Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HIFUB (HIFU u rakoviny prsu) (HIFUB)

26. dubna 2022 aktualizováno: University of Oxford

Studie vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (HIFU) v léčbě časného karcinomu prsu

High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) je nová metoda léčby solidních nádorů jejich tepelnou ablací. Byl použit u řady různých typů rakoviny, ale existuje jen málo informací o jeho použití u invazivního karcinomu prsu (IBC). Cílem výzkumných pracovníků je posoudit účinnost a bezpečnost HIFU při léčbě IBC.

V této studii bude patnáct jinak zdravých žen s diagnózou IBC v malém počátečním stadiu léčeno HIFU před konvenční chirurgickou léčbou. Účinky HIFU na resekovaný nádor budou patologicky analyzovány a korelovány s radiologickými nálezy. Hodnocena bude také imunitní reakce a zkušenost účastníků

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Žena ve věku 18 let a více.
  • Histologicky potvrzený karcinom prsu (invazivní duktální karcinom) core biopsií, který je vhodný k chirurgické resekci.
  • Účastníci musí mít jeden nemetastatický, klinicky hmatatelný, invazivní karcinom prsu o rozměru ≤ 2 cm v jeho největším rozměru, který lze zobrazit pomocí diagnostického ultrazvuku.
  • Všichni účastníci musí mít při předoperační biopsii adekvátní bioptické stanovení estrogenu, progesteronu a stavu HER2 receptoru.
  • Adekvátní EKG, hematologické, renální a jaterní funkce, jak je indikováno, jak by bylo vyžadováno pro zobrazování a chirurgický zákrok.
  • Podle názoru vyšetřovatele je schopen a ochoten splnit všechny požadavky zkoušky.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, která je těhotná.
  • Významné poškození ledvin nebo jater.
  • Neadekvátní bioptické stanovení estrogenu, progesteronu a stavu HER2 receptoru při předoperační biopsii.
  • Na ultrazvuku nelze jasně zobrazit hranice lézí nebo nádoru.
  • Subjekty s nádory ležícími méně než 5 mm od překrývající kůže nebo méně než 5 mm od spodního svalu na diagnostickém skenování.
  • Jakákoli nekontrolovaná nemoc nebo jakýkoli jiný zdravotní problém, který by vylučoval operaci.
  • Přítomnost jakékoli kontraindikace magnetické rezonance, např. přítomnost srdečního kardiostimulátoru, kovového cizího tělesa (kovového střepu) v oku nebo klipu aneuryzmatu v mozku nebo těžké klaustrofobie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba rakoviny prsu pomocí vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (HIFU).
High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU) v léčbě časného karcinomu prsu před chirurgickou resekcí
Přístroj: High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) na rakovinu prsu
Rakovina prsu bude před operací prsu odstraněna pomocí vysokofrekvenčního ultrazvuku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost léčby HIFU při dosahování ablace rakoviny
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Objem ablace tumoru při histologickém vyšetření chirurgicky vyříznutého vzorku vyjádřený jako procento objemu tumoru před léčbou na MRI skenu.
1 měsíc po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit senzitivitu a specificitu post-HIFU MRI při hodnocení účinnosti HIFU ve srovnání s histologickým hodnocením resekovaného vzorku
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Objem ablace nádoru při histologickém vyšetření chirurgicky vyříznutého vzorku a objem ablace nádoru na MRI po léčbě vyjádřené jako procenta objemu nádoru před léčbou na MRI skenu.
1 měsíc po zásahu
Posouzení bezpečnosti a toxicity ablace HIFU
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Použití obecných kritérií toxicity pro nežádoucí příhody (CTCAC) klasifikační směrnice (která hodnotí jakékoli vyskytující se nežádoucí příhody se stupni od 1 do 5, kde vyšší stupně znamenají horší výsledky)
1 měsíc po zásahu
Vyhodnotit přijetí léčby HIFU pacienty
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Použití 1 až 1 kvalitativního rozhovoru s účastníky.
1 měsíc po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gurdeep S Mannu, MRCSEd DPhil, University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 233756

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit