HIFUB 연구(유방암의 HIFU) (HIFUB)
2022년 4월 26일 업데이트: University of Oxford
조기 유방암 치료에서 고강도집속초음파(HIFU) 연구
고강도 집속 초음파(HIFU)는 고형 종양을 열로 절제하여 치료하는 새로운 방법입니다. 다양한 유형의 암에 사용되어 왔지만 침윤성 유방암(IBC)에서의 사용에 대한 정보는 거의 없습니다. 연구자들은 IBC 치료에서 HIFU의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에서 작은 초기 IBC로 진단된 15명의 다른 건강한 여성은 기존의 외과적 치료 전에 HIFU로 치료를 받게 됩니다. 절제된 종양에 대한 HIFU의 효과는 병리학적으로 분석되고 방사선 소견과 연관됩니다. 면역 반응 및 참가자 경험도 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gurdeep S Mannu, MRCSEd DPhil
- 전화번호: +44(0)1865 289452
- 이메일: gurdeep.mannu@ndph.ox.ac.uk
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 참가자는 시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 18세 이상 여성.
- 코어 생검에 의해 조직학적으로 확인된 유방암(침윤성 유관암)으로 외과적 절제가 적합합니다.
- 참가자는 진단 초음파를 사용하여 시각화할 수 있는 가장 큰 치수가 ≤2cm인 비전이성, 임상적으로 만져질 수 있는 침윤성 유방암이 하나 있어야 합니다.
- 모든 참가자는 수술 전 생검에서 에스트로겐, 프로게스테론, HER2 수용체 상태에 대한 적절한 생검 결정을 받아야 합니다.
- 이미징 및 수술에 필요한 적절한 ECG, 혈액학적, 신장 및 간 기능.
- 조사자의 의견으로는 모든 시험 요건을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임신한 여성 참가자.
- 중대한 신장 또는 간 장애.
- 수술 전 생검에서 에스트로겐, 프로게스테론, HER2 수용체 상태에 대한 부적절한 생검 결정.
- 초음파에서 병변이나 종양 경계를 명확하게 시각화할 수 없습니다.
- 진단 스캔에서 종양이 위에 있는 피부까지 5mm 미만 또는 밑에 있는 근육까지 5mm 미만인 피험자.
- 통제할 수 없는 질병이나 수술을 방해하는 기타 의학적 문제.
- 자기 공명 영상에 대한 금기 사항의 존재, 예. 심장박동조율기, 눈의 금속 이물질(금속 조각) 또는 뇌의 동맥류 클립 또는 심한 밀실공포증의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유방암에 대한 고강도 집중 초음파(HIFU) 치료
수술적 절제 전 조기 유방암 치료에서 고강도 집속 초음파(HIFU)
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유방암은 유방 수술 전에 고강도 주파수 초음파를 사용하여 제거됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 절제 달성에 있어 HIFU 치료의 효능을 평가하기 위해
기간: 개입 후 1개월
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MRI 스캔에서 치료 전 종양 부피의 백분율로 표현된 외과적으로 절제된 표본의 조직학적 검사에서 종양 절제의 부피.
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개입 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제된 검체의 조직학적 평가와 비교할 때 HIFU 효능을 평가하는 post-HIFU MRI의 민감도와 특이도를 평가하기 위해
기간: 개입 후 1개월
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외과적으로 절제된 표본의 조직학적 검사에서 종양 절제의 부피 및 치료 후 MRI에서 종양 절제의 부피는 MRI 스캔에서 전처리 종양 부피의 백분율로 표시됩니다.
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개입 후 1개월
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HIFU 절제의 안전성 및 독성 평가
기간: 개입 후 1개월
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CTCAC(Common Toxicity Criteria for Adverse Events) 등급 가이드라인 사용(발생하는 모든 부작용을 1~5 등급으로 점수 매기기, 높은 등급은 더 나쁜 결과를 나타냄)
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개입 후 1개월
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HIFU 치료에 대한 환자의 수용도를 평가하기 위해
기간: 개입 후 1개월
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참가자와 1:1 질적 인터뷰를 사용합니다.
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개입 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gurdeep S Mannu, MRCSEd DPhil, University of Oxford
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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