血液学、腫瘍学、および体重管理における思春期の抑うつ症状のデジタル治療
2023年8月2日 更新者：Limbix Health, Inc.
血液学/腫瘍学および体重管理における思春期の抑うつ症状に対するデジタル治療法の実現可能性と受容性
提案された研究の主な目的は、うつ病の症状を呈する青年の治療のための自己誘導型認知行動療法 (CBT) ベースのモバイルアプリ介入 (SparkRx) の有効性、受容性、および予備的証拠を評価することです。テキサス小児保健システム (CHST) の専門医療環境 (例: 血液学/腫瘍学、体重管理など) で。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
提案された研究の主な目的は、うつ病の症状を呈する青年の治療のための自己誘導型認知行動療法 (CBT) ベースのモバイルアプリ介入 (SparkRx) の有効性、受容性、および予備的証拠を評価することです。テキサス小児保健システム (CHST) の専門医療環境 (例: 血液学/腫瘍学、体重管理など) で。
これらの目的は、以下を評価することによって達成されます。
- CHST の専門医療プログラムから、軽度から重度のうつ病の症状を持つ青年を募集し、登録する可能性。
- 保持率、プログラムの順守率、完了率、および離脱率。
- 青少年によるプログラムの有用性、有用性、および楽しさの認識
- 治療前と治療後の臨床的に有意な変化と、1か月のフォローアップでのそのような利益の持続。
- 有効性の予備的証拠は、治療後の Spark と教育的対照との間の 8 項目の患者健康アンケート (PHQ-8) スコア (p < 0.05) の統計的に有意な差として定義されます。
- 報告された有害事象の発生率や機器の有害作用を含む、介入の安全性
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Hospital Texas
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～22年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 13歳から22歳まで
- -ベースラインでの中等度から重度のうつ病の自己申告症状（PHQ-8> = 5）
- 併存疾患があり、CHST の医療提供者のケアを受けている
- 思春期の英語の流暢さと読み書き能力; 18 歳未満の場合、同意する法的保護者の英語またはスペイン語の流暢さと読み書き能力
- 互換性のあるスマートフォン (またはその他のデバイス) およびオペレーティング システム (つまり、Google Play または Apple App Store からアプリをインストールできるもの。リストは参加者に提供されます) へのアクセス、および通常のインターネット アクセス
- -インフォームドコンセント/同意を提供する意思があり、法定後見人がインフォームドコンセントを提供する意思がある（必要な場合）
除外基準:
- -並行心理療法：介入（評価ではない）のために心理学者と30分以上会ったことがあり、研究チームによって決定された登録前の3週間に1回以上
- -登録前の過去30日以内の向精神薬の変更（開始または用量の変更）
- 適格性審査で決定された過去1年以内の自殺未遂
- -適格性スクリーニングで決定された意図を伴う積極的な自殺念慮
- 以前に Spark アプリのユーザー テストまたは臨床テストに参加したことがある
- -登録時および登録の最大2か月前までに他の精神医学的または心理学的治療に基づく臨床研究に参加している、または研究介入期間中の他の精神医学的または心理的治療に基づく臨床研究に参加することを計画している（5週間）
- -治験責任医師の意見では、参加者がプロトコルを順守したり、治療の恩恵を受けたりすることを妨げる（例えば、インフォームドコンセントまたは同意を提供できない）、または治験責任医師が保証できることを妨げるあらゆる状態、併存疾患、またはイベント安全性 (例: 学習期間中に国を離れる予定)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SparkRx
抑うつ症状のある青少年のための 5 週間の CBT ベースのモバイル介入
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SparkRx は 5 週間のプログラムで、毎週完了することを目的としたレベルに分かれています。
SparkRx は行動活性化プログラムです。
参加者は、モバイル アプリで毎週の患者健康アンケート (PHQ)-8 評価と参加者の症状チェック (PSC) を完了するように指示されます。
モバイル アプリのタスクは直線的に進行します (つまり、次のタスクに進むには、各タスクを完了する必要があります)。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：教育統制
うつ病についての教育を伴う5週間のモバイルコントロール
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コントロール モバイル アプリケーションは、うつ病に関する 5 週間の教育コンテンツで構成されます。
参加者は、モバイルアプリで毎週の患者健康アンケート (PHQ)-8 評価と PSC を完了するように指示されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性: 適格性
時間枠：ふるい分け
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参加資格のある潜在的な参加者の割合
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ふるい分け
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介入の実現可能性: 参加者の意欲
時間枠：ふるい分け
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参加を希望する適格な参加者の割合
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ふるい分け
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介入の実現可能性: 完全順守
時間枠：5週間
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5週間以内にすべてのモジュールを完了した登録参加者の割合と治療後のプログラムへの遵守
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5週間
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介入の実現可能性: モジュールの順守
時間枠：5週間
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完了したモジュールの平均数によって決定されるプログラムへの順守
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5週間
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介入の実現可能性: 時間厳守
時間枠：5週間
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プログラムへの関与によって決定されるプログラムへの遵守 (アプリで費やされた時間)
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状の変化
時間枠：5週間
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患者健康アンケート (PHQ-8) によって測定されます。 スコア範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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5週間
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有害事象
時間枠：11週間
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有害事象の発生率と有害なアドバイスの効果
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11週間
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使いやすさ
時間枠：5週間
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) で測定されたユーザビリティ。から 強く同意する から まったく同意しない。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど使いやすいことを意味します。
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5週間
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婚約
時間枠：5週間
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ユーザー エンゲージメント スケール - ショート フォーム (UES-SF) で測定されたエンゲージメントは、自己報告によるユーザー エンゲージメントを測定します。
フォームには 12 項目があり、5 ポイントのリッカート スケールを使用します。
スコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど魅力的な内容であることを示します。
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5週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抑うつ症状の治療に関連した変化
時間枠：5週間で変化
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SparkRx アームとコントロール アーム間の PHQ-8 スコアの変化の差。
スコア範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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5週間で変化
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治療に関連した不安の変化
時間枠：5週間で変化
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全般性不安障害スケール (GAD-7) によって測定されます。GAD-7 は、十分な感度と特異性を備えた全般性不安障害の簡単な 7 項目の評価です。
スコア範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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5週間で変化
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全体的な機能における治療関連の変化
時間枠：5週間で変化
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Short Form-36 (SF-36) を使用して測定されます。これは、参加者のケアの結果を日常的に監視および評価するために使用される、一般的で、一貫性があり、自己報告され、簡単に管理できる一連の生活の質の尺度です。 スコアが 0 ～ 100 の範囲の 8 つのサブスケールで、高いほど健康状態が良好です。 身体機能 身体の健康による役割の制限 感情的な問題による役割の制限 エネルギー/疲労 感情的な幸福 社会的機能 痛み 一般的な健康 |
5週間で変化
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抑うつ症状における介護者の代理治療に関連した変化
時間枠：5週間で変化
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PHQ-8 の介護者代理測定を使用して測定。
スコア範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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5週間で変化
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介護者の代理治療に関連した全体機能の変化
時間枠：5週間で変化
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SF-36の介護者代理測定を使用して測定。
スコアが 0 ～ 100 の範囲の 8 つのサブスケールで、高いほど健康状態が良好です。
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5週間で変化
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治療に伴う希望の変化
時間枠：5週間で変化
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成人の気質の希望を評価する 12 項目の自己申告尺度である希望尺度を使用して測定されます。 各項目は 1 ～ 8 で評価されます (完全に誤り - 完全に正しい)。 スコアの範囲は 8 ～ 64 で、高いほど有望です。 サブスケール: 代理店と経路。 |
5週間で変化
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ヘルスケアの活用
時間枠：5週間で変化
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ヘルスケアの利用に関する説明的な理解。
ヘルスケア利用アンケートによって測定されます。
参加者の医療リソースの使用を評価する 2 項目のアンケート。
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5週間で変化
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介護負担
時間枠：5週間で変化
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介護の責任とそれに関連する雇用への影響に関する質問を含む、欠勤質問票によって測定された、介護者の負担の説明的な理解。
スコアが高いほど、1 週間あたりの欠勤時間が多いことを示します。
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5週間で変化
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治療に関連した身体症状の重症度の変化
時間枠：5週間で変化
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Functional Disability Inventory によって測定され、機能障害を測定し、日常の社会的役割における回答者の身体的および心理社会的機能に対する病気の影響を評価する 15 項目のアンケート。
各質問は、0 (問題なし) から 4 (不可能) までの 5 段階で評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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5週間で変化
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SparkRx の治療に関する経験の認識
時間枠：5週間
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ユーザー エクスペリエンス (UXR) アンケートによって測定されます。
ユーザー エクスペリエンスのユーザビリティ メトリック (UMUX)-Lite からの質問が含まれます。モバイル アプリケーションのユーザビリティを評価する 2 項目のアンケート。
質問には、「強く同意する」から「強く同意しない」までの 7 つの選択肢があります。
幸福追跡調査 (HaTs) からの質問が含まれています。製品に関する回答者の経験を評価し、フィードバックのオプションを提供する自由回答形式のアンケート。
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5週間
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治療への期待
時間枠：5週間
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治療への期待と治療結果の関係を特定する。 正と負の治療期待値を測定する手段であるスタンフォード治療期待尺度 (SETS) で測定された期待値。 サブスケールには、正の期待値と負の期待値の 2 つがあります。 スコアの範囲は 1 ～ 7 で、スコアが高いほど正と負の期待値が高いことを示します。 PHQ-8で測定された結果。 スコア範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。 |
5週間
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治療への期待: 信頼性/期待
時間枠：5週間
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治療への期待と治療結果の関係を特定する。 信頼性/期待質問票 (CEQ) で測定された期待値。これは、認知に基づいた信頼性と、比較的感情に基づいた治療結果の期待値を測定するための質問票です。 スコアは 6 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほど治療の成功が期待できることを示します。 PHQ-8で測定された結果。 スコア範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。 |
5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Julie Germann, PhD.、Children's Health System of Texas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月26日
一次修了 (実際)
2023年6月26日
研究の完了 (実際)
2023年6月26日
試験登録日
最初に提出
2022年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月22日
最初の投稿 (実際)
2022年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月2日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。