Исследование HIFUB (HIFU при раке молочной железы) (HIFUB)
26 апреля 2022 г. обновлено: University of Oxford
Исследование сфокусированного ультразвука высокой интенсивности (HIFU) в лечении раннего рака молочной железы
Сфокусированный ультразвук высокой интенсивности (HIFU) — это новый метод лечения солидных опухолей путем их термической абляции. Он использовался при ряде различных типов рака, но информации о его применении при инвазивном раке молочной железы (IBC) мало. Исследователи стремятся оценить эффективность и безопасность HIFU при лечении IBC.
В этом исследовании пятнадцать здоровых женщин, у которых диагностирован малый IBC на ранней стадии, будут лечить с помощью HIFU перед обычным хирургическим лечением. Воздействие HIFU на резецированную опухоль будет проанализировано патологически и сопоставлено с рентгенологическими данными. Также будут оцениваться иммунный ответ и опыт участников.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gurdeep S Mannu, MRCSEd DPhil
- Номер телефона: +44(0)1865 289452
- Электронная почта: gurdeep.mannu@ndph.ox.ac.uk
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Женщина, в возрасте 18 лет и старше.
- Гистологически подтвержденный рак молочной железы (инвазивный рак протоков) с помощью толстой биопсии, который подходит для хирургической резекции.
- У участников должен быть один неметастатический, клинически пальпируемый, инвазивный рак молочной железы размером ≤2 см в наибольшем измерении, который можно визуализировать с помощью диагностического ультразвука.
- Все участники должны иметь адекватное биопсийное определение эстрогена, прогестерона, статуса рецептора HER2 при предоперационной биопсии.
- Адекватная ЭКГ, гематологическая, почечная и печеночная функции по показаниям, которые потребуются для визуализации и операции.
- По мнению следователя, может и желает соблюдать все требования судебного разбирательства.
Критерий исключения:
- Беременная участница.
- Значительная почечная или печеночная недостаточность.
- Неадекватное биопсийное определение эстрогена, прогестерона, статуса рецепторов HER2 при предоперационной биопсии.
- Невозможно четко визуализировать поражение или границы опухоли на УЗИ.
- Субъекты с опухолями, расположенными на расстоянии менее 5 мм от вышележащей кожи или менее 5 мм от основной мышцы при диагностическом сканировании.
- Любая неконтролируемая болезнь или любая другая медицинская проблема, которая исключает хирургическое вмешательство.
- Наличие каких-либо противопоказаний к магнитно-резонансной томографии, т.е. наличие кардиостимулятора, металлического инородного тела (металлической осколка) в глазу или зажима аневризмы в головном мозге или выраженная клаустрофобия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение рака молочной железы с помощью сфокусированного ультразвука высокой интенсивности (HIFU)
Высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук (HIFU) в лечении раннего рака молочной железы перед хирургической резекцией
|
Перед операцией на груди будет проведена аблация рака молочной железы с использованием высокочастотного ультразвука.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность лечения HIFU в достижении абляции рака.
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
Объем удаленной опухоли при гистологическом исследовании хирургически иссеченного образца, выраженный в процентах от объема опухоли до лечения на МРТ.
|
1 месяц после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить чувствительность и специфичность МРТ после HIFU при оценке эффективности HIFU по сравнению с гистологической оценкой резецированного образца.
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
Объем удаленной опухоли при гистологическом исследовании образца, удаленного хирургическим путем, и объем удаленной опухоли на МРТ после лечения, выраженный в процентах от объема опухоли до лечения на МРТ.
|
1 месяц после вмешательства
|
|
Оценка безопасности и токсичности HIFU-абляции
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
Использование Руководства по оценке общих критериев токсичности для нежелательных явлений (CTCAC) (которое оценивает любые возникающие нежелательные явления с оценками от 1 до 5, где более высокие оценки указывают на худшие результаты)
|
1 месяц после вмешательства
|
|
Для оценки приемлемости пациентом лечения HIFU
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
Использование качественных интервью 1 на 1 с участниками.
|
1 месяц после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gurdeep S Mannu, MRCSEd DPhil, University of Oxford
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 233756
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .