Atomoksetyna i DAW2022 na ciężkość OSA
9 lipca 2026 zaktualizowane przez: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital
Wpływ atomoksetyny i DAW2022 na nasilenie OSA
Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest powszechny i ma poważne konsekwencje zdrowotne, ale możliwości leczenia są ograniczone.
W poprzednich badaniach atomoksetyna i oksybutynina wykazywały obiecujący wpływ na zmniejszenie nasilenia OBS, jednak obniżały próg pobudzenia, jedną z kluczowych cech odpowiedzialnych za OBS.
Ponieważ oksybutynina była stosowana głównie jako środek nasenny, ale obarczona jest kilkoma antycholinergicznymi skutkami ubocznymi, DAW2020, środek nasenny, który wydłużał całkowity czas snu w poprzednim badaniu z udziałem pacjentów z OBS, może być lepszym kandydatem do skojarzenia z atomoksetyną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zostaną przeprowadzone dwa badania snu nocnego: noc z lekiem i noc z placebo, z miesięcznym okresem wypłukiwania między zabiegami.
Pacjent będzie oddychał spontanicznie (bez CPAP) przez obie noce.
W wieczory badawcze uczestnicy zgłaszają się do laboratorium wieczorem i otrzymują pełną polisomnografię do monitorowania snu, zmiennych fizjologicznych (endotypów) i zdarzeń oddechowych.
Wywiad i badanie fizykalne będą przeprowadzane każdej nocy przed rozpoczęciem badania, podobnie jak test ciążowy z moczu u kobiet przed menopauzą.
Leki będą podawane w następujący sposób.
Nastąpi 3-dniowe wprowadzanie atomoksetyny 40 mg, a następnie atomoksetyny 80 mg, począwszy od czwartej nocy aż do nocy badania.
DAW2020 34 mg będzie podawany przez 1 tydzień, aby umożliwić osiągnięcie odpowiedniego stężenia w osoczu.
W przypadku badania snu monitorowane będą co najmniej cztery godziny snu (50% w pozycji leżącej) w celu oceny parametrów snu i oddychania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
18
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ludovico Messineo, MD, PhD
- Numer telefonu: 18572726188
- E-mail: lmessineo@bwh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- Rekrutacyjny
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Nicole Calianese
- Numer telefonu: 617-732-8976
- E-mail: ncalianese@partners.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- OSA o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (AHI ≥ 15 zdarzeń/godz.)
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy uczestnicy będą zdrowi i bez poważnych chorób narządowych, które wykluczałyby poddanie się pomiarom fizjologicznym.
- Stosowanie leków, które mają stymulować lub hamować oddychanie (w tym opioidy, barbiturany, acetazolamid, doksapram, almitryna, teofilina, kwas 4-hydroksybutanowy).
- Stosowanie SNRI/SSRI.
- Stany, które mogą wpływać na fizjologię OSA: choroba nerwowo-mięśniowa lub inne poważne zaburzenie neurologiczne, niewydolność serca (również poniżej) lub jakikolwiek inny niestabilny poważny stan medyczny.
- Zaburzenia oddychania podczas snu lub zaburzenia oddychania inne niż obturacyjny bezdech senny:
- Inne zaburzenia snu: okresowe ruchy kończyn (wskaźnik pobudzenia okresowych ruchów kończyn > 10/godz.), narkolepsja lub parasomnie.
- Nadwrażliwość na badany lek (obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka)
- Przeciwwskazania do DAW2020
- Stosowanie leków wydłużających odstęp QTc
- Hipokaliemia, hipomagnezemia, niekontrolowana choroba tarczycy
- Ciężka klaustrofobia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kapsułki doustne placebo
Placebo (2 tabletki) przed snem przez tydzień
|
Tabletki placebo na tydzień, 1 tabletka 4 h przed snem i 1 tabletka 30 min przed snem
|
|
Aktywny komparator: Atomoksetyna i kapsułki doustne DAW2020
DAW2020 34 mg 4 h przed snem, podanie jednorazowo na noc przez tydzień.
Jednoczesne podawanie atomoksetyny 40 mg przez 3 dni 30 min przed snem, 80 mg przez kolejne 4 dni, 30 min przed snem
|
Atomoksetyna przez tydzień: 40 mg przez 3 dni 30 min przed snem, 80 mg przez 4 dni 30 min przed snem Jednoczesne podawanie DAW2020 przez tydzień, 34 mg 4 h przed snem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ atomoksetyny i DAW2020 na nasilenie OSA
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Nasilenie OBS zostanie określone ilościowo na podstawie liczby zdarzeń oddechowych/h (AHI)
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ atomoksetyny i DAW2020 na wskaźnik pobudzenia
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Wskaźnik pobudzenia zostanie obliczony jako liczba pobudzeń na godzinę
|
1 tydzień
|
|
Wpływ atomoksetyny i DAW2020 na nadirową desaturację tlenu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Nadir desaturacja tlenem zostanie obliczona jako najniższa wartość nasycenia tlenem podczas snu
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020P002760
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .