OSA 심각도에 대한 Atomoxetine 및 DAW2022
2026년 7월 9일 업데이트: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital
OSA 심각도에 대한 Atomoxetine 및 DAW2022의 영향
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 일반적이며 건강에 큰 영향을 미치지만 치료 옵션은 제한적입니다.
이전 연구에서 atomoxetine과 oxybutynin은 OSA 심각도를 줄이는 데 유망한 효과를 보였지만 OSA를 담당하는 주요 특성 중 하나인 각성 역치를 감소시켰습니다.
옥시부티닌은 주로 최면제로 사용되었지만 몇 가지 항콜린성 부작용이 있기 때문에 OSA 환자의 이전 시험에서 총 수면 시간을 연장한 최면제 DAW2020이 아토목세틴과 연관되는 더 나은 후보가 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
2가지 야간 수면 연구가 수행될 것입니다: 약물의 밤과 위약의 밤, 치료 사이에 한 달의 유실 기간이 있습니다.
환자는 이틀 밤 동안 자발적으로 호흡할 것입니다(CPAP 없이).
연구 밤에 피험자는 저녁에 실험실에 출석하고 수면, 생리적 변수(엔도타입) 및 호흡 사건을 모니터링하기 위한 완전한 수면다원검사를 받게 됩니다.
병력 및 신체 검사는 폐경 전 여성의 소변 임신 검사와 마찬가지로 연구 시작 전 매일 밤 수행됩니다.
약물은 다음과 같이 투여됩니다.
4일 밤부터 시작하여 연구 밤까지 3일 동안 아토목세틴 40mg에 이어 아토목세틴 80mg을 투여할 것입니다.
DAW2020 34mg은 적절한 혈장 농도에 도달할 수 있도록 1주 동안 투여됩니다.
수면 연구의 경우 수면 및 호흡 변수를 평가하기 위해 최소 4시간의 수면(누운 자세에서 50%)을 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ludovico Messineo, MD, PhD
- 전화번호: 18572726188
- 이메일: lmessineo@bwh.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02135
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
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연락하다:
- Nicole Calianese
- 전화번호: 617-732-8976
- 이메일: ncalianese@partners.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증 OSA(AHI ≥ 15건/시간)
제외 기준:
- 모든 참가자는 건강하고 생리학적 측정을 방해하는 주요 기관계 질환이 없을 것입니다.
- 호흡을 자극하거나 억제할 것으로 예상되는 약물 사용(아편유사제, 바르비튜레이트, 아세타졸아미드, 독사프람, 알미트린, 테오필린, 4-하이드록시부탄산 포함).
- SNRI/SSRI 사용.
- OSA 생리에 영향을 미칠 수 있는 상태: 신경근 질환 또는 기타 주요 신경 장애, 심부전(아래 참조) 또는 기타 불안정한 주요 의학적 상태.
- 폐쇄성 수면 무호흡증 이외의 수면 장애 호흡 또는 호흡 장애:
- 기타 수면 장애: 주기적 사지 운동(주기적 사지 운동 각성 지수 > 10/시간), 기면증 또는 사건수면.
- 연구 약물에 대한 과민증(혈관부종 또는 두드러기)
- DAW2020에 대한 금기 사항
- QTc 간격을 연장하는 약물 사용
- 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 조절되지 않는 갑상선 질환
- 심한 밀실 공포증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 경구 캡슐
일주일 동안 자기 전에 위약(2알)
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1주일 동안 플라시보 알약, 잠자기 4시간 전에 1알, 자기 30분 전에 1알
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활성 비교기: Atomoxetine 및 DAW2020 경구 캡슐
DAW2020 34 mg 취침 4시간 전, 1주일 동안 단밤 투여.
아토목세틴 40 mg을 3일간 취침 30분 전, 이후 4일간 80 mg을 취침 30분 전에 동시 투여
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아토목세틴 1주일 : 취침 30분 전 3일 40mg, 취침 30분 4일 80mg DAW2020 1주일 동시 투여, 취침 4시간 전 34mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OSA 심각도에 대한 atomoxetine 및 DAW2020의 영향
기간: 일주
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OSA 중증도는 시간당 호흡 사건 수(AHI)로 정량화됩니다.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Atomoxetine과 DAW2020이 각성 지수에 미치는 영향
기간: 일주
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각성 지수는 시간당 각성 횟수로 계산됩니다.
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일주
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아토목세틴과 DAW2020이 최저 산소 불포화도에 미치는 영향
기간: 일주
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Nadir 산소 불포화도는 수면 중 가장 낮은 산소 포화도 값으로 계산됩니다.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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