L'étude HIFUB (HIFU dans le cancer du sein) (HIFUB)
26 avril 2022 mis à jour par: University of Oxford
Étude des ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) dans le traitement du cancer du sein précoce
Les ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU) sont une nouvelle méthode de traitement des tumeurs solides par ablation thermique. Il a été utilisé dans un certain nombre de types de cancers différents, mais il existe peu d'informations sur son utilisation dans le cancer du sein invasif (IBC). Les chercheurs visent à évaluer l'efficacité et l'innocuité des HIFU dans le traitement de l'IBC.
Dans cette étude, quinze femmes par ailleurs en bonne santé diagnostiquées avec un petit IBC à un stade précoce seront traitées avec HIFU avant le traitement chirurgical conventionnel. Les effets des HIFU sur la tumeur réséquée seront analysés pathologiquement et corrélés avec les découvertes radiologiques. La réponse immunitaire et l'expérience des participants seront également évaluées
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gurdeep S Mannu, MRCSEd DPhil
- Numéro de téléphone: +44(0)1865 289452
- E-mail: gurdeep.mannu@ndph.ox.ac.uk
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'essai.
- Femme, âgée de 18 ans ou plus.
- Cancer du sein confirmé histologiquement (cancer canalaire invasif) par biopsie au trocart, qui convient à la résection chirurgicale.
- Les participants doivent avoir un cancer du sein invasif non métastatique, cliniquement palpable, mesurant ≤ 2 cm dans sa plus grande dimension, qui peut être visualisé à l'aide d'une échographie diagnostique.
- Tous les participants doivent avoir une détermination adéquate par biopsie de l'œstrogène, de la progestérone, du statut des récepteurs HER2 lors de la biopsie préopératoire.
- ECG adéquat, fonction hématologique, rénale et hépatique, comme indiqué, comme cela serait nécessaire pour l'imagerie et la chirurgie.
- De l'avis de l'enquêteur, est capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'essai.
Critère d'exclusion:
- Participante enceinte.
- Insuffisance rénale ou hépatique importante.
- Une détermination inadéquate par biopsie du statut des œstrogènes, de la progestérone et des récepteurs HER2 lors de la biopsie préopératoire.
- Impossible de visualiser clairement les limites de la lésion ou de la tumeur à l'échographie.
- Sujets présentant des tumeurs situées à moins de 5 mm de la peau sus-jacente ou à moins de 5 mm du muscle sous-jacent lors de l'analyse diagnostique.
- Toute maladie non contrôlée ou tout autre problème médical qui empêcherait une intervention chirurgicale.
- La présence de toute contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique, par ex. la présence d'un stimulateur cardiaque, d'un corps étranger métallique (éclat de métal) dans l'œil ou d'un clip d'anévrisme dans le cerveau ou d'une claustrophobie sévère.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) du cancer du sein
Ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) dans le traitement du cancer du sein précoce avant la résection chirurgicale
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Le cancer du sein sera ablaté à l'aide d'ultrasons à haute fréquence avant la chirurgie mammaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'efficacité du traitement HIFU dans l'ablation du cancer
Délai: 1 mois après l'intervention
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Volume d'ablation de la tumeur lors de l'examen histologique de l'échantillon excisé chirurgicalement exprimé en pourcentage du volume de la tumeur avant traitement lors de l'examen IRM.
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1 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la sensibilité et la spécificité de l'IRM post-HIFU dans l'évaluation de l'efficacité HIFU par rapport à l'évaluation histologique de l'échantillon réséqué
Délai: 1 mois après l'intervention
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Volume d'ablation de la tumeur lors de l'examen histologique de l'échantillon excisé chirurgicalement et volume d'ablation de la tumeur sur l'IRM post-traitement exprimé en pourcentage du volume de la tumeur avant traitement sur l'IRM.
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1 mois après l'intervention
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Évaluation de la sécurité et de la toxicité de l'ablation HIFU
Délai: 1 mois après l'intervention
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Utilisation de la ligne directrice de classement des Critères communs de toxicité pour les événements indésirables (CTCAC) (qui note tous les événements indésirables survenus avec des grades compris entre 1 et 5, où des grades plus élevés indiquent des résultats moins bons)
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1 mois après l'intervention
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Évaluer l'acceptation par le patient du traitement HIFU
Délai: 1 mois après l'intervention
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Utilisation d'entretiens qualitatifs 1 à 1 avec les participants.
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1 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gurdeep S Mannu, MRCSEd DPhil, University of Oxford
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2022
Première publication (Réel)
27 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 233756
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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