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Atomoxetina e DAW2022 sulla gravità dell'OSA

5 luglio 2023 aggiornato da: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Effetto di Atomoxetina e DAW2022 sulla gravità dell'OSA

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è comune e ha importanti implicazioni per la salute, ma le opzioni di trattamento sono limitate. In ricerche precedenti l'atomoxetina e l'ossibutinina hanno mostrato un effetto promettente nel ridurre la gravità dell'OSA, tuttavia hanno ridotto la soglia di eccitazione, uno dei tratti chiave responsabili dell'OSA. Poiché l'ossibutinina è stata utilizzata principalmente come ipnotico, ma è gravata da numerosi effetti collaterali anticolinergici, DAW2020, un ipnotico che ha prolungato il tempo totale di sonno in un precedente studio su pazienti con OSA, potrebbe essere un candidato migliore da associare all'atomoxetina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno eseguiti due studi sul sonno notturno: una notte di droga e una notte di placebo, con un mese di interruzione tra i trattamenti. Il paziente respirerà spontaneamente (senza CPAP) per entrambe le notti. Nelle notti di studio, i soggetti si presenteranno al laboratorio la sera e saranno strumentati con una polisonnografia completa per monitorare il sonno, le variabili fisiologiche (endotipi) e gli eventi respiratori. Ogni notte prima dell'inizio dello studio verranno eseguiti un'anamnesi e un esame fisico, così come un test di gravidanza sulle urine nelle donne in premenopausa. I farmaci saranno somministrati come segue. Ci sarà un rodaggio di 3 giorni di atomoxetina 40 mg seguito da atomoxetina 80 mg a partire dalla quarta notte fino alla notte dello studio. DAW2020 34 mg sarà somministrato per 1 settimana per consentire il raggiungimento di adeguate concentrazioni plasmatiche. Per lo studio del sonno, verranno monitorate almeno quattro ore di sonno (50% in posizione supina) per valutare le variabili del sonno e della respirazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OSA da moderata a grave (AHI ≥ 15 eventi/ora)

Criteri di esclusione:

  • Tutti i partecipanti saranno sani e senza gravi malattie del sistema di organi che precluderebbero l'esecuzione delle misurazioni fisiologiche.
  • Uso di farmaci che dovrebbero stimolare o deprimere la respirazione (inclusi oppioidi, barbiturici, acetazolamide, doxapram, almitrina, teofillina, acido 4-idrossibutanoico).
  • Uso di SNRI/SSRI.
  • Condizioni che possono influenzare la fisiologia dell'OSA: malattie neuromuscolari o altri disturbi neurologici importanti, insufficienza cardiaca (anche sotto) o qualsiasi altra condizione medica importante instabile.
  • Disturbi respiratori del sonno o disturbi respiratori diversi dall'apnea ostruttiva del sonno:
  • Altri disturbi del sonno: movimenti periodici degli arti (indice di eccitazione del movimento periodico degli arti > 10/h), narcolessia o parasonnie.
  • Ipersensibilità al farmaco in studio (angioedema o orticaria)
  • Controindicazioni a DAW2020
  • Uso di farmaci che allungano l'intervallo QTc
  • Ipokaliemia, ipomagnesiemia, malattia tiroidea incontrollata
  • Claustrofobia grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Capsule orali di placebo
Placebo (2 pillole) prima di dormire per una settimana
Droga: Capsula orale di placebo
Pillole di placebo per una settimana, 1 pillola 4 ore prima di dormire e 1 pillola 30 minuti prima di dormire
Comparatore attivo: Atomoxetina e capsule orali DAW2020
DAW2020 34 mg 4 ore prima di coricarsi, somministrazione una sola notte per una settimana. Somministrazione simultanea di atomoxetina 40 mg per 3 giorni 30 min prima di coricarsi, 80 mg per i successivi 4 giorni, 30 min prima di coricarsi
Droga: Atomoxetina Capsula Orale [Strattera]
Atomoxetina per una settimana: 40 mg per 3 giorni 30 minuti prima di dormire, 80 mg per 4 giorni 30 minuti prima di dormire Somministrazione simultanea di DAW2020 per una settimana, 34 mg 4 ore prima di dormire
Altri nomi:
  • Capsula orale DAW2020

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di atomoxetina e DAW2020 sulla gravità dell'OSA
Lasso di tempo: 1 settimana
La gravità dell'OSA sarà quantificata dal numero di eventi respiratori/h (AHI)
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di atomoxetina e DAW2020 sull'indice di eccitazione
Lasso di tempo: 1 settimana
L'indice di eccitazione sarà calcolato come il numero di eccitazione all'ora
1 settimana
Effetto di atomoxetina e DAW2020 sulla desaturazione dell'ossigeno al nadir
Lasso di tempo: 1 settimana
La desaturazione dell'ossigeno al nadir sarà calcolata come il valore più basso della saturazione dell'ossigeno durante il sonno
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P002760

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Capsula orale di placebo

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