Digital terapi for unge depressive symptomer i hæmatologi, onkologi og vægtkontrol
2. august 2023 opdateret af: Limbix Health, Inc.
Gennemførlighed og accept af et digitalt terapeutisk middel til depressive symptomer hos unge inden for hæmatologi/onkologi og vægtkontrol
Det primære formål med den foreslåede forskning er at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og foreløbige beviser for effektiviteten af en selvstyret, kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baseret mobilapp-intervention (SparkRx) til behandling af unge med symptomer på depression i specialmiljøer for medicinsk behandling (f.eks. hæmatologi/onkologi, vægtkontrol osv.) ved Children's Health System of Texas (CHST).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med den foreslåede forskning er at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og foreløbige beviser for effektiviteten af en selvstyret, kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baseret mobilapp-intervention (SparkRx) til behandling af unge med symptomer på depression i specialmiljøer for medicinsk behandling (f.eks. hæmatologi/onkologi, vægtkontrol osv.) ved Children's Health System of Texas (CHST).
Disse mål vil blive opnået ved at evaluere:
- Mulighed for at rekruttere og tilmelde unge med milde til svære symptomer på depression fra speciallægeprogrammer på CHST.
- Fastholdelse, programoverholdelse, gennemførelse og tilbagetrækningsrater.
- Opfattet nytte, anvendelighed og nydelse af programmet af unge
- Klinisk signifikante ændringer mellem før-til-efterbehandling og persistens af sådanne gevinster ved 1 måneds opfølgning.
- Foreløbig evidens for effekt defineret som en statistisk signifikant forskel i 8-element Patient Health Questionnaire (PHQ-8)-score (p < 0,05) mellem Spark og en uddannelseskontrol efter behandling.
- Sikkerheden ved indgrebet, herunder antallet af rapporterede uønskede hændelser og uønskede anordningseffekter
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Children's Hospital Texas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 22 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 13 og 22 år
- Moderat-svære selvrapporterede symptomer på depression ved baseline (PHQ-8 >= 5)
- Har en komorbid medicinsk tilstand og under pleje af en sundhedsudbyder på CHST
- Engelsk flydende og læsefærdigheder af unge; Engelsk eller spansk flydende og læsefærdigheder af samtykkende værge, hvis under 18
- Adgang til en kompatibel smartphone (eller anden enhed) og operativsystem (dvs. i stand til at installere appen fra Google Play eller Apple App Store; listen vil blive givet til deltagerne) og almindelig internetadgang
- Villig til at give informeret samtykke/samtykke og have juridisk værge villig til at give informeret samtykke (hvis påkrævet)
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig psykoterapi: Har mødtes med en psykolog til intervention (ikke vurdering) i 30 minutter eller mere, mere end én gang i de 3 uger før indskrivning som bestemt af undersøgelsesteamet
- Ændring i psykotrop medicin (start eller ændring i dosis) inden for de seneste 30 dage før indskrivning
- Selvmordsforsøg inden for det seneste år som fastlagt ved berettigelsesscreeningen
- Aktive selvmordstanker med hensigt som bestemt ved berettigelsesscreening
- Har tidligere deltaget i brugertest eller klinisk test af Spark-appen
- Deltagelse i enhver anden psykiatrisk eller psykologisk behandlingsbaseret klinisk forskning på tidspunktet for tilmeldingen og op til to måneder før tilmeldingen eller planlægger at deltage i enhver anden psykiatrisk eller psykologisk behandlingsbaseret klinisk forskning i løbet af undersøgelsens interventionsperiode (5 uger)
- Enhver tilstand, komorbiditet eller hændelse, der efter investigatorens mening vil forhindre deltageren i at overholde protokollen eller drage fordel af behandlingen (f.eks. ude af stand til at give informeret samtykke eller samtykke) eller vil forhindre efterforskerne i at være i stand til at sikre sikkerhed (f.eks. vil forlade landet i løbet af studieperioden)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SparkRx
5-ugers CBT-baseret mobil intervention til unge med depressive symptomer
|
SparkRx er et 5-ugers program opdelt i niveauer beregnet til at blive gennemført ugentligt.
SparkRx er et adfærdsaktiveringsprogram.
Deltagerne instrueres i at udfylde et ugentligt Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 vurdering og deltagersymptomkontrol (PSC) i mobilappen.
Opgaver i mobilappen skrider frem på en lineær måde (dvs. hver opgave skal fuldføres for at gå videre til den næste opgave).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Uddannelseskontrol
5 ugers mobilkontrol med undervisning om depression
|
Kontrolmobilapplikationen vil bestå af 5 ugers undervisningsindhold om depression.
Deltagerne vil blive instrueret i at udfylde et ugentligt Patient Health Questionnaire (PHQ)-8-vurdering og PSC i mobilappen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af intervention: Støtteberettigelse
Tidsramme: Screening
|
Procentdel af potentielle deltagere, der er berettiget til at deltage
|
Screening
|
|
Gennemførlighed af intervention: Deltagervillighed
Tidsramme: Screening
|
Procentdel af berettigede deltagere, der er villige til at deltage
|
Screening
|
|
Gennemførlighed af indgreb: Overholdelse af færdiggørelse
Tidsramme: 5 uger
|
Overholdelse af programmet bestemmes af procentdel af tilmeldte deltagere, der gennemfører alle moduler inden for 5 uger og ved efterbehandling
|
5 uger
|
|
Mulighed for intervention: Modultilslutning
Tidsramme: 5 uger
|
Overholdelse af programmet bestemmes af det gennemsnitlige antal gennemførte moduler
|
5 uger
|
|
Gennemførlighed af intervention: Tidsoverholdelse
Tidsramme: 5 uger
|
Overholdelse af programmet bestemt af engagement med programmet (tid brugt i app)
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: 5 uger
|
Målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-8). Scoreområde fra 0 til 24 med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
|
5 uger
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 11 uger
|
Hyppigheder af uønskede hændelser og uønskede rådgivningseffekter
|
11 uger
|
|
Anvendelighed
Tidsramme: 5 uger
|
Usability målt med System Usability Scale (SUS), som består af 10 punkter, hver med fem svarmuligheder for respondenter; fra Meget enig til Meget uenig.
Score varierer fra 0-100, med højere score betyder mere brugbar.
|
5 uger
|
|
Engagement
Tidsramme: 5 uger
|
Engagement målt med User Engagement Scale - Short Form (UES-SF), som måler selvrapporteret brugerengagement.
Skemaet har 12 punkter og bruger en 5-punkts Likert-skala.
Resultaterne varierer fra 1-5, hvor højere score indikerer mere engagerende materiale.
|
5 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelateret ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Skift over 5 uger
|
Forskel i ændringen i PHQ-8-score mellem SparkRx og kontrolarmene.
Scoreområde fra 0 til 24 med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
|
Skift over 5 uger
|
|
Behandlingsrelateret ændring i angst
Tidsramme: Skift over 5 uger
|
Målt ved Generalized Anxiety Disorder-skalaen (GAD-7). GAD-7 er en kort 7-element vurdering for generaliseret angstlidelse med tilfredsstillende sensitivitet og specificitet.
Scoreområde fra 0 til 21 med en højere score, der indikerer et dårligere resultat.
|
Skift over 5 uger
|
|
Behandlingsrelateret ændring i global funktion
Tidsramme: Skift over 5 uger
|
Målt ved hjælp af Short Form-36 (SF-36), et sæt generiske, sammenhængende, selvrapporterede og let administrerede livskvalitetsmål, der bruges til rutinemæssigt at overvåge og vurdere deltagernes plejeresultater. 8 underskalaer med score fra 0-100, højere er en mere gunstig sundhedstilstand. Fysisk funktion Rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed Rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer Energi/træthed Følelsesmæssigt velvære Social funktion Smerter Almen sundhed |
Skift over 5 uger
|
|
Plejegiver proxy behandlingsrelateret ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Skift over 5 uger
|
Målt ved hjælp af omsorgspersoners proxy-mål for PHQ-8.
Scoreområde fra 0 til 24 med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
|
Skift over 5 uger
|
|
Plejegiver proxy behandlingsrelateret ændring i global funktion
Tidsramme: Skift over 5 uger
|
Målt ved hjælp af omsorgspersoners proxy-mål af SF-36.
8 underskalaer med score fra 0-100, højere er en mere gunstig sundhedstilstand.
|
Skift over 5 uger
|
|
Behandlingsrelateret ændring i håbet
Tidsramme: Skift over 5 uger
|
Målt ved hjælp af Hope Scale, et 12-punkts selvrapporteringsmål, som vurderer dispositionelt håb hos voksne. Hver vare vurderet fra 1-8 (afgjort falsk - bestemt sandt). Scoringer spænder fra 8-64, hvor højere er mere håbefulde. Underskalaer: agentur og vej. |
Skift over 5 uger
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Skift over 5 uger
|
Beskrivende forståelse af sundhedsudnyttelse.
Målt ved Healthcare Utilization Questionnaire.
Et spørgeskema med to emner, der vurderer deltagernes brug af sundhedsressourcer.
|
Skift over 5 uger
|
|
Plejerbyrde
Tidsramme: Skift over 5 uger
|
Beskrivende forståelse af omsorgsbyrden målt ved fraværsspørgeskemaet, der indeholder spørgsmål om omsorgsansvar og relaterede påvirkninger af beskæftigelsen.
Højere score indikerer flere mistede timer pr. uges arbejde.
|
Skift over 5 uger
|
|
Behandlingsrelateret ændring i fysiske symptomers sværhedsgrad
Tidsramme: Skift over 5 uger
|
Målt ved Functional Disability Inventory et femten-elements spørgeskema, der måler funktionsnedsættelse og evaluerer virkningen af sygdom på respondenternes fysiske og psykosociale funktion i hverdagens sociale roller.
Hvert spørgsmål er bedømt på en 5-punkts skala fra 0 (ingen problemer) til 4 (umuligt).
Resultatintervallet er 0 til 60 med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
|
Skift over 5 uger
|
|
Behandlingsrelaterede opfattelser af erfaring med SparkRx
Tidsramme: 5 uger
|
Målt ved User Experience (UXR) spørgeskemaet.
Indeholder spørgsmål fra Usability Metric for User Experience (UMUX)-Lite; et spørgeskema med to emner, der vurderer mobilapplikationens anvendelighed.
Spørgsmål har syv svarmuligheder fra Helt enig til Helt uenig.
Indeholder spørgsmål fra Happiness Tracking Surveys (HaTs); et åbent spørgeskema, der vurderer respondenternes erfaringer med produktet og giver muligheder for feedback.
|
5 uger
|
|
Behandlingsforventninger
Tidsramme: 5 uger
|
Identifikation af sammenhængen mellem behandlingsforventninger og behandlingsresultater. Forventninger målt med Stanford Expectations of Treatment Scale (SETS), et instrument til måling af positive og negative behandlingsforventninger. Der er to underskalaer, den positive og negative forventning. Scoringer varierer fra 1-7, hvor højere score indikerer større positiv og negativ forventning. Resultater målt med PHQ-8. Scoreområde fra 0 til 24 med højere score, der indikerer et dårligere resultat. |
5 uger
|
|
Behandlingsforventninger: Troværdighed/Forventning
Tidsramme: 5 uger
|
Identifikation af sammenhængen mellem behandlingsforventninger og behandlingsresultater. Forventninger målt med Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ), et spørgeskema til måling af kognitivt baseret troværdighed og relativt mere affektivt baseret forventning om behandlingsresultater. Scoringer varierer fra 6-60, hvor højere score indikerer en større forventning om behandlingssucces. Resultater målt med PHQ-8. Scoreområde fra 0 til 24 med højere score, der indikerer et dårligere resultat. |
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie Germann, PhD., Children's Health System of Texas
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
26. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2022
Først opslået (Faktiske)
28. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LMX-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .