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Lo studio HIFUB (HIFU nel cancro al seno) (HIFUB)

26 aprile 2022 aggiornato da: University of Oxford

Studio degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) nel trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale

L'ultrasuono focalizzato ad alta intensità (HIFU) è un nuovo metodo di trattamento dei tumori solidi mediante ablazione termica. È stato utilizzato in diversi tipi di tumori, ma ci sono poche informazioni sul suo utilizzo nel carcinoma mammario invasivo (IBC). Gli investigatori mirano a valutare l'efficacia e la sicurezza di HIFU nel trattamento dell'IBC.

In questo studio, quindici donne altrimenti sane a cui è stato diagnosticato un piccolo IBC in fase iniziale saranno trattate con HIFU prima del trattamento chirurgico convenzionale. Gli effetti dell'HIFU sul tumore resecato saranno analizzati patologicamente e correlati con reperti radiologici. Verranno valutate anche la risposta immunitaria e l'esperienza dei partecipanti

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Carcinoma mammario confermato istologicamente (carcinoma duttale invasivo) mediante biopsia centrale, che è adatto per la resezione chirurgica.
  • I partecipanti devono avere un carcinoma mammario invasivo non metastatico, clinicamente palpabile che misura ≤2 cm nella sua dimensione massima, che può essere visualizzato utilizzando l'ecografia diagnostica.
  • Tutti i partecipanti devono avere un'adeguata determinazione bioptica di estrogeni, progesterone, stato del recettore HER2 sulla biopsia preoperatoria.
  • Adeguato ECG, funzionalità ematologica, renale ed epatica, come indicato, come sarebbe richiesto per l'imaging e la chirurgia.
  • Secondo l'Investigatore, è in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti del processo.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante donna incinta.
  • Compromissione renale o epatica significativa.
  • Una determinazione bioptica inadeguata di estrogeni, progesterone, stato del recettore HER2 sulla biopsia preoperatoria.
  • Impossibile visualizzare chiaramente i confini della lesione o del tumore sugli ultrasuoni.
  • Soggetti con tumori che si trovano a meno di 5 mm dalla pelle sovrastante o meno di 5 mm dal muscolo sottostante sulla scansione diagnostica.
  • Qualsiasi malattia incontrollata o qualsiasi altro problema medico che precluderebbe l'intervento chirurgico.
  • La presenza di qualsiasi controindicazione per la risonanza magnetica, ad es. la presenza di un pacemaker cardiaco, un corpo estraneo metallico (scheggia di metallo) nell'occhio o una clip di aneurisma nel cervello o grave claustrofobia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) per il cancro al seno
Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) nel trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale prima della resezione chirurgica
Dispositivo: Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) al cancro al seno
Il cancro al seno verrà ablato utilizzando ultrasuoni ad alta frequenza prima dell'intervento chirurgico al seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del trattamento HIFU nel raggiungimento dell'ablazione del cancro
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Volume dell'ablazione del tumore all'esame istologico del campione asportato chirurgicamente espresso come percentuale del volume del tumore prima del trattamento alla scansione MRI.
1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sensibilità e la specificità della risonanza magnetica post-HIFU nella valutazione dell'efficacia HIFU rispetto alla valutazione istologica del campione resecato
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Volume dell'ablazione del tumore all'esame istologico del campione asportato chirurgicamente e volume dell'ablazione del tumore alla risonanza magnetica post-trattamento espresso come percentuale del volume del tumore prima del trattamento alla scansione MRI.
1 mese dopo l'intervento
Valutazione della sicurezza e della tossicità dell'ablazione HIFU
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Utilizzo delle linee guida per la classificazione dei criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (CTCAC) (che assegna un punteggio a tutti gli eventi avversi che si verificano con gradi compresi tra 1 e 5, dove i voti più alti indicano esiti peggiori)
1 mese dopo l'intervento
Valutare l'accettazione da parte del paziente del trattamento HIFU
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Utilizzo di interviste qualitative 1 a 1 con i partecipanti.
1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Investigatori

  • Investigatore principale: Gurdeep S Mannu, MRCSEd DPhil, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 233756

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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