Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Atomoxetina y DAW2022 sobre la gravedad de la AOS

9 de julio de 2026 actualizado por: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Efecto de atomoxetina y DAW2022 en la gravedad de la AOS

La apnea obstructiva del sueño (AOS) es común y tiene importantes implicaciones para la salud, pero las opciones de tratamiento son limitadas. En investigaciones anteriores, la atomoxetina y la oxibutinina mostraron un efecto prometedor en la reducción de la gravedad de la AOS; sin embargo, redujeron el umbral de excitación, uno de los rasgos clave responsables de la AOS. Dado que la oxibutinina se usó principalmente como hipnótico, pero tiene varios efectos secundarios anticolinérgicos, DAW2020, un hipnótico que prolongó el tiempo total de sueño en un ensayo anterior en pacientes con OSA, podría ser un mejor candidato para asociarlo con atomoxetina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizarán dos estudios de sueño durante la noche: una noche de fármaco y una noche de placebo, con un mes de lavado entre tratamientos. El paciente respirará espontáneamente (sin CPAP) durante ambas noches. En las noches de estudio, los sujetos se presentarán en el laboratorio por la noche y se les instrumentará una polisomnografía completa para monitorear el sueño, las variables fisiológicas (endotipos) y los eventos respiratorios. Se realizará un historial y un examen físico cada noche antes de comenzar el estudio, así como una prueba de embarazo en orina en mujeres premenopáusicas. Los medicamentos se administrarán de la siguiente manera. Habrá un período de prueba de 3 días de atomoxetina de 40 mg seguido de atomoxetina de 80 mg a partir de la cuarta noche hasta la noche del estudio. Se administrará DAW2020 34 mg durante 1 semana para permitir que se alcancen las concentraciones plasmáticas adecuadas. Para el estudio del sueño, se controlarán al menos cuatro horas de sueño (50% en decúbito supino) para evaluar las variables del sueño y respiratorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AOS de moderada a grave (IAH ≥ 15 eventos/hora)

Criterio de exclusión:

  • Todos los participantes estarán sanos y sin enfermedades importantes del sistema de órganos que impidan someterse a las mediciones fisiológicas.
  • Uso de medicamentos que se espera que estimulen o depriman la respiración (incluidos opioides, barbitúricos, acetazolamida, doxapram, almitrina, teofilina, ácido 4-hidroxibutanoico).
  • Uso de IRSN/ISRS.
  • Condiciones que probablemente afecten la fisiología de la AOS: enfermedad neuromuscular u otro trastorno neurológico importante, insuficiencia cardíaca (también a continuación) o cualquier otra condición médica importante inestable.
  • Trastornos respiratorios del sueño o trastornos respiratorios distintos de la apnea obstructiva del sueño:
  • Otros trastornos del sueño: movimientos periódicos de las extremidades (índice de excitación del movimiento periódico de las extremidades > 10/h), narcolepsia o parasomnias.
  • Hipersensibilidad al fármaco del estudio (angioedema o urticaria)
  • Contraindicaciones para DAW2020
  • Uso de medicamentos que alargan el intervalo QTc
  • Hipopotasemia, hipomagnesemia, enfermedad tiroidea no controlada
  • Claustrofobia severa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Cápsulas orales de placebo
Placebo (2 pastillas) antes de dormir durante una semana
Droga: Cápsula oral de placebo
Pastillas de placebo durante una semana, 1 pastilla 4 h antes de dormir y 1 pastilla 30 min antes de dormir
Comparador activo: Cápsulas orales de atomoxetina y DAW2020
DAW2020 34 mg 4 h antes de dormir, administración única noche durante una semana. Administración simultánea de atomoxetina 40 mg durante 3 días 30 min antes de dormir, 80 mg durante los siguientes 4 días, 30 min antes de dormir
Droga: Cápsula oral de atomoxetina [Strattera]
Atomoxetina durante una semana: 40 mg durante 3 días 30 min antes de dormir, 80 mg durante 4 días 30 min antes de dormir Administración simultánea de DAW2020 durante una semana, 34 mg 4 h antes de dormir
Otros nombres:
  • Cápsula oral DAW2020

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de atomoxetina y DAW2020 en la gravedad de la AOS
Periodo de tiempo: 1 semana
La gravedad de la AOS se cuantificará por el número de eventos respiratorios/h (IAH)
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de atomoxetina y DAW2020 en el índice de excitación
Periodo de tiempo: 1 semana
El índice de activación se calculará como el número de activación por hora
1 semana
Efecto de atomoxetina y DAW2020 en la desaturación de oxígeno nadir
Periodo de tiempo: 1 semana
La desaturación de oxígeno nadir se calculará como el valor de saturación de oxígeno más bajo durante el sueño
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020P002760

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir