HIFUB-tutkimus (HIFU rintasyövässä) (HIFUB)
tiistai 26. huhtikuuta 2022 päivittänyt: University of Oxford
Tutkimus korkean intensiteetin fokusoidusta ultraäänestä (HIFU) varhaisen rintasyövän hoidossa
High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) on uusi menetelmä kiinteiden kasvainten hoitoon poistamalla ne termisesti. Sitä on käytetty useissa eri syöpätyypeissä, mutta sen käytöstä invasiivisessa rintasyövässä (IBC) on vain vähän tietoa. Tutkijoiden tavoitteena on arvioida HIFU:n tehoa ja turvallisuutta IBC:n hoidossa.
Tässä tutkimuksessa viisitoista muuten tervettä naista, joilla on diagnosoitu pieni, varhaisen vaiheen IBC, hoidetaan HIFU:lla ennen tavanomaista kirurgista hoitoa. HIFU:n vaikutukset resektoituun kasvaimeen analysoidaan patologisesti ja korreloidaan radiologisten löydösten kanssa. Myös immuunivastetta ja osallistujan kokemusta arvioidaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gurdeep S Mannu, MRCSEd DPhil
- Puhelinnumero: +44(0)1865 289452
- Sähköposti: gurdeep.mannu@ndph.ox.ac.uk
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Nainen, 18-vuotias tai vanhempi.
- Histologisesti vahvistettu rintasyöpä (invasiivinen kanavasyöpä) ydinbiopsialla, joka soveltuu kirurgiseen resektioon.
- Osallistujilla on oltava yksi ei-metastaattinen, kliinisesti käsin kosketeltava, invasiivinen rintasyöpä, jonka suurin mitat ovat ≤ 2 cm ja joka voidaan visualisoida diagnostisella ultraäänellä.
- Kaikilla osallistujilla on oltava riittävä estrogeenin, progesteronin ja HER2-reseptorin tila koepalamääritykset ennen leikkausta.
- Riittävä EKG, hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta indikaatioiden mukaisesti, kuten kuvantamista ja leikkausta varten tarvitaan.
- Tutkijan mielestä pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia koevaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana.
- Merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- Estrogeenin, progesteronin ja HER2-reseptorin tilan riittämätön biopsiamääritys preoperatiivisessa biopsiassa.
- Leesion tai kasvaimen rajoja ei voida visualisoida selvästi ultraäänellä.
- Potilaat, joilla on diagnostisessa skannauksessa kasvaimia alle 5 mm:n etäisyydellä ihon yläpuolella tai alle 5 mm:n etäisyydellä taustalla olevasta lihaksesta.
- Mikä tahansa hallitsematon sairaus tai muu lääketieteellinen ongelma, joka estäisi leikkauksen.
- magneettikuvauksen vasta-aiheet, esim. sydämentahdistimen, metallisen vieraskappaleen (metallisirpaleen) esiintyminen silmässä tai aneurysmaklipsiä aivoissa tai vakavaa klaustrofobiaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) -hoito rintasyöpään
Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU) varhaisen rintasyövän hoidossa ennen kirurgista resektiota
|
Rintasyöpä poistetaan korkean taajuuden ultraäänellä ennen rintaleikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida HIFU-hoidon tehokkuutta syövän ablaatiossa
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Kasvaimen ablaation tilavuus kirurgisesti leikatun näytteen histologisessa tutkimuksessa ilmaistuna prosentteina hoitoa edeltävästä kasvaimen tilavuudesta magneettikuvauksessa.
|
1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida HIFU:n jälkeisen MRI:n herkkyyttä ja spesifisyyttä arvioitaessa HIFU:n tehokkuutta verrattuna leikatun näytteen histologiseen arviointiin
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Kasvaimen ablaation tilavuus kirurgisesti leikatun näytteen histologisessa tutkimuksessa ja kasvaimen ablaation tilavuus hoidon jälkeisessä magneettikuvauksessa ilmaistuna prosentteina hoitoa edeltävän kasvaimen tilavuudesta magneettikuvauksessa.
|
1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
HIFU-ablaation turvallisuuden ja toksisuuden arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien (CTCAC) käyttäminen (jossa kaikki esiintyvät haittatapahtumat pisteytetään arvosanalla 1–5, kun korkeammat arvosanat osoittavat huonompia tuloksia)
|
1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Arvioida potilaan HIFU-hoidon hyväksyntää
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Käyttäen 1-1 kvalitatiivista haastattelua osallistujien kanssa.
|
1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gurdeep S Mannu, MRCSEd DPhil, University of Oxford
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 233756
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .