Атомоксетин и DAW2022 на степень тяжести СОАС
9 июля 2026 г. обновлено: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital
Влияние атомоксетина и DAW2022 на тяжесть СОАС
Обструктивное апноэ сна (СОАС) распространено и имеет серьезные последствия для здоровья, но возможности лечения ограничены.
В предыдущих исследованиях атомоксетин и оксибутинин продемонстрировали многообещающий эффект в снижении тяжести ОАС, однако они снижали порог возбуждения, один из ключевых признаков, ответственных за ОАС.
Поскольку оксибутинин использовался в основном как снотворное, но он обременен несколькими антихолинергическими побочными эффектами, DAW2020, снотворное, которое увеличивало общее время сна в предыдущем исследовании у пациентов с ОАС, может быть лучшим кандидатом для ассоциации с атомоксетином.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут проведены два исследования ночного сна: ночь приема препарата и ночь приема плацебо, с месячным перерывом между процедурами.
Пациент будет дышать спонтанно (без CPAP) в течение обеих ночей.
В ночные часы исследования испытуемые отправляются в лабораторию вечером и проходят полную полисомнографию для мониторинга сна, физиологических переменных (эндотипов) и респираторных событий.
Сбор анамнеза и физическое обследование будут проводиться каждую ночь перед началом исследования, а также анализ мочи на беременность у женщин в пременопаузе.
Препараты будут вводиться следующим образом.
Будет проведено 3-дневное введение атомоксетина в дозе 40 мг, за которым следует атомоксетин в дозе 80 мг, начиная с четвертой ночи и до ночи исследования.
DAW2020 34 мг будет вводиться в течение 1 недели для достижения адекватных концентраций в плазме.
Для исследования сна будет контролироваться не менее четырех часов сна (50% в положении лежа) для оценки параметров сна и дыхания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
18
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ludovico Messineo, MD, PhD
- Номер телефона: 18572726188
- Электронная почта: lmessineo@bwh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Контакт:
- Nicole Calianese
- Номер телефона: 617-732-8976
- Электронная почта: ncalianese@partners.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ОАС средней или тяжелой степени (ИАГ ≥ 15 событий/час)
Критерий исключения:
- Все участники будут здоровы и не будут иметь серьезного заболевания системы органов, которое помешало бы пройти физиологические измерения.
- Использование лекарств, стимулирующих или угнетающих дыхание (включая опиоиды, барбитураты, ацетазоламид, доксапрам, алмитрин, теофиллин, 4-гидроксибутановую кислоту).
- Использование СИОЗСН/СИОЗС.
- Состояния, которые могут повлиять на физиологию ОАС: нервно-мышечное заболевание или другое серьезное неврологическое расстройство, сердечная недостаточность (также ниже) или любое другое серьезное нестабильное заболевание.
- Нарушение дыхания во сне или респираторные расстройства, кроме обструктивного апноэ во сне:
- Другие нарушения сна: периодические движения конечностей (индекс возбуждения при периодических движениях > 10/ч), нарколепсия или парасомния.
- Повышенная чувствительность к исследуемому препарату (ангионевротический отек или крапивница)
- Противопоказания к DAW2020
- Применение препаратов, удлиняющих интервал QTc
- Гипокалиемия, гипомагниемия, неконтролируемое заболевание щитовидной железы
- Сильная клаустрофобия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Пероральные капсулы плацебо
Плацебо (2 таблетки) перед сном в течение недели
|
Таблетки плацебо в течение недели, 1 таблетка за 4 часа до сна и 1 таблетка за 30 минут до сна.
|
|
Активный компаратор: Атомоксетин и оральные капсулы DAW2020
DAW2020 34 мг за 4 часа до сна однократно на ночь в течение недели.
Одновременный прием атомоксетина 40 мг в течение 3 дней за 30 мин до сна, 80 мг в течение следующих 4 дней за 30 мин до сна
|
Атомоксетин в течение недели: 40 мг в течение 3 дней за 30 мин до сна, 80 мг в течение 4 дней за 30 мин до сна Одновременный прием DAW2020 в течение недели, 34 мг за 4 ч до сна
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние атомоксетина и DAW2020 на тяжесть СОАС
Временное ограничение: 1 неделя
|
Тяжесть СОАС будет количественно определяться числом респираторных событий в час (ИАГ).
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние атомоксетина и DAW2020 на индекс возбуждения
Временное ограничение: 1 неделя
|
Индекс возбуждения будет рассчитываться как количество возбуждений в час.
|
1 неделя
|
|
Влияние атомоксетина и DAW2020 на надирную десатурацию кислорода
Временное ограничение: 1 неделя
|
Десатурация кислорода в надире будет рассчитываться как самое низкое значение насыщения кислородом во время сна.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020P002760
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .