T2), modstandsdygtige over for konservative behandlingstiltag.
- Positiv anbefaling efter tværfaglig udredning inklusive psykiatrisk udredning.
- Patienter er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Negativ anbefaling efter tværfaglig vurdering (f. psykiatriske lidelser).
- Utilstrækkelig forbedring i prøveperioden.
- Tidligere SCS-implantation.
- Fjernelse på grund af komplikation (infektion, funktionstab,...)
- Kirurgisk kontraindikation (infektion af operationsstedet, koagulationsforstyrrelser, ..)
- Graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygsmerte
Tidsramme: 3 uger
|
Visuel analog skalering tilbage (0-10)
|
3 uger
|
|
Bensmerter
Tidsramme: 3 uger
|
Visuel analog skalering tilbage (0-10)
|
3 uger
|
|
Rygsmerte
Tidsramme: 6 måneder
|
Visuel analog skalering tilbage (0-10)
|
6 måneder
|
|
Bensmerter
Tidsramme: 6 måneder
|
Visuel analog skalering tilbage (0-10)
|
6 måneder
|
|
Rygsmerte
Tidsramme: 12 måneder
|
Visuel analog skalering tilbage (0-10)
|
12 måneder
|
|
Bensmerter
Tidsramme: 12 måneder
|
Visuel analog skalering tilbage (0-10)
|
12 måneder
|
|
Handicap
Tidsramme: 3 uger
|
Oswestry Disability Index, ODI (0-100)
|
3 uger
|
|
Handicap
Tidsramme: 6 måneder
|
Oswestry Disability Index, ODI (0-100)
|
6 måneder
|
|
Handicap
Tidsramme: 12 måneder
|
Oswestry Disability Index, ODI (0-100)
|
12 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 uger
|
EQ-5D-3L
|
3 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
EQ-5D-3L
|
6 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
EQ-5D-3L
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertestillende medicin
Tidsramme: 3 uger
|
WHO-klassificering og/eller brug af neuropatisk smertestillende medicin
|
3 uger
|
|
Smertestillende medicin
Tidsramme: 6 måneder
|
WHO-klassificering og/eller brug af neuropatisk smertestillende medicin
|
6 måneder
|
|
Smertestillende medicin
Tidsramme: 12 måneder
|
WHO-klassificering og/eller brug af neuropatisk smertestillende medicin
|
12 måneder
|
|
Rygmarvsstimuleringstype
Tidsramme: 3 uger
|
Type af rygmarvsstimulering blandt forskellige patientklynger
|
3 uger
|
|
Rygmarvsstimuleringstype
Tidsramme: 6 måneder
|
Type af rygmarvsstimulering blandt forskellige patientklynger
|
6 måneder
|
|
Rygmarvsstimuleringstype
Tidsramme: 12 måneder
|
Type af rygmarvsstimulering blandt forskellige patientklynger
|
12 måneder
|
|
Tilfreds med den nuværende behandling
Tidsramme: 3 uger
|
Ja/Nej spørgsmål
|
3 uger
|
|
Tilfreds med den nuværende behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Ja/Nej spørgsmål
|
6 måneder
|
|
Tilfreds med den nuværende behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Ja/Nej spørgsmål
|
12 måneder
|
|
Satsen for tilbagevenden til arbejde
Tidsramme: 3 uger
|
% af patienterne, der vender tilbage til arbejde eller daglige aktiviteter
|
3 uger
|
|
Satsen for tilbagevenden til arbejde
Tidsramme: 6 måneder
|
% af patienterne, der vender tilbage til arbejde eller daglige aktiviteter
|
6 måneder
|
|
Satsen for tilbagevenden til arbejde
Tidsramme: 12 måneder
|
% af patienterne, der vender tilbage til arbejde eller daglige aktiviteter
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Plazier, MD,PhD, Jessa Hospital Hasselt, Belgium
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. maj 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2022
Først opslået (FAKTISKE)
27. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .