O Estudo HIFUB (HIFU no Câncer de Mama) (HIFUB)
26 de abril de 2022 atualizado por: University of Oxford
Estudo do Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade (HIFU) no Tratamento do Câncer de Mama Inicial
O ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) é um novo método de tratamento de tumores sólidos por ablação térmica. Ele tem sido usado em vários tipos diferentes de câncer, mas há pouca informação sobre seu uso no câncer de mama invasivo (IBC). Os investigadores pretendem avaliar a eficácia e segurança do HIFU no tratamento do IBC.
Neste estudo, quinze mulheres saudáveis com diagnóstico de IBC pequeno e em estágio inicial serão tratadas com HIFU antes do tratamento cirúrgico convencional. Os efeitos do HIFU no tumor ressecado serão analisados patologicamente e correlacionados com achados radiológicos. A resposta imune e a experiência do participante também serão avaliadas
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gurdeep S Mannu, MRCSEd DPhil
- Número de telefone: +44(0)1865 289452
- E-mail: gurdeep.mannu@ndph.ox.ac.uk
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Câncer de mama confirmado histologicamente (câncer ductal invasivo) por biópsia central, que é adequado para ressecção cirúrgica.
- Os participantes devem ter um câncer de mama invasivo, não metastático, clinicamente palpável, medindo ≤2 cm em sua maior dimensão, que pode ser visualizado por meio de ultrassom diagnóstico.
- Todos os participantes devem ter uma determinação de biópsia adequada de estrogênio, progesterona, status do receptor HER2 na biópsia pré-operatória.
- ECG adequado, função hematológica, renal e hepática, conforme indicado, conforme necessário para exames de imagem e cirurgia.
- Na opinião do Investigador, é capaz e deseja cumprir todos os requisitos do ensaio.
Critério de exclusão:
- Participante do sexo feminino que está grávida.
- Insuficiência renal ou hepática significativa.
- Uma determinação inadequada por biópsia de estrogênio, progesterona, estado do receptor HER2 na biópsia pré-operatória.
- Incapaz de visualizar claramente os limites da lesão ou do tumor na ultrassonografia.
- Indivíduos com tumores situados a menos de 5 mm da pele sobrejacente ou menos de 5 mm do músculo subjacente na varredura de diagnóstico.
- Qualquer doença descontrolada ou qualquer outro problema médico que impeça a cirurgia.
- A presença de qualquer contra-indicação para ressonância magnética, por ex. a presença de um marca-passo cardíaco, um corpo estranho metálico (pedaço de metal) no olho ou um clipe de aneurisma no cérebro ou claustrofobia grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade (HIFU) no tratamento do câncer de mama
Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade (HIFU) no Tratamento do Câncer de Mama Inicial antes da ressecção cirúrgica
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O câncer de mama será removido usando ultrassom de frequência de alta intensidade antes da cirurgia de mama
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a eficácia do tratamento com HIFU na obtenção da ablação do câncer
Prazo: 1 mês após a intervenção
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Volume de ablação do tumor no exame histológico do espécime excisado cirurgicamente expresso como uma porcentagem do volume do tumor pré-tratamento na ressonância magnética.
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1 mês após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a sensibilidade e especificidade da ressonância magnética pós-HIFU na avaliação da eficácia do HIFU quando comparada com a avaliação histológica do espécime ressecado
Prazo: 1 mês após a intervenção
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Volume de ablação do tumor no exame histológico do espécime excisado cirurgicamente e volume de ablação do tumor na ressonância magnética pós-tratamento expresso como uma porcentagem do volume do tumor pré-tratamento na ressonância magnética.
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1 mês após a intervenção
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Avaliação da segurança e toxicidade da ablação com HIFU
Prazo: 1 mês após a intervenção
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Usando a Diretriz de Classificação de Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos (CTCAC) (que pontua todos os eventos adversos ocorridos com notas entre 1 a 5, onde notas mais altas indicam resultados piores)
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1 mês após a intervenção
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Avaliar a aceitação do paciente ao tratamento com HIFU
Prazo: 1 mês após a intervenção
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Usando 1 para 1 entrevistas qualitativas com os participantes.
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1 mês após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gurdeep S Mannu, MRCSEd DPhil, University of Oxford
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 233756
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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