Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atomoksetiini ja DAW2022 OSA:n vakavuusasteesta

keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Atomoksetiinin ja DAW2022:n vaikutus OSA:n vakavuuteen

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen ja sillä on merkittäviä terveysvaikutuksia, mutta hoitovaihtoehdot ovat rajalliset. Aiemmissa tutkimuksissa atomoksetiini ja oksibutyniini osoittivat lupaavia vaikutuksia OSA:n vakavuuden vähentämisessä, mutta ne alensivat kiihottumiskynnystä, joka on yksi OSA:n tärkeimmistä ominaisuuksista. Koska oksibutyniinia käytettiin pääasiassa hypnoottisena aineena, mutta sitä rasittavat useat antikolinergiset sivuvaikutukset, DAW2020, hypnootti, joka pidentää kokonaisuniaikaa edellisessä tutkimuksessa OSA-potilailla, voisi olla parempi kandidaatti yhdistettäväksi atomoksetiiniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehdään kaksi yöunitutkimusta: lääkeyö ja lumelääkeyö, jolloin hoitojen välillä on kuukauden huuhtelujakso. Potilas hengittää spontaanisti (ilman CPAP:tä) molempien iltojen ajan. Tutkimusiltoina koehenkilöt esittäytyvät illalla laboratorioon ja heille laitetaan täydellinen polysomnografia unen, fysiologisten muuttujien (endotyyppien) ja hengitystapahtumien seurantaa varten. Historia ja fyysinen tutkimus tehdään joka ilta ennen tutkimuksen aloittamista, samoin kuin virtsan raskaustesti premenopausaalisilla naisilla. Lääkkeet annetaan seuraavasti. 40 mg atomoksetiinia ja sen jälkeen 80 mg atomoksetiinia ajetaan kolmen päivän ajan alkaen neljännestä yöstä tutkimuksen iltaan asti. DAW2020 34 mg annetaan 1 viikon ajan riittävän plasmapitoisuuden saavuttamiseksi. Unitutkimuksessa seurataan vähintään neljän tunnin unta (50 % makuuasennossa) uni- ja hengitysmuuttujien arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea OSA (AHI ≥ 15 tapahtumaa/tunti)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki osallistujat ovat terveitä ja ilman merkittäviä elinjärjestelmän sairauksia, jotka estäisivät fysiologisten mittausten suorittamisen.
  • Lääkkeiden käyttö, joiden odotetaan stimuloivan tai heikentävän hengitystä (mukaan lukien opioidit, barbituraatit, asetatsolamidi, doksapraami, almitriini, teofylliini, 4-hydroksibutaanihappo).
  • SNRI-/SSRI-lääkkeiden käyttö.
  • Tilat, jotka todennäköisesti vaikuttavat OSA:n fysiologiaan: hermo-lihassairaus tai muu vakava neurologinen häiriö, sydämen vajaatoiminta (myös alla) tai mikä tahansa muu epävakaa vakava sairaus.
  • Unen hengityshäiriöt tai muut hengityshäiriöt kuin obstruktiivinen uniapnea:
  • Muut unihäiriöt: säännölliset raajojen liikkeet (säännöllisen raajan liikkeiden kiihtymisindeksi > 10/h), narkolepsia tai parasomniat.
  • Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle (angioödeema tai urtikaria)
  • Vasta-aiheet DAW2020:lle
  • QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö
  • Hypokaliemia, hypomagnesemia, hallitsematon kilpirauhassairaus
  • Vaikea klaustrofobia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo oraaliset kapselit
Plasebo (2 pilleriä) ennen nukkumaanmenoa viikon ajan
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Plasebopillerit viikon ajan, 1 pilleri 4 tuntia ennen nukkumaanmenoa ja 1 pilleri 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa
Active Comparator: Atomoksetiini ja DAW2020 oraalikapselit
DAW2020 34 mg 4 h ennen nukkumaanmenoa, yhden yön annostus viikon ajan. Samanaikainen atomoksetiinin antaminen 40 mg 3 päivän ajan 30 min ennen nukkumaanmenoa, 80 mg seuraavat 4 päivää, 30 min ennen nukkumaanmenoa
Lääke: Atomoksetiini-oraalinen kapseli [Strattera]
Atomoksetiini viikon ajan: 40 mg 3 päivää 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa, 80 mg 4 päivää 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa DAW2020:n samanaikainen anto viikon ajan, 34 mg 4 tuntia ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
  • DAW2020 oraalinen kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atomoksetiinin ja DAW2020:n vaikutus OSA:n vakavuuteen
Aikaikkuna: 1 viikko
OSA:n vakavuus mitataan hengitystapahtumien lukumäärällä tunnissa (AHI)
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atomoksetiinin ja DAW2020:n vaikutus kiihotusindeksiin
Aikaikkuna: 1 viikko
Herätysindeksi lasketaan kiihotusten lukumääränä tunnissa
1 viikko
Atomoksetiinin ja DAW2020:n vaikutus happidesaturaatioon
Aikaikkuna: 1 viikko
Nadirin happidesaturaatio lasketaan alhaisimmaksi happisaturaatioarvoksi unen aikana
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020P002760

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Plasebo oraalinen kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa