Atomoxetin og DAW2022 om OSA-alvorlighed
9. juli 2026 opdateret af: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital
Effekt af Atomoxetin og DAW2022 på OSA-alvorlighed
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er almindelig og har store sundhedsmæssige konsekvenser, men behandlingsmulighederne er begrænsede.
I tidligere forskning viste atomoxetin og oxybutynin en lovende effekt til at reducere OSA-sværhedsgraden, men de reducerede ophidselsestærsklen, en af de vigtigste egenskaber, der er ansvarlige for OSA.
Da oxybutynin hovedsageligt blev brugt som et hypnotikum, men det er belastet af adskillige anti-cholinerge bivirkninger, kunne DAW2020, et hypnotikum, som forlængede den samlede søvntid i et tidligere forsøg med OSA-patienter, være en bedre kandidat til at forbinde med atomoxetin.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
To undersøgelser af nattens søvn vil blive udført: en lægemiddelnat og en placebo-nat, med en måneds udvaskning mellem behandlingerne.
Patienten vil trække vejret spontant (uden CPAP) begge nætter.
På studieaftenerne vil forsøgspersonerne præsentere for laboratoriet om aftenen og blive instrumenteret med en fuld polysomnografi til overvågning af søvn, fysiologiske variabler (endotyper) og respiratoriske hændelser.
En anamnese og en fysisk undersøgelse vil blive udført hver nat før påbegyndelse af undersøgelsen, ligesom en uringraviditetstest hos præmenopausale kvinder.
Lægemidlerne vil blive administreret som følger.
Der vil være en 3-dages indkøring af atomoxetin 40 mg efterfulgt af atomoxetin 80 mg, startende den fjerde nat indtil undersøgelsens nat.
DAW2020 34 mg vil blive administreret i 1 uge for at opnå tilstrækkelige plasmakoncentrationer.
Til søvnundersøgelsen vil mindst fire timers søvn (50 % i liggende stilling) blive overvåget for at vurdere søvn- og respiratoriske variabler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ludovico Messineo, MD, PhD
- Telefonnummer: 18572726188
- E-mail: lmessineo@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Nicole Calianese
- Telefonnummer: 617-732-8976
- E-mail: ncalianese@partners.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderat til svær OSA (AHI ≥ 15 hændelser/time)
Ekskluderingskriterier:
- Alle deltagere vil være raske og uden større organsystemsygdom, som ville udelukke at gennemgå de fysiologiske målinger.
- Brug af medicin, der forventes at stimulere eller sænke vejrtrækningen (inklusive opioider, barbiturater, acetazolamid, doxapram, almitrin, theophyllin, 4-hydroxybutansyre).
- Brug af SNRI/SSRI.
- Tilstande, der sandsynligvis vil påvirke OSA-fysiologien: neuromuskulær sygdom eller anden større neurologisk lidelse, hjertesvigt (også nedenfor) eller enhver anden ustabil alvorlig medicinsk tilstand.
- Søvnforstyrret vejrtrækning eller åndedrætsforstyrrelser andre end obstruktiv søvnapnø:
- Andre søvnforstyrrelser: periodiske lemmerbevægelser (periodisk ophidselse af lemmerbevægelser > 10/time), narkolepsi eller parasomnier.
- Overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet (angioødem eller nældefeber)
- Kontraindikationer til DAW2020
- Brug af medicin, der forlænger QTc-intervallet
- Hypokaliæmi, hypomagnesæmi, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
- Alvorlig klaustrofobi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo orale kapsler
Placebo (2 piller) før søvn i en uge
|
Placebo piller i en uge, 1 pille 4 timer før søvn og 1 pille 30 min før søvn
|
|
Aktiv komparator: Atomoxetin og DAW2020 orale kapsler
DAW2020 34 mg 4 timer før søvn, enkelt nat administration i en uge.
Samtidig administration af atomoxetin 40 mg i 3 dage 30 min før søvn, 80 mg i de følgende 4 dage, 30 min før søvn
|
Atomoxetin i en uge: 40 mg i 3 dage 30 min før søvn, 80 mg i 4 dage 30 min før søvn Samtidig administration af DAW2020 i en uge, 34 mg 4 timer før søvn
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af atomoxetin og DAW2020 på OSA sværhedsgrad
Tidsramme: En uge
|
OSA-alvorligheden vil blive kvantificeret ved antallet af respiratoriske hændelser/h (AHI)
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af atomoxetin og DAW2020 på ophidselsesindeks
Tidsramme: En uge
|
Arousal-indeks vil blive beregnet som antallet af arousal per time
|
En uge
|
|
Effekt af atomoxetin og DAW2020 på nadir iltdesaturering
Tidsramme: En uge
|
Nadir oxygen desaturation vil blive beregnet som den laveste oxygen saturation værdi under søvn
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2022
Først opslået (Faktiske)
28. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020P002760
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .