Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIFUB-undersøgelsen (HIFU i brystkræft) (HIFUB)

26. april 2022 opdateret af: University of Oxford

Undersøgelse af højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) i behandling af tidlig brystkræft

High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) er en ny metode til behandling af solide tumorer ved termisk ablation af dem. Det er blevet brugt i en række forskellige typer af kræftformer, men der er kun få oplysninger om dets brug ved invasiv brystkræft (IBC). Efterforskerne sigter mod at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​HIFU i behandlingen af ​​IBC.

I denne undersøgelse vil femten ellers raske kvinder diagnosticeret med lille, tidlig stadium IBC blive behandlet med HIFU forud for konventionel kirurgisk behandling. Virkningerne af HIFU på den resekerede tumor vil blive analyseret patologisk og korreleret med radiologiske fund. Immunrespons og deltagererfaring vil også blive evalueret

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget.
  • Kvinde, 18 år eller derover.
  • Histologisk bekræftet brystkræft (invasiv ductal cancer) ved kernebiopsi, som er velegnet til kirurgisk resektion.
  • Deltagerne skal have én ikke-metastatisk, klinisk håndgribelig, invasiv brystkræft, der måler ≤2 cm i dens største dimension, som kan visualiseres ved hjælp af diagnostisk ultralyd.
  • Alle deltagere skal have en tilstrækkelig biopsibestemmelse af østrogen-, progesteron-, HER2-receptorstatus ved præoperativ biopsi.
  • Tilstrækkelig EKG, hæmatologisk, nyre- og leverfunktion, som angivet, som ville være påkrævet til billeddannelse og kirurgi.
  • Efter efterforskerens mening er i stand til og villig til at overholde alle forsøgskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelig deltager, der er gravid.
  • Betydelig nyre- eller leverinsufficiens.
  • En utilstrækkelig biopsibestemmelse af østrogen, progesteron, HER2-receptorstatus på præoperativ biopsi.
  • Ude af stand til tydeligt at visualisere læsion eller tumorgrænser på ultralyd.
  • Personer med tumorer, der ligger mindre end 5 mm til overliggende hud eller mindre end 5 mm til den underliggende muskel på den diagnostiske scanning.
  • Enhver ukontrolleret sygdom eller ethvert andet medicinsk problem, der ville udelukke operation.
  • Tilstedeværelsen af ​​enhver kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse, f.eks. tilstedeværelsen af ​​en pacemaker, et metallisk fremmedlegeme (metalskive) i øjet eller en aneurismeklemme i hjernen eller svær klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) behandling af brystkræft
Højintensiv fokuseret ultralyd (HIFU) i behandling af tidlig brystkræft før kirurgisk resektion
Enhed: Høj intensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) til brystkræft
Brystkræft vil blive fjernet ved hjælp af høj frekvens ultralyd før brystoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​HIFU-behandlingen til at opnå cancerablation
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
Tumorablationsvolumen ved histologisk undersøgelse af den kirurgisk udskårne prøve udtrykt som en procentdel af tumorvolumen før behandling på MR-scanning.
1 måned efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sensitiviteten og specificiteten af ​​post-HIFU MRI ved vurdering af HIFU-effektivitet sammenlignet med histologisk evaluering af den resekerede prøve
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
Volumen af ​​tumorablation ved histologisk undersøgelse af den kirurgisk udskårne prøve og volumen af ​​tumorablation på MR efter behandling udtrykt som en procentdel af tumorvolumen før behandling på MR-scanning.
1 måned efter indgreb
Vurdering af sikkerheden og toksiciteten ved HIFU-ablation
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
Brug af fælles toksicitetskriterier for uønskede hændelser (CTCAC) Grading Guideline (som scorer alle forekommende uønskede hændelser med karakterer mellem 1 og 5, hvor højere karakterer indikerer dårligere resultater)
1 måned efter indgreb
At evaluere patientens accept af HIFU-behandling
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
Brug af 1 til 1 kvalitative interviews med deltagere.
1 måned efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gurdeep S Mannu, MRCSEd DPhil, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 233756

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Høj intensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) til brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner