HIFUB-studien (HIFU i brystkreft) (HIFUB)
26. april 2022 oppdatert av: University of Oxford
Studie av høy intensitetsfokusert ultralyd (HIFU) i behandling av tidlig brystkreft
High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) er en ny metode for å behandle solide svulster ved å termisk ablatere dem. Det har blitt brukt i en rekke forskjellige typer kreft, men det er lite informasjon om bruken ved invasiv brystkreft (IBC). Etterforskerne tar sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten til HIFU i behandlingen av IBC.
I denne studien vil femten ellers friske kvinner diagnostisert med liten, tidlig stadium IBC bli behandlet med HIFU før konvensjonell kirurgisk behandling. Effektene av HIFU på den resekerte svulsten vil bli analysert patologisk og korrelert med radiologiske funn. Immunrespons og deltakererfaring vil også bli evaluert
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gurdeep S Mannu, MRCSEd DPhil
- Telefonnummer: +44(0)1865 289452
- E-post: gurdeep.mannu@ndph.ox.ac.uk
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i utprøvingen.
- Kvinne, 18 år eller eldre.
- Histologisk bekreftet brystkreft (invasiv ductal cancer) ved kjernebiopsi, som er egnet for kirurgisk reseksjon.
- Deltakerne må ha én ikke-metastatisk, klinisk palpabel, invasiv brystkreft som måler ≤2 cm i sin største dimensjon, som kan visualiseres ved hjelp av diagnostisk ultralyd.
- Alle deltakere må ha en adekvat biopsibestemmelse av østrogen-, progesteron-, HER2-reseptorstatus ved preoperativ biopsi.
- Tilstrekkelig EKG, hematologisk, nyre- og leverfunksjon, som angitt, som vil være nødvendig for bildediagnostikk og kirurgi.
- Etter etterforskerens mening er i stand og villig til å etterkomme alle prøvekrav.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelig deltaker som er gravid.
- Betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
- En utilstrekkelig biopsibestemmelse av østrogen, progesteron, HER2-reseptorstatus ved preoperativ biopsi.
- Kan ikke visualisere lesjon eller svulstgrenser tydelig på ultralyd.
- Personer med svulster som ligger mindre enn 5 mm til overliggende hud eller mindre enn 5 mm til den underliggende muskelen på den diagnostiske skanningen.
- Enhver ukontrollert sykdom eller andre medisinske problemer som vil utelukke operasjon.
- Tilstedeværelsen av enhver kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning, f.eks. tilstedeværelsen av en pacemaker, et metallisk fremmedlegeme (metallsplinter) i øyet, eller en aneurismeklemme i hjernen eller alvorlig klaustrofobi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy intensitetsfokusert ultralyd (HIFU) behandling for brystkreft
Høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) i behandling av tidlig brystkreft før kirurgisk reseksjon
|
Brystkreft vil bli fjernet ved hjelp av ultralyd med høy frekvens før brystkirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av HIFU-behandlingen for å oppnå kreftablasjon
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Volum av tumorablasjon ved histologisk undersøkelse av den kirurgisk utskårne prøven uttrykt som en prosentandel av tumorvolum før behandling ved MR-skanning.
|
1 måned etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til post-HIFU MR ved vurdering av HIFU-effekt sammenlignet med histologisk evaluering av den resekerte prøven
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Volum av tumorablasjon ved histologisk undersøkelse av den kirurgisk utskårne prøven og volum av tumorablasjon på MR etter behandling uttrykt som en prosentandel av tumorvolum før behandling på MR-skanning.
|
1 måned etter intervensjon
|
|
Vurdering av sikkerheten og toksisiteten til HIFU-ablasjon
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Bruk av vanlige toksisitetskriterier for uønskede hendelser (CTCAC) graderingsretningslinje (som skårer alle forekommende uønskede hendelser med karakterer mellom 1 og 5, der høyere karakterer indikerer dårligere utfall)
|
1 måned etter intervensjon
|
|
For å evaluere pasientens aksept av HIFU-behandling
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Bruk av 1 til 1 kvalitative intervjuer med deltakere.
|
1 måned etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gurdeep S Mannu, MRCSEd DPhil, University of Oxford
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 233756
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .