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HIFUB研究(乳がんにおけるHIFU) (HIFUB)

2022年4月26日 更新者:University of Oxford

早期乳がんの治療における高密度焦点式超音波(HIFU)の研究

高密度集束超音波 (HIFU) は、固形腫瘍を熱で切除することによって固形腫瘍を治療する新しい方法です。 多くの異なるタイプの癌で使用されていますが、浸潤性乳癌 (IBC) での使用に関する情報はほとんどありません。 研究者は、IBC の治療における HIFU の有効性と安全性を評価することを目指しています。

この研究では、小さな早期 IBC と診断された 15 人の健康な女性が、従来の外科的治療の前に HIFU で治療されます。 切除された腫瘍に対する HIFU の効果は、病理学的に分析され、放射線学的所見と関連付けられます。 免疫応答と参加者の経験も評価されます

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -参加者は、治験への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
  • 女性、18歳以上。
  • -コア生検により組織学的に確認された乳がん(浸潤性乳管がん)で、外科的切除に適しています。
  • 参加者は、診断用超音波を使用して視覚化できる最大寸法が 2cm 以下の非転移性で臨床的に触知可能な浸潤性乳がんを 1 つ持っている必要があります。
  • すべての参加者は、術前の生検でエストロゲン、プロゲステロン、HER2受容体の状態を適切に生検で決定する必要があります。
  • 適切な心電図、血液学的機能、腎機能、肝機能が示されており、画像検査や手術に必要となる。
  • -治験責任医師の意見では、すべての試験要件を順守することができ、順守する意思があります。

除外基準:

  • 妊娠中の女性参加者。
  • -重大な腎臓または肝臓の障害。
  • 術前生検におけるエストロゲン、プロゲステロン、HER2 受容体の状態の不十分な生検判定。
  • 超音波で病変または腫瘍の境界を明確に視覚化できない。
  • -診断スキャンで、腫瘍が上にある皮膚まで5mm未満、または下にある筋肉まで5mm未満の被験者。
  • 制御不能な病気または手術を妨げるその他の医学的問題。
  • 磁気共鳴画像法の禁忌の存在。心臓ペースメーカー、眼内の金属異物 (金属スライバー)、または脳内の動脈瘤クリップまたは重度の閉所恐怖症の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:乳がんに対する高密度集束超音波(HIFU)治療
外科的切除前の早期乳がんの治療における高密度焦点式超音波 (HIFU)
乳がんは、乳房手術の前に高周波超音波を使用して切除されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん切除の達成におけるHIFU治療の有効性を評価する
時間枠:介入後1ヶ月
外科的に切除された標本の組織学的検査での腫瘍切除の体積は、MRIスキャンでの治療前の腫瘍体積のパーセンテージとして表されます。
介入後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切除標本の組織学的評価と比較して、HIFU の有効性を評価する際の HIFU 後の MRI の感度と特異性を評価する
時間枠:介入後1ヶ月
外科的に切除された標本の組織学的検査での腫瘍切除の体積、および治療後MRIでの腫瘍切除の体積は、MRIスキャンでの治療前の腫瘍体積のパーセンテージとして表されます。
介入後1ヶ月
HIFU アブレーションの安全性と毒性の評価
時間枠:介入後1ヶ月
有害事象共通毒性基準 (CTCAC) 等級付けガイドライン (発生した有害事象を 1 ~ 5 の等級で採点し、等級が高いほど転帰が悪いことを示す) を使用する
介入後1ヶ月
HIFU治療に対する患者の受容性を評価する
時間枠:介入後1ヶ月
参加者との 1 対 1 の質的インタビューを使用します。
介入後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gurdeep S Mannu, MRCSEd DPhil、University of Oxford

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年5月1日

一次修了 (予想される)

2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月26日

最初の投稿 (実際)

2022年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月26日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 233756

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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