Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Profilo del paziente e valutazione dei risultati nella stimolazione del midollo spinale per dolore cronico alla schiena e/o alle gambe (PROSTIM)

22 aprile 2022 aggiornato da: Mark Plazier, Studie- & Opleidingscentrum Neurochirurgie Virga Jesse

Profilo del paziente e valutazione del risultato nella stimolazione del midollo spinale per dolore cronico alla schiena e/o alle gambe: protocollo di studio per uno studio osservazionale prospettico multicentrico (lo studio PROSTIM)

Lo studio PROSTIM è uno studio clinico prospettico, multicentrico e osservazionale in corso. I pazienti vengono reclutati in tre diversi centri nel Belgio orientale da maggio 2018 in poi. Questa raccolta di dati del mondo reale si avvicina alla valutazione dei risultati della pratica medica quotidiana. Viene utilizzata un'analisi gerarchica dei cluster per identificare cluster di pazienti significativi basati sulla scala analogica visiva (VAS), sull'indice di disabilità Oswestry (ODI), sul questionario di vigilanza e consapevolezza del dolore (PVAQ), sulla scala catastrofica del dolore (PCS) e su EuroQol con cinque dimensioni per la salute qualità della vita correlata (EQ-5D). I cluster di pazienti saranno valutati sul cambiamento delle variabili biopsicosociali dopo sei settimane, tre e dodici mesi. Gli esiti secondari includono il confronto tra l'uso di farmaci antidolorifici, i parametri SCS, la soddisfazione del trattamento e il ritorno al lavoro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Hasselt, Belgio
        • Reclutamento
        • Jessa hospital
        • Contatto:
          • Mark Plazier
      • Heusden-Zolder, Belgio
        • Reclutamento
        • Sint-Franciscus ziekenhuis
      • Sint-Truiden, Belgio
        • Reclutamento
        • St. Trudo Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti con dolore cronico alla schiena e/o alle gambe che sono stati approvati dal team multidisciplinare per il trattamento con SCS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio/femmina di età superiore ai 18 anni.
  • Dolore cronico intrattabile alla schiena e/o alle gambe (PSPS T2), refrattario a misure di trattamento conservativo.
  • Raccomandazione positiva dopo valutazione multidisciplinare inclusa la valutazione psichiatrica.
  • I pazienti sono in grado di dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Raccomandazione negativa dopo valutazione multidisciplinare (es. disturbi psichiatrici).
  • Miglioramento insufficiente durante il periodo di prova.
  • Precedente impianto di SCS.
  • Rimozione per complicanza (infezione, perdita di funzione,...)
  • Controindicazioni chirurgiche (infezione del sito chirurgico, disturbi della coagulazione,..)
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mal di schiena
Lasso di tempo: 3 settimane
Scala analogica visiva indietro (0-10)
3 settimane
Dolore alla gamba
Lasso di tempo: 3 settimane
Scala analogica visiva indietro (0-10)
3 settimane
Mal di schiena
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala analogica visiva indietro (0-10)
6 mesi
Dolore alla gamba
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala analogica visiva indietro (0-10)
6 mesi
Mal di schiena
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala analogica visiva indietro (0-10)
12 mesi
Dolore alla gamba
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala analogica visiva indietro (0-10)
12 mesi
Disabilità
Lasso di tempo: 3 settimane
Indice di disabilità Oswestry, ODI (0-100)
3 settimane
Disabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Indice di disabilità Oswestry, ODI (0-100)
6 mesi
Disabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Indice di disabilità Oswestry, ODI (0-100)
12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 settimane
EQ-5D-3L
3 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
EQ-5D-3L
6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
EQ-5D-3L
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antidolorifico
Lasso di tempo: 3 settimane
Classificazione OMS e/o uso di farmaci antidolorifici neuropatici
3 settimane
Antidolorifico
Lasso di tempo: 6 mesi
Classificazione OMS e/o uso di farmaci antidolorifici neuropatici
6 mesi
Antidolorifico
Lasso di tempo: 12 mesi
Classificazione OMS e/o uso di farmaci antidolorifici neuropatici
12 mesi
Tipo di stimolazione del midollo spinale
Lasso di tempo: 3 settimane
Tipo di stimolazione del midollo spinale tra diversi gruppi di pazienti
3 settimane
Tipo di stimolazione del midollo spinale
Lasso di tempo: 6 mesi
Tipo di stimolazione del midollo spinale tra diversi gruppi di pazienti
6 mesi
Tipo di stimolazione del midollo spinale
Lasso di tempo: 12 mesi
Tipo di stimolazione del midollo spinale tra diversi gruppi di pazienti
12 mesi
Soddisfatto del trattamento attuale
Lasso di tempo: 3 settimane
Si nessuna domanda
3 settimane
Soddisfatto del trattamento attuale
Lasso di tempo: 6 mesi
Si nessuna domanda
6 mesi
Soddisfatto del trattamento attuale
Lasso di tempo: 12 mesi
Si nessuna domanda
12 mesi
Tasso di ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 3 settimane
% di pazienti che tornano al lavoro o alle attività quotidiane
3 settimane
Tasso di ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 6 mesi
% di pazienti che tornano al lavoro o alle attività quotidiane
6 mesi
Tasso di ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 12 mesi
% di pazienti che tornano al lavoro o alle attività quotidiane
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studie- & Opleidingscentrum Neurochirurgie Virga Jesse

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Plazier, MD,PhD, Jessa Hospital Hasselt, Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001 (NavyGHB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Stimolazione del midollo spinale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi