Cyfrowa terapia objawów depresji u nastolatków w hematologii, onkologii i kontroli masy ciała
2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Limbix Health, Inc.
Wykonalność i akceptowalność cyfrowej terapii objawów depresji u nastolatków w hematologii/onkologii i kontroli masy ciała
Głównym celem proponowanych badań jest ocena wykonalności, akceptowalności i wstępnych dowodów na skuteczność samodzielnej interwencji aplikacji mobilnej opartej na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) (SparkRx) w leczeniu nastolatków z objawami depresji w specjalistycznych placówkach opieki medycznej (np. Hematologia / Onkologia, Kontrola wagi itp.) w Children's Health System of Texas (CHST).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem proponowanych badań jest ocena wykonalności, akceptowalności i wstępnych dowodów na skuteczność samodzielnej interwencji aplikacji mobilnej opartej na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) (SparkRx) w leczeniu nastolatków z objawami depresji w specjalistycznych placówkach opieki medycznej (np. Hematologia / Onkologia, Kontrola wagi itp.) w Children's Health System of Texas (CHST).
Cele te zostaną osiągnięte poprzez ocenę:
- Możliwość rekrutacji i zapisania nastolatków z łagodnymi do ciężkich objawami depresji ze specjalistycznych programów medycznych w CHST.
- Wskaźniki retencji, przestrzegania programu, ukończenia i wycofania.
- Postrzegana użyteczność, użyteczność i przyjemność z programu przez młodzież
- Klinicznie istotne zmiany między leczeniem przed leczeniem a utrzymywaniem się takich korzyści po 1 miesiącu obserwacji.
- Wstępne dowody skuteczności zdefiniowano jako statystycznie istotną różnicę w wynikach ośmiopunktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8) (p < 0,05) pomiędzy Spark a grupą kontrolną edukacyjną po zakończeniu leczenia.
- Bezpieczeństwo interwencji, w tym wskaźniki zgłaszanych zdarzeń niepożądanych i niepożądanych skutków działania urządzenia
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Children's Hospital Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 22 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 13 do 22 lat
- Umiarkowane-ciężkie zgłaszane przez samych siebie objawy depresji na początku badania (PHQ-8 >= 5)
- Mieć współistniejącą chorobę i być pod opieką pracownika służby zdrowia w CHST
- płynność i umiejętność czytania i pisania młodzieży; Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego oraz umiejętność czytania i pisania wyrażającego zgodę opiekuna prawnego, jeśli ma mniej niż 18 lat
- Dostęp do kompatybilnego smartfona (lub innego urządzenia) i systemu operacyjnego (tj. zdolnego do zainstalowania aplikacji z Google Play lub Apple App Store; lista zostanie przekazana uczestnikom) oraz regularnego dostępu do internetu
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody/zgody i posiadanie opiekuna prawnego chętnego do wyrażenia świadomej zgody (jeśli jest wymagana)
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesna psychoterapia: Spotkali się z psychologiem w celu interwencji (nie oceny) przez 30 minut lub więcej, więcej niż raz w ciągu 3 tygodni przed włączeniem, zgodnie z ustaleniami zespołu badawczego
- Zmiana leków psychotropowych (rozpoczęcie lub zmiana dawki) w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem
- Próba samobójcza w ciągu ostatniego roku, ustalona podczas badania kwalifikacyjnego
- Aktywne myśli samobójcze z zamiarem określonym podczas badania kwalifikacyjnego
- Wcześniej uczestniczył w testach użytkowników lub testach klinicznych aplikacji Spark
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych opartych na leczeniu psychiatrycznym lub psychologicznym w momencie rejestracji i do dwóch miesięcy przed rejestracją lub planowanie udziału w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych opartych na leczeniu psychiatrycznym lub psychologicznym w okresie interwencji w ramach badania (5 tygodni)
- Każdy stan, choroba współistniejąca lub zdarzenie, które w opinii badacza uniemożliwi uczestnikowi przestrzeganie protokołu lub odniesienie korzyści z leczenia (np. niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub zgody) lub uniemożliwi badaczom zapewnienie bezpieczeństwo (np. opuszczenie kraju w okresie studiów)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SparkRx
5-tygodniowa mobilna interwencja oparta na CBT dla nastolatków z objawami depresyjnymi
|
SparkRx to 5-tygodniowy program podzielony na poziomy, które należy ukończyć co tydzień.
SparkRx to behawioralny program aktywacyjny.
Uczestnicy są proszeni o wypełnienie cotygodniowego kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ)-8 i sprawdzenie objawów uczestnika (PSC) w aplikacji mobilnej.
Zadania w aplikacji mobilnej postępują w sposób liniowy (tj. każde zadanie musi zostać ukończone, aby przejść do następnego zadania).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola edukacyjna
5-tygodniowa kontrola mobilna z edukacją na temat depresji
|
Kontrolna aplikacja mobilna będzie się składać z 5 tygodni treści edukacyjnych o depresji.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wypełnić cotygodniowy kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ)-8 i PSC w aplikacji mobilnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność interwencji: Kwalifikowalność
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Procent potencjalnych uczestników kwalifikujących się do udziału
|
Ekranizacja
|
|
Wykonalność interwencji: Wola uczestnika
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Procent kwalifikujących się uczestników, którzy chcą wziąć udział
|
Ekranizacja
|
|
Możliwość interwencji: Zakończenie przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Przestrzeganie programu określone przez odsetek zapisanych uczestników, którzy ukończyli wszystkie moduły w ciągu 5 tygodni i po zakończeniu leczenia
|
5 tygodni
|
|
Możliwość interwencji: Przestrzeganie modułu
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Przestrzeganie programu określa średnia liczba zrealizowanych modułów
|
5 tygodni
|
|
Wykonalność interwencji: Przestrzeganie czasu
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Przestrzeganie programu określone przez zaangażowanie w program (czas spędzony w aplikacji)
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8). Zakres wyników od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
5 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych i skutków ubocznych porad
|
11 tygodni
|
|
Użyteczność
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Użyteczność mierzona Skalą Użyteczności Systemu (SUS), która składa się z 10 pozycji, każda z pięcioma opcjami odpowiedzi dla respondentów; od Zdecydowanie się zgadzam do Zdecydowanie się nie zgadzam.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą użyteczność.
|
5 tygodni
|
|
Zaręczyny
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Zaangażowanie mierzone za pomocą Skali Zaangażowania Użytkowników — Krótka Forma (UES-SF), która mierzy zaangażowanie użytkowników zgłaszane przez samych użytkowników.
Formularz zawiera 12 pozycji i wykorzystuje 5-stopniową skalę Likerta.
Wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej wciągający materiał.
|
5 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana związana z leczeniem objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 5 tygodni
|
Różnica w zmianie wyników PHQ-8 między SparkRx i ramionami kontrolnymi.
Zakres wyników od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Zmiana w ciągu 5 tygodni
|
|
Zmiana lęku związana z leczeniem
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 5 tygodni
|
Mierzone za pomocą skali uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7). GAD-7 to krótka, 7-punktowa ocena uogólnionych zaburzeń lękowych o zadowalającej czułości i swoistości.
Zakres punktacji od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
Zmiana w ciągu 5 tygodni
|
|
Zmiana globalnego funkcjonowania związana z leczeniem
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 5 tygodni
|
Mierzono za pomocą krótkiego formularza 36 (SF-36), zestawu ogólnych, spójnych, samodzielnie zgłaszanych i łatwych w zarządzaniu środków jakości życia, stosowanych do rutynowego monitorowania i oceny wyników opieki nad uczestnikami. 8 podskal z punktacją od 0 do 100, przy czym wyższa oznacza korzystniejszy stan zdrowia. Funkcjonowanie fizyczne Ograniczenia roli spowodowane zdrowiem fizycznym Ograniczenia roli spowodowane problemami emocjonalnymi Energia/zmęczenie Dobre samopoczucie emocjonalne Funkcjonowanie społeczne Ból Ogólny stan zdrowia |
Zmiana w ciągu 5 tygodni
|
|
Zmiana związana z leczeniem zastępczym opiekuna w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 5 tygodni
|
Zmierzono za pomocą miar zastępczych opiekuna PHQ-8.
Zakres wyników od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Zmiana w ciągu 5 tygodni
|
|
Zmiana związana z leczeniem zastępczym opiekuna w globalnym funkcjonowaniu
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 5 tygodni
|
Zmierzono za pomocą miar zastępczych opiekuna SF-36.
8 podskal z punktacją od 0 do 100, przy czym wyższa oznacza korzystniejszy stan zdrowia.
|
Zmiana w ciągu 5 tygodni
|
|
Zmiana nadziei związana z leczeniem
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 5 tygodni
|
Mierzone za pomocą Skali Nadziei, 12-punktowej samoopisowej miary, która ocenia dyspozycyjną nadzieję u dorosłych. Każda pozycja oceniana w skali od 1 do 8 (zdecydowanie fałsz – zdecydowanie prawda). Wyniki wahają się od 8 do 64, przy czym wyższe oznaczają więcej nadziei. Podskale: agencja i ścieżka. |
Zmiana w ciągu 5 tygodni
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 5 tygodni
|
Opisowe rozumienie wykorzystania opieki zdrowotnej.
Mierzone za pomocą kwestionariusza wykorzystania opieki zdrowotnej.
Kwestionariusz składający się z dwóch pozycji, który ocenia wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej przez uczestników.
|
Zmiana w ciągu 5 tygodni
|
|
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 5 tygodni
|
Opisowe zrozumienie obciążenia opiekuna, mierzone za pomocą kwestionariusza absencji w pracy, zawierającego pytania dotyczące obowiązków opiekuńczych i związanego z tym wpływu na zatrudnienie.
Wyższe wyniki oznaczają więcej godzin straconych w tygodniu pracy.
|
Zmiana w ciągu 5 tygodni
|
|
Związana z leczeniem zmiana nasilenia objawów fizycznych
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 5 tygodni
|
Mierzony przez Functional Disability Inventory piętnastopunktowy kwestionariusz, który mierzy niepełnosprawność funkcjonalną i ocenia wpływ choroby na fizyczne i psychospołeczne funkcjonowanie respondentów w codziennych rolach społecznych.
Każde pytanie jest oceniane w 5-stopniowej skali od 0 (brak problemów) do 4 (niemożliwe).
Zakres wyników wynosi od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Zmiana w ciągu 5 tygodni
|
|
Postrzeganie doświadczeń związanych z leczeniem ze SparkRx
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza User Experience (UXR).
Zawiera pytania z narzędzia Usability Metric for User Experience (UMUX)-Lite; dwupunktowy kwestionariusz oceniający użyteczność aplikacji mobilnej.
Pytania mają siedem opcji odpowiedzi od Zdecydowanie się zgadzam do Zdecydowanie się nie zgadzam.
Obejmuje pytania z ankiety śledzenia szczęścia (HaTs); otwarty kwestionariusz, który ocenia doświadczenia respondentów z produktem i zapewnia opcje informacji zwrotnej.
|
5 tygodni
|
|
Oczekiwania dotyczące leczenia
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Identyfikacja związku między oczekiwaniami wobec leczenia a wynikami leczenia. Oczekiwania mierzone za pomocą Stanford Expectations of Treatment Scale (SETS), instrumentu do pomiaru pozytywnego i negatywnego oczekiwanego czasu leczenia. Istnieją dwie podskale, pozytywne i negatywne oczekiwanie. Wyniki wahają się od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe oczekiwanie pozytywne i negatywne. Wyniki mierzone za pomocą PHQ-8. Zakres wyników od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. |
5 tygodni
|
|
Oczekiwania dotyczące leczenia: Wiarygodność/Oczekiwania
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Identyfikacja związku między oczekiwaniami wobec leczenia a wynikami leczenia. Oczekiwania mierzone Kwestionariuszem Wiarygodności/Oczekiwań (CEQ), kwestionariuszem służącym do pomiaru wiarygodności poznawczej i relatywnie bardziej afektywnego oczekiwania wyników terapii. Wyniki wahają się od 6 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe oczekiwanie na powodzenie leczenia. Wyniki mierzone za pomocą PHQ-8. Zakres wyników od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. |
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julie Germann, PhD., Children's Health System of Texas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LMX-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .