OSAの重大度に関するアトモキセチンとDAW2022
2026年7月9日 更新者：David Andrew Wellman、Brigham and Women's Hospital
OSA重症度に対するアトモキセチンとDAW2022の効果
閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）は一般的であり、健康に大きな影響を及ぼしますが、治療の選択肢は限られています。
以前の研究では、アトモキセチンとオキシブチニンは OSA の重症度を軽減する有望な効果を示しましたが、OSA の原因となる重要な特性の 1 つである覚醒閾値を低下させました。
オキシブチニンは主に催眠薬として使用されていましたが、いくつかの抗コリン作用の副作用があるため、OSA 患者の以前の試験で総睡眠時間を延長した催眠薬の DAW2020 は、アトモキセチンと関連付けるより良い候補になる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
2 つの夜間睡眠研究が実施されます: 薬物の夜とプラセボの夜で、治療の間に 1 か月のウォッシュアウトがあります。
患者は両方の夜、自発呼吸します (CPAP なし)。
研究の夜、被験者は夕方に研究室に来て、睡眠、生理学的変数（エンドタイプ）、および呼吸イベントを監視するための完全な睡眠ポリグラフを装備します。
閉経前の女性の尿妊娠検査と同様に、研究を開始する前に病歴および身体検査を毎晩行う。
薬は次のように投与されます。
アトモキセチン 40 mg の 3 日間の実行、続いてアトモキセチン 80 mg の 4 番目の夜から研究の夜まで開始します。
DAW2020 34 mg を 1 週間投与して、適切な血漿濃度に到達できるようにします。
睡眠研究では、睡眠と呼吸変数を評価するために、少なくとも 4 時間の睡眠 (仰臥位で 50%) が監視されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ludovico Messineo, MD, PhD
- 電話番号：18572726188
- メール：lmessineo@bwh.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
-
コンタクト：
- Nicole Calianese
- 電話番号：617-732-8976
- メール：ncalianese@partners.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中等度から重度の OSA (AHI ≥ 15 イベント/時間)
除外基準:
- すべての参加者は健康であり、生理学的測定を受けることを妨げる主要な臓器系疾患はありません。
- 呼吸を刺激または抑制すると予想される薬剤の使用（オピオイド、バルビツレート、アセタゾラミド、ドキサプラム、アルミトリン、テオフィリン、4-ヒドロキシブタン酸を含む）。
- SNRI/SSRI の使用。
- OSA の生理機能に影響を与える可能性のある状態: 神経筋疾患またはその他の主要な神経障害、心不全 (以下も参照)、またはその他の不安定な主要な病状。
- 閉塞性睡眠時無呼吸以外の睡眠呼吸障害または呼吸器障害：
- その他の睡眠障害: 周期的な手足の動き (周期的な手足の動きの覚醒指数 > 10/hr)、ナルコレプシー、またはパラソムニア。
- -治験薬に対する過敏症（血管性浮腫または蕁麻疹）
- DAW2020への禁忌
- QTc間隔を延長する薬剤の使用
- 低カリウム血症、低マグネシウム血症、コントロール不良の甲状腺疾患
- 重度の閉所恐怖症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ経口カプセル
1週間の睡眠前にプラセボ（2錠）
|
1 週間のプラセボ錠剤、睡眠の 4 時間前に 1 錠、睡眠の 30 分前に 1 錠
|
|
アクティブコンパレータ：アトモキセチンとDAW2020経口カプセル
DAW2020 34 mg を就寝 4 時間前に 1 週間、1 晩投与。
アトモキセチン 40mg を 3 日間、就寝 30 分前に、その後 80mg を 4 日間、就寝 30 分前に同時投与
|
アトモキセチン 1 週間：40mg を 3 日間 就寝 30 分前、80mg を 4 日間 就寝 30 分前 DAW2020 を 1 週間同時投与 34mg 就寝 4 時間前
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
OSAの重症度に対するアトモキセチンとDAW2020の効果
時間枠：1週間
|
OSA の重症度は、1 時間あたりの呼吸イベント数 (AHI) によって定量化されます。
|
1週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
覚醒指数に対するアトモキセチンとDAW2020の効果
時間枠：1週間
|
覚醒指数は、1時間あたりの覚醒数として計算されます
|
1週間
|
|
最下点酸素不飽和化に対するアトモキセチンとDAW2020の効果
時間枠：1週間
|
最低酸素飽和度は、睡眠中の酸素飽和度の最低値として計算されます
|
1週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月22日
最初の投稿 (実際)
2022年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。