Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HIFUB (HIFU w raku piersi) (HIFUB)

26 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University of Oxford

Badanie skoncentrowanych ultradźwięków o dużym natężeniu (HIFU) w leczeniu wczesnego raka piersi

High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) to nowa metoda leczenia guzów litych poprzez ich termiczną ablację. Stosowano go w wielu różnych typach nowotworów, ale niewiele jest informacji na temat jego stosowania w inwazyjnym raku piersi (IBC). Celem badaczy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa HIFU w leczeniu IBC.

W tym badaniu piętnaście zdrowych kobiet, u których zdiagnozowano małe IBC we wczesnym stadium, zostanie poddanych HIFU przed konwencjonalnym leczeniem chirurgicznym. Wpływ HIFU na wycięty guz zostanie przeanalizowany patologicznie i skorelowany z wynikami badań radiologicznych. Oceniana będzie również odpowiedź immunologiczna i doświadczenie uczestników

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
  • Potwierdzony histologicznie rak piersi (inwazyjny rak przewodowy) w biopsji gruboigłowej, który nadaje się do resekcji chirurgicznej.
  • Uczestniczka musi mieć jednego inwazyjnego raka piersi bez przerzutów, wyczuwalnego klinicznie i mierzącego w największym wymiarze ≤2 cm, który można uwidocznić za pomocą diagnostycznego badania ultrasonograficznego.
  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć odpowiednie oznaczenie biopsji estrogenu, progesteronu, statusu receptora HER2 w biopsji przedoperacyjnej.
  • Odpowiednie EKG, hematologiczne, czynności nerek i wątroby, zgodnie ze wskazaniami, jakie byłyby wymagane do obrazowania i operacji.
  • W opinii Badacza jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczka, która jest w ciąży.
  • Znaczące zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
  • Niewystarczające oznaczenie biopsji estrogenu, progesteronu, statusu receptora HER2 w biopsji przedoperacyjnej.
  • Nie można wyraźnie zwizualizować zmiany lub granic guza w badaniu ultrasonograficznym.
  • Pacjenci z guzami leżącymi mniej niż 5 mm od skóry lub mniej niż 5 mm od leżącego pod spodem mięśnia na skanie diagnostycznym.
  • Jakakolwiek niekontrolowana choroba lub inny problem medyczny, który wykluczałby operację.
  • Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego, m.in. obecność rozrusznika serca, metaliczne ciało obce (metalowy drzazga) w oku lub zaciśnięcie tętniaka w mózgu lub ciężka klaustrofobia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie raka piersi skoncentrowanymi ultradźwiękami o wysokiej intensywności (HIFU).
Skoncentrowane ultradźwięki o dużym natężeniu (HIFU) w leczeniu wczesnego raka piersi przed resekcją chirurgiczną
Urządzenie: Skoncentrowane ultradźwięki o wysokim natężeniu (HIFU) w raku piersi
Rak piersi zostanie usunięty za pomocą ultradźwięków o wysokiej częstotliwości przed operacją piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności leczenia HIFU w osiąganiu ablacji raka
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Objętość ablacji guza w badaniu histologicznym wyciętej chirurgicznie próbki wyrażona jako procent objętości guza przed leczeniem w badaniu MRI.
1 miesiąc po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić czułość i swoistość MRI po HIFU w ocenie skuteczności HIFU w porównaniu z oceną histologiczną wyciętego materiału
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Objętość ablacji guza w badaniu histologicznym wyciętej chirurgicznie próbki i objętość ablacji guza w MRI po leczeniu wyrażona jako procent objętości guza przed leczeniem w MRI.
1 miesiąc po interwencji
Ocena bezpieczeństwa i toksyczności ablacji HIFU
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Korzystanie z wytycznych klasyfikacji wspólnych kryteriów toksyczności dla zdarzeń niepożądanych (CTCAC) (które oceniają wszelkie występujące zdarzenia niepożądane w stopniach od 1 do 5, gdzie wyższe stopnie oznaczają gorsze wyniki)
1 miesiąc po interwencji
Ocena akceptacji przez pacjenta zabiegu HIFU
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Wykorzystanie wywiadów jakościowych 1 do 1 z uczestnikami.
1 miesiąc po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Śledczy

  • Główny śledczy: Gurdeep S Mannu, MRCSEd DPhil, University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 233756

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj