De HIFUB-studie (HIFU bij borstkanker) (HIFUB)
26 april 2022 bijgewerkt door: University of Oxford
Studie van High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) bij de behandeling van vroege borstkanker
High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) is een nieuwe methode om solide tumoren te behandelen door ze thermisch te ablateren. Het is gebruikt bij een aantal verschillende soorten kanker, maar er is weinig informatie over het gebruik ervan bij invasieve borstkanker (IBC). De onderzoekers streven ernaar de werkzaamheid en veiligheid van HIFU bij de behandeling van IBC te beoordelen.
In deze studie zullen vijftien anders gezonde vrouwen met de diagnose kleine IBC in een vroeg stadium worden behandeld met HIFU voorafgaand aan conventionele chirurgische behandeling. De effecten van HIFU op de gereseceerde tumor zullen pathologisch worden geanalyseerd en gecorreleerd met radiologische bevindingen. Immuunrespons en deelnemerservaring zullen ook worden geëvalueerd
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gurdeep S Mannu, MRCSEd DPhil
- Telefoonnummer: +44(0)1865 289452
- E-mail: gurdeep.mannu@ndph.ox.ac.uk
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Vrouw, 18 jaar of ouder.
- Histologisch bevestigde borstkanker (invasieve ductale kanker) door kernbiopsie, die geschikt is voor chirurgische resectie.
- Deelnemers moeten één niet-gemetastaseerde, klinisch voelbare, invasieve borstkanker hebben van ≤2 cm in de grootste afmeting, die kan worden gevisualiseerd met behulp van diagnostische echografie.
- Alle deelnemers moeten een adequate biopsie hebben om de oestrogeen-, progesteron- en HER2-receptorstatus te bepalen bij preoperatieve biopsie.
- Adequate ECG, hematologische, nier- en leverfunctie, zoals aangegeven, zoals vereist voor beeldvorming en chirurgie.
- Naar het oordeel van de Onderzoeker in staat en bereid is te voldoen aan alle onderzoekseisen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke deelnemer die zwanger is.
- Aanzienlijke nier- of leverfunctiestoornis.
- Een onvoldoende biopsiebepaling van oestrogeen-, progesteron-, HER2-receptorstatus bij preoperatieve biopsie.
- Kan laesie of tumorgrenzen niet duidelijk visualiseren op echografie.
- Proefpersonen met tumoren die minder dan 5 mm van de bovenliggende huid liggen of minder dan 5 mm van de onderliggende spier op de diagnostische scan.
- Elke ongecontroleerde ziekte of elk ander medisch probleem dat een operatie zou verhinderen.
- De aanwezigheid van enige contra-indicatie voor beeldvorming met magnetische resonantie, b.v. de aanwezigheid van een pacemaker, een metalen vreemd voorwerp (metalen splinter) in het oog of een aneurysmaklem in de hersenen of ernstige claustrofobie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) behandeling van borstkanker
High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU) bij de behandeling van vroege borstkanker voorafgaand aan chirurgische resectie
|
Borstkanker wordt verwijderd met behulp van ultrageluid met hoge intensiteit voorafgaand aan een borstoperatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid van de HIFU-behandeling te evalueren bij het bereiken van kankerablatie
Tijdsspanne: 1 maand na interventie
|
Volume van tumorablatie bij histologisch onderzoek van het chirurgisch weggesneden monster, uitgedrukt als een percentage van het tumorvolume van voor de behandeling op MRI-scan.
|
1 maand na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de gevoeligheid en specificiteit van post-HIFU MRI te evalueren bij het beoordelen van de HIFU-werkzaamheid in vergelijking met histologische evaluatie van het gereseceerde monster
Tijdsspanne: 1 maand na interventie
|
Volume van tumorablatie bij histologisch onderzoek van het chirurgisch weggesneden monster en volume van tumorablatie op MRI na behandeling, uitgedrukt als een percentage van het tumorvolume vóór behandeling op MRI-scan.
|
1 maand na interventie
|
|
Beoordeling van de veiligheid en toxiciteit van HIFU-ablatie
Tijdsspanne: 1 maand na interventie
|
Gebruik van de Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAC) Grading Guideline (die alle voorkomende bijwerkingen scoort met cijfers tussen 1 en 5, waarbij hogere cijfers slechtere resultaten aangeven)
|
1 maand na interventie
|
|
Om de acceptatie van de HIFU-behandeling door de patiënt te evalueren
Tijdsspanne: 1 maand na interventie
|
Met behulp van 1 op 1 kwalitatieve interviews met deelnemers.
|
1 maand na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gurdeep S Mannu, MRCSEd DPhil, University of Oxford
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 233756
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .