Atomoxetin und DAW2022 auf OSA-Schweregrad
9. Juli 2026 aktualisiert von: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital
Wirkung von Atomoxetin und DAW2022 auf den OSA-Schweregrad
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist weit verbreitet und hat schwerwiegende gesundheitliche Auswirkungen, aber die Behandlungsmöglichkeiten sind begrenzt.
In früheren Forschungen zeigten Atomoxetin und Oxybutynin eine vielversprechende Wirkung bei der Verringerung des OSA-Schweregrads, sie senkten jedoch die Erregungsschwelle, eine der Schlüsseleigenschaften, die für OSA verantwortlich sind.
Da Oxybutynin hauptsächlich als Hypnotikum verwendet wurde, aber durch mehrere anticholinerge Nebenwirkungen belastet ist, könnte DAW2020, ein Hypnotikum, das in einer früheren Studie bei OSA-Patienten die Gesamtschlafzeit verlängerte, ein besserer Kandidat für die Kombination mit Atomoxetin sein.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es werden zwei Schlafstudien über Nacht durchgeführt: eine Medikamentennacht und eine Placebonacht, mit einem Monat Auswaschung zwischen den Behandlungen.
Der Patient atmet in beiden Nächten spontan (ohne CPAP).
An den Studienabenden werden sich die Probanden abends im Labor vorstellen und mit einer vollständigen Polysomnographie zur Überwachung von Schlaf, physiologischen Variablen (Endotypen) und respiratorischen Ereignissen ausgestattet.
Eine Anamnese und körperliche Untersuchung werden jeden Abend vor Beginn der Studie durchgeführt, ebenso wie ein Urin-Schwangerschaftstest bei prämenopausalen Frauen.
Die Arzneimittel werden wie folgt verabreicht.
Beginnend mit der vierten Nacht bis zur Nacht der Studie wird es eine 3-tägige Einführung von Atomoxetin 40 mg geben, gefolgt von Atomoxetin 80 mg.
DAW2020 34 mg wird 1 Woche lang verabreicht, damit angemessene Plasmakonzentrationen erreicht werden können.
Für die Schlafstudie werden mindestens vier Stunden Schlaf (50 % in Rückenlage) überwacht, um Schlaf- und Atmungsvariablen zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
18
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ludovico Messineo, MD, PhD
- Telefonnummer: 18572726188
- E-Mail: lmessineo@bwh.harvard.edu
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
- Rekrutierung
- Brigham and Women's Hospital
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Kontakt:
- Nicole Calianese
- Telefonnummer: 617-732-8976
- E-Mail: ncalianese@partners.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mittelschwere bis schwere OSA (AHI ≥ 15 Ereignisse/Std.)
Ausschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer sind gesund und ohne größere Erkrankungen des Organsystems, die eine Durchführung der physiologischen Messungen ausschließen würden.
- Einnahme von Medikamenten, von denen erwartet wird, dass sie die Atmung anregen oder unterdrücken (einschließlich Opioide, Barbiturate, Acetazolamid, Doxapram, Almitrin, Theophyllin, 4-Hydroxybutansäure).
- Verwendung von SNRIs/SSRIs.
- Bedingungen, die wahrscheinlich die OSA-Physiologie beeinflussen: neuromuskuläre Erkrankung oder andere schwerwiegende neurologische Störung, Herzinsuffizienz (auch unten) oder jede andere instabile schwerwiegende Erkrankung.
- Atemstörungen im Schlaf oder andere Atemwegserkrankungen als obstruktive Schlafapnoe:
- Andere Schlafstörungen: Periodische Gliedmaßenbewegungen (Periodical Limb Movement Arousal Index > 10/h), Narkolepsie oder Parasomnien.
- Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament (Angioödem oder Urtikaria)
- Kontraindikationen für DAW2020
- Verwendung von Medikamenten, die das QTc-Intervall verlängern
- Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
- Schwere Klaustrophobie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Orale Placebo-Kapseln
Placebo (2 Tabletten) vor dem Schlafengehen für eine Woche
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Placebo-Pillen für eine Woche, 1 Tablette 4 Stunden vor dem Schlafengehen und 1 Tablette 30 Minuten vor dem Schlafengehen
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Aktiver Komparator: Orale Kapseln Atomoxetin und DAW2020
DAW2020 34 mg 4 h vor dem Schlafengehen, einmalige nächtliche Verabreichung für eine Woche.
Gleichzeitige Verabreichung von Atomoxetin 40 mg für 3 Tage 30 min vor dem Schlafengehen, 80 mg für die folgenden 4 Tage 30 min vor dem Schlafengehen
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Atomoxetin für eine Woche: 40 mg für 3 Tage 30 min vor dem Schlafengehen, 80 mg für 4 Tage 30 min vor dem Schlafengehen Gleichzeitige Verabreichung von DAW2020 für eine Woche, 34 mg 4 h vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung von Atomoxetin und DAW2020 auf den OSA-Schweregrad
Zeitfenster: 1 Woche
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Der OSA-Schweregrad wird anhand der Anzahl der respiratorischen Ereignisse/h (AHI) quantifiziert.
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung von Atomoxetin und DAW2020 auf den Erregungsindex
Zeitfenster: 1 Woche
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Der Erregungsindex wird als Anzahl der Erregungen pro Stunde berechnet
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1 Woche
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Wirkung von Atomoxetin und DAW2020 auf die Nadir-Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Nadir-Sauerstoffentsättigung wird als der niedrigste Sauerstoffsättigungswert während des Schlafs berechnet
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020P002760
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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