Atomoxetine en DAW2022 over OSA-ernst
9 juli 2026 bijgewerkt door: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital
Effect van Atomoxetine en DAW2022 op OSA-ernst
Obstructieve slaapapneu (OSA) komt veel voor en heeft grote gevolgen voor de gezondheid, maar de behandelingsmogelijkheden zijn beperkt.
In eerder onderzoek toonden atomoxetine en oxybutynine veelbelovende effecten bij het verminderen van de ernst van OSA, maar ze verlaagden de opwindingsdrempel, een van de belangrijkste kenmerken die verantwoordelijk zijn voor OSA.
Aangezien oxybutynine voornamelijk als hypnoticum werd gebruikt, maar het wordt belast door verschillende anticholinerge bijwerkingen, zou DAW2020, een hypnoticum dat de totale slaaptijd verlengde in een eerdere studie bij OSA-patiënten, een betere kandidaat kunnen zijn om te associëren met atomoxetine.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen twee nachtelijke slaapstudies worden uitgevoerd: een nacht met medicijnen en een nacht met een placebo, met een uitwassing van een maand tussen de behandelingen.
De patiënt ademt beide nachten spontaan (zonder CPAP).
Tijdens de studieavonden zullen proefpersonen zich 's avonds in het laboratorium presenteren en worden voorzien van een volledige polysomnografie voor het bewaken van slaap, fysiologische variabelen (endotypes) en ademhalingsgebeurtenissen.
Een anamnese en lichamelijk onderzoek zullen elke avond voorafgaand aan het begin van het onderzoek worden uitgevoerd, evenals een urine-zwangerschapstest bij premenopauzale vrouwen.
De medicijnen worden als volgt toegediend.
Er zal een 3-daagse inloopperiode zijn van atomoxetine 40 mg gevolgd door atomoxetine 80 mg vanaf de vierde nacht tot de nacht van het onderzoek.
DAW2020 34 mg zal gedurende 1 week worden toegediend om adequate plasmaconcentraties te bereiken.
Voor het slaaponderzoek wordt minimaal vier uur slaap (50% in rugligging) gemonitord om slaap- en ademhalingsvariabelen te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ludovico Messineo, MD, PhD
- Telefoonnummer: 18572726188
- E-mail: lmessineo@bwh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- Werving
- Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Nicole Calianese
- Telefoonnummer: 617-732-8976
- E-mail: ncalianese@partners.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matige tot ernstige OSA (AHI ≥ 15 voorvallen/uur)
Uitsluitingscriteria:
- Alle deelnemers zullen gezond zijn en zonder ernstige orgaansysteemziekte die het ondergaan van de fysiologische metingen zou verhinderen.
- Gebruik van medicijnen waarvan wordt verwacht dat ze de ademhaling stimuleren of onderdrukken (waaronder opioïden, barbituraten, acetazolamide, doxapram, almitrine, theofylline, 4-hydroxybutaanzuur).
- Gebruik van SNRI's/SSRI's.
- Aandoeningen die de OSA-fysiologie kunnen beïnvloeden: neuromusculaire ziekte of andere ernstige neurologische aandoening, hartfalen (ook hieronder) of enige andere onstabiele ernstige medische aandoening.
- Slaapstoornissen Ademhaling of andere ademhalingsstoornissen dan obstructieve slaapapneu:
- Andere slaapstoornissen: periodieke bewegingen van ledematen (periodieke bewegingsindex > 10/uur), narcolepsie of parasomnieën.
- Overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel (angio-oedeem of urticaria)
- Contra-indicaties voor DAW2020
- Gebruik van medicijnen die het QTc-interval verlengen
- Hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, ongecontroleerde schildklierziekte
- Ernstige claustrofobie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-capsules voor oraal gebruik
Placebo (2 pillen) voor het slapen gaan gedurende een week
|
Placebo pillen voor een week, 1 pil 4 uur voor het slapen gaan en 1 pil 30 min voor het slapen gaan
|
|
Actieve vergelijker: Atomoxetine en DAW2020 orale capsules
DAW2020 34 mg 4 uur voor het slapengaan, eenmalige nachttoediening gedurende een week.
Gelijktijdige toediening van atomoxetine 40 mg gedurende 3 dagen 30 min voor het slapengaan, 80 mg gedurende de volgende 4 dagen, 30 min voor het slapen gaan
|
Atomoxetine gedurende een week: 40 mg gedurende 3 dagen 30 min voor het slapen gaan, 80 mg gedurende 4 dagen 30 min voor het slapengaan Gelijktijdige toediening van DAW2020 gedurende een week, 34 mg 4 uur voor het slapen gaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van atomoxetine en DAW2020 op de ernst van OSA
Tijdsspanne: 1 week
|
OSA-ernst wordt gekwantificeerd door het aantal ademhalingsgebeurtenissen/uur (AHI)
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van atomoxetine en DAW2020 op de opwindingsindex
Tijdsspanne: 1 week
|
De opwindingsindex wordt berekend als het aantal opwinding per uur
|
1 week
|
|
Effect van atomoxetine en DAW2020 op nadir zuurstofdesaturatie
Tijdsspanne: 1 week
|
De laagste zuurstofverzadiging wordt berekend als de laagste zuurstofverzadigingswaarde tijdens de slaap
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020P002760
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .