Digital terapi for ungdoms depressive symptomer i hematologi, onkologi og vektkontroll
2. august 2023 oppdatert av: Limbix Health, Inc.
Gjennomførbarhet og aksept av et digitalt terapeutisk middel for ungdoms depressive symptomer i hematologi/onkologi og vektkontroll
Hovedmålene med den foreslåtte forskningen er å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og foreløpige bevis på effektiviteten av en selvstyrt, kognitiv atferdsterapi (CBT)-basert mobilapp-intervensjon (SparkRx) for behandling av ungdom som har symptomer på depresjon i spesialisert medisinsk behandling (f.eks. Hematology/Oncology, Weight Management, etc.) ved Children's Health System of Texas (CHST).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålene med den foreslåtte forskningen er å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og foreløpige bevis på effektiviteten av en selvstyrt, kognitiv atferdsterapi (CBT)-basert mobilapp-intervensjon (SparkRx) for behandling av ungdom som har symptomer på depresjon i spesialisert medisinsk behandling (f.eks. Hematology/Oncology, Weight Management, etc.) ved Children's Health System of Texas (CHST).
Disse målene vil bli oppnådd ved å evaluere:
- Mulighet for å rekruttere og melde inn ungdom med milde til alvorlige symptomer på depresjon fra medisinske spesialprogrammer ved CHST.
- Oppbevaring, programoverholdelse, fullførings- og uttaksrater.
- Opplevd nytte, brukervennlighet og glede av programmet av ungdom
- Klinisk signifikante endringer mellom pre-til-post behandling og vedvarende slike gevinster ved 1 måneds oppfølging.
- Foreløpige bevis for effekt definert som en statistisk signifikant forskjell i åtte-elements Patient Health Questionnaire (PHQ-8)-score (p < 0,05) mellom Spark og en pedagogisk kontroll etter behandling.
- Sikkerhet ved intervensjonen, inkludert frekvenser av rapporterte uønskede hendelser og uønskede enheters effekter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Children's Hospital Texas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 22 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 13 og 22 år
- Moderat-alvorlige selvrapporterte symptomer på depresjon ved baseline (PHQ-8 >= 5)
- Har en komorbid medisinsk tilstand og under behandling av en helsepersonell ved CHST
- engelsk flyt og leseferdighet for ungdom; Engelsk eller spansk flytende og leseferdighet for samtykkende verge hvis under 18 år
- Tilgang til en kompatibel smarttelefon (eller annen enhet) og operativsystem (dvs. i stand til å installere appen fra Google Play eller Apple App Store; listen vil bli gitt til deltakerne) og vanlig internettilgang
- Villig til å gi informert samtykke/samtykke og ha verge villig til å gi informert samtykke (hvis nødvendig)
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig psykoterapi: Har møtt en psykolog for intervensjon (ikke vurdering) i 30 minutter eller mer, mer enn én gang i løpet av de 3 ukene før påmelding som bestemt av studieteamet
- Endring i psykotrope medisiner (start eller endring i dose) i løpet av de siste 30 dagene før påmelding
- Selvmordsforsøk i løpet av det siste året som bestemt ved kvalifikasjonsscreening
- Aktive selvmordstanker med hensikt som bestemt ved kvalifikasjonsscreening
- Har tidligere deltatt i brukertesting eller klinisk testing av Spark-appen
- Delta i annen psykiatrisk eller psykologisk behandlingsbasert klinisk forskning på tidspunktet for innmelding og inntil to måneder før innmelding eller planlegger å delta i annen psykiatrisk eller psykologisk behandlingsbasert klinisk forskning i løpet av studieintervensjonsperioden (5 uker)
- Enhver tilstand, komorbiditet eller hendelse som, etter etterforskerens oppfatning, vil hindre deltakeren i å følge protokollen eller dra nytte av behandlingen (f.eks. ute av stand til å gi informert samtykke eller samtykke) eller vil hindre etterforskere fra å være i stand til å sikre sikkerhet (f.eks. vil forlate landet i løpet av studieperioden)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SparkRx
5-ukers CBT-basert mobil intervensjon for ungdom med depressive symptomer
|
SparkRx er et 5-ukers program delt inn i nivåer beregnet på å fullføres ukentlig.
SparkRx er et atferdsaktiveringsprogram.
Deltakerne blir bedt om å fylle ut et ukentlig pasienthelseskjema (PHQ)-8-vurdering og deltakersymptomsjekk (PSC) i mobilappen.
Oppgaver i mobilappen fortsetter på en lineær måte (dvs. hver oppgave må fullføres for å gå videre til neste oppgave).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Pedagogisk kontroll
5 ukers mobilkontroll med undervisning om depresjon
|
Kontrollmobilapplikasjonen vil bestå av 5 uker med pedagogisk innhold om depresjon.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en ukentlig pasienthelseundersøkelse (PHQ)-8-vurdering og PSC i mobilappen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for intervensjon: Valgbarhet
Tidsramme: Screening
|
Prosent av potensielle deltakere som er kvalifisert til å delta
|
Screening
|
|
Gjennomførbarhet for intervensjon: Deltakervillighet
Tidsramme: Screening
|
Prosent av kvalifiserte deltakere som er villige til å delta
|
Screening
|
|
Gjennomførbarhet for intervensjon: Fullføringsoverholdelse
Tidsramme: 5 uker
|
Overholdelse av programmet bestemmes av prosentandelen av påmeldte deltakere som fullfører alle moduler innen 5 uker og av etterbehandling
|
5 uker
|
|
Mulighet for intervensjon: Modultilslutning
Tidsramme: 5 uker
|
Overholdelse av programmet bestemmes av gjennomsnittlig antall fullførte moduler
|
5 uker
|
|
Gjennomførbarhet for intervensjon: Tidsoverholdelse
Tidsramme: 5 uker
|
Overholdelse av programmet bestemmes av engasjement med programmet (tid brukt i appen)
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: 5 uker
|
Målt ved pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-8). Poengområde fra 0 til 24 med høyere poengsum som indikerer dårligere resultat.
|
5 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 11 uker
|
Forekomster av uønskede hendelser og uønskede rådeffekter
|
11 uker
|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: 5 uker
|
Brukervennlighet målt med System Usability Scale (SUS), som består av 10 elementer, hver med fem svaralternativer for respondentene; fra Helt enig til Helt uenig.
Poengsummer varierer fra 0-100, med høyere poengsum betyr mer brukbare.
|
5 uker
|
|
Engasjement
Tidsramme: 5 uker
|
Engasjement målt med User Engagement Scale - Short Form (UES-SF), som måler selvrapportert brukerengasjement.
Skjemaet har 12 elementer og bruker en 5-punkts Likert-skala.
Poengsummen varierer fra 1-5, med høyere poengsum indikerer mer engasjerende materiale.
|
5 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelatert endring i depressive symptomer
Tidsramme: Bytt over 5 uker
|
Forskjellen i endringen i PHQ-8-score mellom SparkRx og kontrollarmene.
Poengområde fra 0 til 24 med høyere poengsum som indikerer dårligere resultat.
|
Bytt over 5 uker
|
|
Behandlingsrelatert endring i angst
Tidsramme: Bytt over 5 uker
|
Målt ved skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7). GAD-7 er en kort 7-elements vurdering for generalisert angstlidelse med tilfredsstillende sensitivitet og spesifisitet.
Poengområde fra 0 til 21 med en høyere poengsum som indikerer dårligere resultat.
|
Bytt over 5 uker
|
|
Behandlingsrelatert endring i global funksjon
Tidsramme: Bytt over 5 uker
|
Målt ved hjelp av Short Form-36 (SF-36), et sett med generiske, sammenhengende, selvrapporterte og enkelt administrerte livskvalitetsmål som brukes til å rutinemessig overvåke og vurdere omsorgsresultatene til deltakerne. 8 underskalaer med skårer fra 0-100, høyere er en mer gunstig helsetilstand. Fysisk fungering Rollebegrensninger på grunn av fysisk helse Rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer Energi/tretthet Emosjonelt velvære Sosial fungering Smerte Generell helse |
Bytt over 5 uker
|
|
Pleiegiver proxy behandlingsrelatert endring i depressive symptomer
Tidsramme: Bytt over 5 uker
|
Målt ved hjelp av omsorgspersoners proxy-mål for PHQ-8.
Poengområde fra 0 til 24 med høyere poengsum som indikerer dårligere resultat.
|
Bytt over 5 uker
|
|
Pleiegiver proxy behandlingsrelatert endring i global funksjon
Tidsramme: Bytt over 5 uker
|
Målt ved hjelp av omsorgspersoners proxy-mål for SF-36.
8 underskalaer med skårer fra 0-100, høyere er en mer gunstig helsetilstand.
|
Bytt over 5 uker
|
|
Behandlingsrelatert endring i håp
Tidsramme: Bytt over 5 uker
|
Målt ved hjelp av Hope Scale, et 12-elements selvrapporteringsmål, som vurderer disposisjonelt håp hos voksne. Hver vare vurdert fra 1-8 (definitivt usant - definitivt sant). Poengsummen varierer fra 8-64, og høyere er mer håpefullt. Underskalaer: byrå og vei. |
Bytt over 5 uker
|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Bytt over 5 uker
|
Beskrivende forståelse av bruk av helsetjenester.
Målt ved spørreskjemaet Healthcare Utilization Questionnaire.
Et todelt spørreskjema som vurderer deltakernes bruk av helseressurser.
|
Bytt over 5 uker
|
|
Omsorgsbyrde
Tidsramme: Bytt over 5 uker
|
Beskrivende forståelse av omsorgsbyrden, målt ved spørreskjemaet om arbeidsfravær, som inneholder spørsmål om omsorgsansvar og relaterte effekter på sysselsettingen.
Høyere score indikerer flere tapte timer per uke med arbeid.
|
Bytt over 5 uker
|
|
Behandlingsrelatert endring i fysisk symptomalvorlighet
Tidsramme: Bytt over 5 uker
|
Målt ved funksjonshemmingsinventaret et femten-elements spørreskjema som måler funksjonshemming og evaluerer sykdommens innvirkning på respondentenes fysiske og psykososiale funksjon i hverdagslige sosiale roller.
Hvert spørsmål er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (ingen problemer) til 4 (umulig).
Poengområdet er 0 til 60 med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
|
Bytt over 5 uker
|
|
Behandlingsrelaterte oppfatninger av erfaring med SparkRx
Tidsramme: 5 uker
|
Målt ved spørreskjemaet User Experience (UXR).
Inkluderer spørsmål fra Usability Metric for User Experience (UMUX)-Lite; et spørreskjema med to elementer som vurderer brukervennligheten til mobilapplikasjonen.
Spørsmål har syv svaralternativer fra Helt enig til Helt uenig.
Inkluderer spørsmål fra Happiness Tracking Surveys (HaTs); et åpent spørreskjema som vurderer respondentenes erfaringer med produktet og gir muligheter for tilbakemelding.
|
5 uker
|
|
Forventninger til behandling
Tidsramme: 5 uker
|
Identifisere sammenhengen mellom behandlingsforventninger og behandlingsresultater. Forventninger målt med Stanford Expectations of Treatment Scale (SETS), et instrument for å måle positive og negative behandlingsforventninger. Det er to underskalaer, positiv og negativ forventning. Poeng varierer fra 1-7, med høyere poengsum som indikerer større positiv og negativ forventning. Utfall målt med PHQ-8. Poengområde fra 0 til 24 med høyere poengsum som indikerer dårligere resultat. |
5 uker
|
|
Behandlingsforventninger: Troverdighet/Forventning
Tidsramme: 5 uker
|
Identifisere sammenhengen mellom behandlingsforventninger og behandlingsresultater. Forventninger målt med Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ), et spørreskjema for måling av kognitivt basert troverdighet og relativt mer affektivt basert forventning om terapiresultater. Poeng varierer fra 6-60, med høyere poengsum som indikerer en større forventning om behandlingssuksess. Utfall målt med PHQ-8. Poengområde fra 0 til 24 med høyere poengsum som indikerer dårligere resultat. |
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie Germann, PhD., Children's Health System of Texas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
26. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LMX-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .