Atomoxetine og DAW2022 om OSA-alvorlighet
9. juli 2026 oppdatert av: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital
Effekt av Atomoxetine og DAW2022 på OSA-alvorlighet
Obstruktiv søvnapné (OSA) er vanlig og har store helsemessige konsekvenser, men behandlingsmulighetene er begrensede.
I tidligere forskning viste atomoksetin og oksybutynin lovende effekt på å redusere OSA-alvorlighetsgraden, men de reduserte opphisselsesterskelen, en av hovedtrekkene som er ansvarlige for OSA.
Siden oksybutynin hovedsakelig ble brukt som et hypnotisk middel, men det er belastet av flere anti-kolinerge bivirkninger, kan DAW2020, et hypnotisk middel som forlenget den totale søvntiden i en tidligere studie med OSA-pasienter, være en bedre kandidat til å assosiere med atomoksetin.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To nattsøvnstudier vil bli utført: en medikamentnatt og en placebo-natt, med en måneds utvasking mellom behandlingene.
Pasienten vil puste spontant (uten CPAP) begge netter.
På studiekveldene vil forsøkspersonene presentere for laboratoriet om kvelden og bli instrumentert med en full polysomnografi for å overvåke søvn, fysiologiske variabler (endotyper) og respiratoriske hendelser.
En anamnese og fysisk undersøkelse vil bli utført hver natt før studien starter, og det samme vil en uringraviditetstest hos premenopausale kvinner.
Legemidlene vil bli administrert som følger.
Det vil være en 3-dagers innkjøring av atomoksetin 40 mg etterfulgt av atomoksetin 80 mg som starter den fjerde natten til natten av studien.
DAW2020 34 mg vil bli administrert i 1 uke for å oppnå tilstrekkelige plasmakonsentrasjoner.
For søvnstudien vil minst fire timers søvn (50 % i liggende stilling) overvåkes for å vurdere søvn- og respirasjonsvariabler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ludovico Messineo, MD, PhD
- Telefonnummer: 18572726188
- E-post: lmessineo@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nicole Calianese
- Telefonnummer: 617-732-8976
- E-post: ncalianese@partners.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat til alvorlig OSA (AHI ≥ 15 hendelser/time)
Ekskluderingskriterier:
- Alle deltakerne vil være friske og uten større organsystemsykdom som vil utelukke å gjennomgå de fysiologiske målingene.
- Bruk av medisiner som forventes å stimulere eller dempe respirasjonen (inkludert opioider, barbiturater, acetazolamid, doxapram, almitrin, teofyllin, 4-hydroksysmørsyre).
- Bruk av SNRI/SSRI.
- Tilstander som sannsynligvis vil påvirke OSA-fysiologien: nevromuskulær sykdom eller annen alvorlig nevrologisk lidelse, hjertesvikt (også nedenfor), eller enhver annen ustabil alvorlig medisinsk tilstand.
- Søvnforstyrrelser i puste- eller luftveisforstyrrelser annet enn obstruktiv søvnapné:
- Andre søvnforstyrrelser: periodiske lembevegelser (periodisk lembevegelsesarousal-indeks > 10/time), narkolepsi eller parasomnier.
- Overfølsomhet overfor studiemedikamentet (angioødem eller urticaria)
- Kontraindikasjoner til DAW2020
- Bruk av medisiner som forlenger QTc-intervallet
- Hypokaliemi, hypomagnesemi, ukontrollert skjoldbrusk sykdom
- Alvorlig klaustrofobi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo orale kapsler
Placebo (2 piller) før søvn i en uke
|
Placebo-piller i en uke, 1 pille 4 timer før søvn og 1 pille 30 minutter før søvn
|
|
Aktiv komparator: Atomoxetine og DAW2020 orale kapsler
DAW2020 34 mg 4 timer før søvn, administrering én natt i en uke.
Samtidig administrering av atomoksetin 40 mg i 3 dager 30 minutter før søvn, 80 mg i de påfølgende 4 dagene, 30 minutter før søvn
|
Atomoksetin i en uke: 40 mg i 3 dager 30 minutter før søvn, 80 mg i 4 dager 30 minutter før søvn Samtidig administrering av DAW2020 i en uke, 34 mg 4 timer før søvn
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av atomoksetin og DAW2020 på OSA-alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1 uke
|
OSA-alvorlighetsgrad vil bli kvantifisert ved antall respirasjonshendelser/t (AHI)
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av atomoksetin og DAW2020 på opphisselsesindeks
Tidsramme: 1 uke
|
Arousal indeks vil bli beregnet som antall arousal per time
|
1 uke
|
|
Effekt av atomoksetin og DAW2020 på nadir oksygendesaturasjon
Tidsramme: 1 uke
|
Nadir oksygendesaturasjon vil bli beregnet som den laveste oksygenmetningsverdien under søvn
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020P002760
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .