Atomoksetiini ja DAW2022 OSA:n vakavuusasteesta
torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital
Atomoksetiinin ja DAW2022:n vaikutus OSA:n vakavuuteen
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen ja sillä on merkittäviä terveysvaikutuksia, mutta hoitovaihtoehdot ovat rajalliset.
Aiemmissa tutkimuksissa atomoksetiini ja oksibutyniini osoittivat lupaavia vaikutuksia OSA:n vakavuuden vähentämisessä, mutta ne alensivat kiihottumiskynnystä, joka on yksi OSA:n tärkeimmistä ominaisuuksista.
Koska oksibutyniinia käytettiin pääasiassa hypnoottisena aineena, mutta sitä rasittavat useat antikolinergiset sivuvaikutukset, DAW2020, hypnootti, joka pidentää kokonaisuniaikaa edellisessä tutkimuksessa OSA-potilailla, voisi olla parempi kandidaatti yhdistettäväksi atomoksetiiniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehdään kaksi yöunitutkimusta: lääkeyö ja lumelääkeyö, jolloin hoitojen välillä on kuukauden huuhtelujakso.
Potilas hengittää spontaanisti (ilman CPAP:tä) molempien iltojen ajan.
Tutkimusiltoina koehenkilöt esittäytyvät illalla laboratorioon ja heille laitetaan täydellinen polysomnografia unen, fysiologisten muuttujien (endotyyppien) ja hengitystapahtumien seurantaa varten.
Historia ja fyysinen tutkimus tehdään joka ilta ennen tutkimuksen aloittamista, samoin kuin virtsan raskaustesti premenopausaalisilla naisilla.
Lääkkeet annetaan seuraavasti.
40 mg atomoksetiinia ja sen jälkeen 80 mg atomoksetiinia ajetaan kolmen päivän ajan alkaen neljännestä yöstä tutkimuksen iltaan asti.
DAW2020 34 mg annetaan 1 viikon ajan riittävän plasmapitoisuuden saavuttamiseksi.
Unitutkimuksessa seurataan vähintään neljän tunnin unta (50 % makuuasennossa) uni- ja hengitysmuuttujien arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ludovico Messineo, MD, PhD
- Puhelinnumero: 18572726188
- Sähköposti: lmessineo@bwh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicole Calianese
- Puhelinnumero: 617-732-8976
- Sähköposti: ncalianese@partners.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea OSA (AHI ≥ 15 tapahtumaa/tunti)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki osallistujat ovat terveitä ja ilman merkittäviä elinjärjestelmän sairauksia, jotka estäisivät fysiologisten mittausten suorittamisen.
- Lääkkeiden käyttö, joiden odotetaan stimuloivan tai heikentävän hengitystä (mukaan lukien opioidit, barbituraatit, asetatsolamidi, doksapraami, almitriini, teofylliini, 4-hydroksibutaanihappo).
- SNRI-/SSRI-lääkkeiden käyttö.
- Tilat, jotka todennäköisesti vaikuttavat OSA:n fysiologiaan: hermo-lihassairaus tai muu vakava neurologinen häiriö, sydämen vajaatoiminta (myös alla) tai mikä tahansa muu epävakaa vakava sairaus.
- Unen hengityshäiriöt tai muut hengityshäiriöt kuin obstruktiivinen uniapnea:
- Muut unihäiriöt: säännölliset raajojen liikkeet (säännöllisen raajan liikkeiden kiihtymisindeksi > 10/h), narkolepsia tai parasomniat.
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle (angioödeema tai urtikaria)
- Vasta-aiheet DAW2020:lle
- QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö
- Hypokaliemia, hypomagnesemia, hallitsematon kilpirauhassairaus
- Vaikea klaustrofobia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo oraaliset kapselit
Plasebo (2 pilleriä) ennen nukkumaanmenoa viikon ajan
|
Plasebopillerit viikon ajan, 1 pilleri 4 tuntia ennen nukkumaanmenoa ja 1 pilleri 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa
|
|
Active Comparator: Atomoksetiini ja DAW2020 oraalikapselit
DAW2020 34 mg 4 h ennen nukkumaanmenoa, yhden yön annostus viikon ajan.
Samanaikainen atomoksetiinin antaminen 40 mg 3 päivän ajan 30 min ennen nukkumaanmenoa, 80 mg seuraavat 4 päivää, 30 min ennen nukkumaanmenoa
|
Atomoksetiini viikon ajan: 40 mg 3 päivää 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa, 80 mg 4 päivää 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa DAW2020:n samanaikainen anto viikon ajan, 34 mg 4 tuntia ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Atomoksetiinin ja DAW2020:n vaikutus OSA:n vakavuuteen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
OSA:n vakavuus mitataan hengitystapahtumien lukumäärällä tunnissa (AHI)
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Atomoksetiinin ja DAW2020:n vaikutus kiihotusindeksiin
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Herätysindeksi lasketaan kiihotusten lukumääränä tunnissa
|
1 viikko
|
|
Atomoksetiinin ja DAW2020:n vaikutus happidesaturaatioon
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Nadirin happidesaturaatio lasketaan alhaisimmaksi happisaturaatioarvoksi unen aikana
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P002760
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .