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Atomoxetine et DAW2022 sur la gravité de l'OSA

9 juillet 2026 mis à jour par: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Effet de l'atomoxétine et du DAW2022 sur la gravité du SAOS

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est courante et a des conséquences majeures sur la santé, mais les options de traitement sont limitées. Dans des recherches antérieures, l'atomoxétine et l'oxybutynine ont montré un effet prometteur sur la réduction de la gravité de l'AOS, mais elles ont réduit le seuil d'éveil, l'un des principaux traits responsables de l'AOS. Étant donné que l'oxybutynine était principalement utilisée comme hypnotique, mais qu'elle est grevée de plusieurs effets secondaires anticholinergiques, DAW2020, un hypnotique qui a prolongé le temps de sommeil total lors d'un précédent essai chez des patients atteints d'AOS, pourrait être un meilleur candidat à associer à l'atomoxétine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Deux études sur le sommeil nocturne seront réalisées : une nuit médicamenteuse et une nuit placebo, avec un mois de sevrage entre les traitements. Le patient respirera spontanément (sans CPAP) pendant les deux nuits. Les nuits d'étude, les sujets se présenteront au laboratoire le soir et seront équipés d'une polysomnographie complète pour surveiller le sommeil, les variables physiologiques (endotypes) et les événements respiratoires. Une anamnèse et un examen physique seront effectués chaque nuit avant le début de l'étude, de même qu'un test de grossesse urinaire chez les femmes préménopausées. Les médicaments seront administrés comme suit. Il y aura un rodage de 3 jours d'atomoxétine 40 mg suivi d'atomoxétine 80 mg à partir de la quatrième nuit jusqu'à la nuit de l'étude. DAW2020 34 mg sera administré pendant 1 semaine pour permettre d'atteindre des concentrations plasmatiques adéquates. Pour l'étude du sommeil, au moins quatre heures de sommeil (50 % en position couchée) seront surveillées pour évaluer le sommeil et les variables respiratoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

18

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • OSA modéré à sévère (IAH ≥ 15 événements/h)

Critère d'exclusion:

  • Tous les participants seront en bonne santé et sans maladie majeure du système organique qui empêcherait de subir les mesures physiologiques.
  • Utilisation de médicaments censés stimuler ou déprimer la respiration (y compris les opioïdes, les barbituriques, l'acétazolamide, le doxapram, l'almitrine, la théophylline, l'acide 4-hydroxybutanoïque).
  • Utilisation d'IRSN/ISRS.
  • Conditions susceptibles d'affecter la physiologie de l'AOS : maladie neuromusculaire ou autre trouble neurologique majeur, insuffisance cardiaque (également ci-dessous) ou toute autre condition médicale majeure instable.
  • Troubles respiratoires du sommeil ou troubles respiratoires autres que l'apnée obstructive du sommeil :
  • Autres troubles du sommeil : mouvements périodiques des membres (indice d'excitation des mouvements périodiques des membres > 10/h), narcolepsie ou parasomnies.
  • Hypersensibilité au médicament à l'étude (œdème de Quincke ou urticaire)
  • Contre-indications à DAW2020
  • Utilisation de médicaments qui allongent l'intervalle QTc
  • Hypokaliémie, hypomagnésémie, maladie thyroïdienne non contrôlée
  • Claustrophobie sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Capsules orales de placebo
Placebo (2 pilules) avant de dormir pendant une semaine
Médicament: Capsule orale placebo
Pilules placebo pendant une semaine, 1 pilule 4 h avant de dormir et 1 pilule 30 min avant de dormir
Comparateur actif: Atomoxétine et capsules orales DAW2020
DAW2020 34 mg 4 h avant le coucher, administration nocturne unique pendant une semaine. Administration simultanée d'atomoxétine 40 mg pendant 3 jours 30 min avant de dormir, 80 mg pendant les 4 jours suivants, 30 min avant de dormir
Médicament: Capsule orale d'atomoxétine [Strattera]
Atomoxétine pendant une semaine : 40 mg pendant 3 jours 30 min avant de dormir, 80 mg pendant 4 jours 30 min avant de dormir Administration simultanée de DAW2020 pendant une semaine, 34 mg 4 h avant de dormir
Autres noms:
  • Gélule orale DAW2020

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'atomoxétine et du DAW2020 sur la gravité de l'AOS
Délai: 1 semaine
La gravité de l'AOS sera quantifiée par le nombre d'événements respiratoires/h (IAH)
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'atomoxétine et du DAW2020 sur l'indice d'éveil
Délai: 1 semaine
L'indice d'éveil sera calculé comme le nombre d'éveils par heure
1 semaine
Effet de l'atomoxétine et du DAW2020 sur la désaturation en oxygène au nadir
Délai: 1 semaine
La désaturation en oxygène au nadir sera calculée comme la valeur de saturation en oxygène la plus basse pendant le sommeil
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2022

Première publication (Réel)

28 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020P002760

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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