Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atomoxetine a DAW2022 o závažnosti OSA

1. března 2026 aktualizováno: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Účinek atomoxetinu a DAW2022 na závažnost OSA

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžná a má velké zdravotní důsledky, ale možnosti léčby jsou omezené. V předchozím výzkumu atomoxetin a oxybutynin prokázaly slibný účinek na snížení závažnosti OSA, nicméně snížily práh vzrušení, jeden z klíčových rysů odpovědných za OSA. Protože oxybutynin byl používán hlavně jako hypnotikum, ale je zatížen několika anticholinergními vedlejšími účinky, DAW2020, hypnotikum, které prodloužilo celkovou dobu spánku v předchozí studii u pacientů s OSA, by mohlo být lepším kandidátem na spojení s atomoxetinem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou provedeny dvě studie nočního spánku: léková noc a placebová noc, s měsíčním vymýváním mezi ošetřeními. Pacient bude dýchat spontánně (bez CPAP) po obě noci. Během studijních nocí se subjekty večer dostaví do laboratoře a budou vybaveny plnou polysomnografií pro monitorování spánku, fyziologických proměnných (endotypů) a respiračních událostí. Každou noc před zahájením studie bude provedena anamnéza a fyzikální vyšetření, stejně jako těhotenský test moči u premenopauzálních žen. Léky budou podávány následovně. Bude probíhat 3denní podávání atomoxetinu 40 mg následovaného atomoxetinem 80 mg počínaje čtvrtou noc až do noci studie. DAW2020 34 mg bude podáván po dobu 1 týdne, aby bylo možné dosáhnout adekvátních plazmatických koncentrací. Pro studii spánku budou sledovány alespoň čtyři hodiny spánku (50 % v poloze na zádech), aby se vyhodnotily proměnné spánku a dýchání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžká až těžká OSA (AHI ≥ 15 příhod/hod)

Kritéria vyloučení:

  • Všichni účastníci budou zdraví a bez závažného onemocnění orgánového systému, které by znemožňovalo podstoupit fyziologická měření.
  • Užívání léků, u kterých se očekává, že stimulují nebo tlumí dýchání (včetně opioidů, barbiturátů, acetazolamidu, doxapramu, almitrinu, theofylinu, kyseliny 4-hydroxybutanové).
  • Použití SNRI/SSRI.
  • Stavy, které pravděpodobně ovlivní fyziologii OSA: neuromuskulární onemocnění nebo jiná závažná neurologická porucha, srdeční selhání (také níže) nebo jakýkoli jiný nestabilní závažný zdravotní stav.
  • Porucha dýchání ve spánku nebo poruchy dýchání jiné než obstrukční spánková apnoe:
  • Jiné poruchy spánku: periodické pohyby končetin (periodický index vzrušení končetinami > 10/hod), narkolepsie nebo parasomnie.
  • Hypersenzitivita na studovaný lék (angioedém nebo kopřivka)
  • Kontraindikace DAW2020
  • Užívání léků, které prodlužují QTc interval
  • Hypokaliémie, hypomagnezémie, nekontrolované onemocnění štítné žlázy
  • Těžká klaustrofobie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo perorální kapsle
Placebo (2 pilulky) před spaním po dobu jednoho týdne
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo pilulky na týden, 1 tableta 4 hodiny před spaním a 1 tableta 30 minut před spaním
Aktivní komparátor: Atomoxetin a DAW2020 perorální kapsle
DAW2020 34 mg 4 hodiny před spaním, podávání jedné noci po dobu jednoho týdne. Současné podávání atomoxetinu 40 mg po dobu 3 dnů 30 minut před spaním, 80 mg následující 4 dny, 30 minut před spaním
Lék: Atomoxetin perorální kapsle [Strattera]
Atomoxetin na týden: 40 mg po dobu 3 dnů 30 minut před spaním, 80 mg po dobu 4 dnů 30 minut před spaním Současné podávání DAW2020 po dobu jednoho týdne, 34 mg 4 hodiny před spaním
Ostatní jména:
  • DAW2020 perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv atomoxetinu a DAW2020 na závažnost OSA
Časové okno: 1 týden
Závažnost OSA bude kvantifikována počtem respiračních příhod/h (AHI)
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv atomoxetinu a DAW2020 na index vzrušení
Časové okno: 1 týden
Index vzrušení se vypočítá jako počet vzrušení za hodinu
1 týden
Vliv atomoxetinu a DAW2020 na desaturaci kyslíku nadir
Časové okno: 1 týden
Desaturace kyslíkem nadir bude vypočítána jako nejnižší hodnota saturace kyslíkem během spánku
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020P002760

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit