Digitální terapie pro symptomy deprese u dospívajících v hematologii, onkologii a regulaci hmotnosti
2. srpna 2023 aktualizováno: Limbix Health, Inc.
Proveditelnost a přijatelnost digitální terapie pro depresivní symptomy u adolescentů v hematologii/onkologii a regulaci hmotnosti
Primárními cíli navrhovaného výzkumu je zhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžné důkazy o účinnosti samořízené, kognitivně behaviorální terapie (CBT) založené na intervence mobilní aplikace (SparkRx) pro léčbu dospívajících s příznaky deprese. v prostředí speciální lékařské péče (např. hematologie/onkologie, řízení hmotnosti atd.) v dětském zdravotním systému v Texasu (CHST).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárními cíli navrhovaného výzkumu je zhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžné důkazy o účinnosti samořízené, kognitivně behaviorální terapie (CBT) založené na intervence mobilní aplikace (SparkRx) pro léčbu dospívajících s příznaky deprese. v prostředí speciální lékařské péče (např. hematologie/onkologie, řízení hmotnosti atd.) v dětském zdravotním systému v Texasu (CHST).
Těchto cílů bude dosaženo hodnocením:
- Proveditelnost náboru a zápisu dospívajících s mírnými až těžkými příznaky deprese ze speciálních lékařských programů péče na CHST.
- Míra uchování, dodržování programu, dokončení a stažení.
- Vnímaná užitečnost, použitelnost a radost z programu dospívajícími
- Klinicky významné změny mezi před léčbou a po léčbě a přetrváváním těchto přírůstků po 1 měsíci sledování.
- Předběžný důkaz účinnosti definovaný jako statisticky významný rozdíl ve skóre osmibodového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-8) (p < 0,05) mezi Sparkem a edukační kontrolou po léčbě.
- Bezpečnost zásahu, včetně četnosti hlášených nežádoucích účinků a nežádoucích účinků zařízení
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Children's Hospital Texas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 22 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 13 až 22 let
- Středně těžké příznaky deprese, které si sami uvedli na začátku (PHQ-8 >= 5)
- Mít komorbidní zdravotní stav a v péči poskytovatele zdravotní péče na CHST
- Plynulost a gramotnost angličtiny adolescentů; Plynulost angličtiny nebo španělštiny a gramotnost souhlasného zákonného zástupce, pokud je mladší 18 let
- Přístup ke kompatibilnímu smartphonu (nebo jinému zařízení) a operačnímu systému (tj. schopný nainstalovat aplikaci z Google Play nebo Apple App Store; seznam bude poskytnut účastníkům) a běžný přístup k internetu
- Ochota poskytnout informovaný souhlas/souhlas a mít zákonného zástupce ochotného poskytnout informovaný souhlas (pokud je vyžadován)
Kritéria vyloučení:
- Souběžná psychoterapie: Setkali se s psychologem za účelem intervence (nikoli hodnocení) po dobu 30 minut nebo déle, více než jednou během 3 týdnů před zápisem, jak určil studijní tým
- Změna psychotropní medikace (zahájení nebo změna dávky) během posledních 30 dnů před zařazením
- Pokus o sebevraždu za poslední rok, jak bylo zjištěno při prověřování způsobilosti
- Aktivní sebevražedné myšlenky se záměrem, jak bylo stanoveno při screeningu způsobilosti
- Dříve se účastnil uživatelského testování nebo klinického testování aplikace Spark
- Účast na jakémkoli jiném klinickém výzkumu založeném na psychiatrické nebo psychologické léčbě v době zápisu a až dva měsíce před zápisem nebo plánování účasti na jakémkoli jiném klinickém výzkumu založeném na psychiatrické nebo psychologické léčbě během období studijní intervence (5 týdnů)
- Jakýkoli stav, komorbidita nebo událost, která podle názoru zkoušejícího zabrání účastníkovi dodržovat protokol nebo mít prospěch z léčby (např. nemůže poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas) nebo znemožní zkoušejícím zajistit, aby bezpečnost (např. opustí zemi během studijního období)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SparkRx
5týdenní mobilní intervence založená na KBT pro adolescenty s depresivními příznaky
|
SparkRx je 5týdenní program rozdělený do úrovní, které mají být dokončeny týdně.
SparkRx je behaviorální aktivační program.
Účastníci jsou instruováni, aby v mobilní aplikaci vyplnili týdenní dotazník o zdravotním stavu pacienta (PHQ)-8 a kontrolu symptomů účastníků (PSC).
Úkoly v mobilní aplikaci postupují lineárně (tj. každý úkol musí být dokončen, aby mohl přejít k dalšímu úkolu).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávací kontrola
5týdenní mobilní kontrola s edukací o depresi
|
Ovládací mobilní aplikace se bude skládat z 5 týdnů vzdělávacího obsahu o depresi.
Účastníci budou instruováni, aby vyplnili týdenní dotazník o zdravotním stavu pacienta (PHQ)-8 a PSC v mobilní aplikaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost intervence: Způsobilost
Časové okno: Promítání
|
Procento potenciálních účastníků, kteří se mohou zúčastnit
|
Promítání
|
|
Proveditelnost intervence: Ochota účastníků
Časové okno: Promítání
|
Procento oprávněných účastníků ochotných se zúčastnit
|
Promítání
|
|
Proveditelnost zásahu: Dodržování dokončení
Časové okno: 5 týdnů
|
Dodržování programu určené procentem zapsaných účastníků, kteří dokončili všechny moduly do 5 týdnů, a podle následné léčby
|
5 týdnů
|
|
Proveditelnost zásahu: Dodržování modulu
Časové okno: 5 týdnů
|
Dodržování programu je určeno průměrným počtem dokončených modulů
|
5 týdnů
|
|
Proveditelnost zásahu: Dodržení času
Časové okno: 5 týdnů
|
Dodržování programu určené zapojením do programu (čas strávený v aplikaci)
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů deprese
Časové okno: 5 týdnů
|
Měřeno dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-8). Rozsah skóre 0 až 24, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
|
5 týdnů
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 11 týdnů
|
Míry nežádoucích příhod a nežádoucích poradenských účinků
|
11 týdnů
|
|
Použitelnost
Časové okno: 5 týdnů
|
Použitelnost měřená pomocí System Usability Scale (SUS), která se skládá z 10 položek, každá s pěti možnostmi odpovědi pro respondenty; od Silně souhlasím do Silně nesouhlasím.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená použitelnější.
|
5 týdnů
|
|
Zasnoubení
Časové okno: 5 týdnů
|
Interakce měřená pomocí škály User Engagement Scale – Short Form (UES-SF), která měří zapojení uživatelů hlášené sami.
Formulář má 12 položek a používá 5bodovou Likertovu škálu.
Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na poutavější materiál.
|
5 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů deprese související s léčbou
Časové okno: Změna za 5 týdnů
|
Rozdíl ve změně skóre PHQ-8 mezi SparkRx a kontrolními rameny.
Rozsah skóre 0 až 24, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
|
Změna za 5 týdnů
|
|
Změna úzkosti související s léčbou
Časové okno: Změna za 5 týdnů
|
Měřeno škálou Generalized Anxiety Disorder scale (GAD-7). GAD-7 je stručné 7-položkové hodnocení generalizované úzkostné poruchy s uspokojivou senzitivitou a specificitou.
Rozsah skóre 0 až 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
|
Změna za 5 týdnů
|
|
Změna globálního fungování související s léčbou
Časové okno: Změna za 5 týdnů
|
Měřeno pomocí krátkého formuláře-36 (SF-36), sady obecných, koherentních, samostatně vykazovaných a snadno administrovatelných měření kvality života používaných k rutinnímu sledování a hodnocení výsledků péče o účastníky. 8 subškál se skóre v rozmezí 0-100, přičemž vyšší znamená příznivější zdravotní stav. Fyzické fungování Omezení rolí kvůli fyzickému zdraví Omezení rolí kvůli emocionálním problémům Energie/únava Emoční pohoda Sociální fungování Bolest Celkové zdraví |
Změna za 5 týdnů
|
|
Změna v depresivních symptomech související s léčbou pečovatele
Časové okno: Změna za 5 týdnů
|
Měřeno pomocí proxy opatření pečovatele PHQ-8.
Rozsah skóre 0 až 24, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
|
Změna za 5 týdnů
|
|
Změna v globálním fungování související s léčbou zástupného pečovatele
Časové okno: Změna za 5 týdnů
|
Měřeno pomocí proxy opatření pečovatele SF-36.
8 subškál se skóre v rozmezí 0-100, přičemž vyšší znamená příznivější zdravotní stav.
|
Změna za 5 týdnů
|
|
Změna naděje související s léčbou
Časové okno: Změna za 5 týdnů
|
Měřeno pomocí škály naděje, 12-položkové sebehodnotící míry, která hodnotí dispoziční naději u dospělých. Každá položka hodnocena od 1 do 8 (rozhodně nepravda - rozhodně pravda). Skóre se pohybuje od 8 do 64, přičemž vyšší je nadějnější. Subškály: agentura a cesta. |
Změna za 5 týdnů
|
|
Využití zdravotnictví
Časové okno: Změna za 5 týdnů
|
Popisné chápání využití zdravotnictví.
Měřeno Dotazníkem využití zdravotní péče.
Dvoupoložkový dotazník, který hodnotí využívání zdrojů zdravotní péče účastníky.
|
Změna za 5 týdnů
|
|
Zátěž pečovatele
Časové okno: Změna za 5 týdnů
|
Popisné chápání zátěže pečovatele, měřené dotazníkem pracovní absence, obsahující otázky týkající se pečovatelských povinností a souvisejících dopadů na zaměstnanost.
Vyšší skóre znamená více hodin zameškaných za týden práce.
|
Změna za 5 týdnů
|
|
Změna závažnosti fyzických příznaků související s léčbou
Časové okno: Změna za 5 týdnů
|
Měřeno dotazníkem Functional Disability Inventory patnáctipoložkový dotazník, který měří funkční postižení a hodnotí dopad nemoci na fyzické a psychosociální fungování respondentů v každodenních sociálních rolích.
Každá otázka je hodnocena na 5bodové škále od 0 (žádné potíže) do 4 (nemožné).
Rozsah skóre je 0 až 60, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Změna za 5 týdnů
|
|
Vnímání zkušeností se SparkRx související s léčbou
Časové okno: 5 týdnů
|
Měřeno dotazníkem User Experience (UXR).
Zahrnuje otázky z metriky Usability Metric for User Experience (UMUX)-Lite; dvoupoložkový dotazník, který posuzuje použitelnost mobilní aplikace.
Otázky mají sedm možností odpovědí od Silně souhlasím po Silně nesouhlasím.
Zahrnuje otázky z průzkumů Happiness Tracking Surveys (HaTs); otevřený dotazník, který hodnotí zkušenosti respondentů s produktem a poskytuje možnosti zpětné vazby.
|
5 týdnů
|
|
Očekávání léčby
Časové okno: 5 týdnů
|
Identifikace vztahu mezi očekáváním léčby a výsledky léčby. Očekávání měřená pomocí Stanford Expectations of Treatment Scale (SETS), nástrojem pro měření pozitivních a negativních očekávání léčby. Existují dvě subškály, pozitivní a negativní očekávání. Skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší pozitivní a negativní očekávanou délku. Výsledky měřeny pomocí PHQ-8. Rozsah skóre 0 až 24, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledek. |
5 týdnů
|
|
Očekávání léčby: Důvěryhodnost/očekávání
Časové okno: 5 týdnů
|
Identifikace vztahu mezi očekáváním léčby a výsledky léčby. Očekávání měřená pomocí dotazníku důvěryhodnosti/očekávání (CEQ), dotazníku pro měření kognitivně založené důvěryhodnosti a relativně více afektivně založeného očekávání výsledků terapie. Skóre se pohybuje od 6 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší očekávání úspěchu léčby. Výsledky měřeny pomocí PHQ-8. Rozsah skóre 0 až 24, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledek. |
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie Germann, PhD., Children's Health System of Texas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
26. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
26. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LMX-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .