혈액학, 종양학 및 체중 관리 분야의 청소년 우울 증상에 대한 디지털 치료제
혈액학/종양학 및 체중 관리 분야에서 청소년 우울 증상에 대한 디지털 치료제의 타당성 및 수용 가능성
연구 개요
상태
상세 설명
제안된 연구의 주요 목표는 우울증 증상을 나타내는 청소년 치료를 위한 자기 주도적 인지 행동 치료(CBT) 기반 모바일 앱 개입(SparkRx)의 타당성, 수용 가능성 및 효능의 예비 증거를 평가하는 것입니다. 텍사스 아동 건강 시스템(CHST)의 전문 의료 환경(예: 혈액학/종양학, 체중 관리 등)에서.
이러한 목표는 다음을 평가하여 달성됩니다.
- CHST의 전문 진료 의료 프로그램에서 우울증의 경증에서 중증 증상을 보이는 청소년 모집 및 등록 가능성.
- 유지, 프로그램 준수, 완료 및 철회 비율.
- 청소년이 인지하는 프로그램의 유용성, 유용성 및 즐거움
- 치료 전과 후 사이의 임상적으로 유의미한 변화와 1개월 후속 조치에서 그러한 이득의 지속성.
- 치료 후 스파크와 교육적 대조군 사이의 8개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-8) 점수(p < 0.05)에서 통계적으로 유의미한 차이로 정의된 효능의 예비 증거.
- 보고된 부작용 및 장치 부작용의 비율을 포함한 개입의 안전성
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Hospital Texas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 13세에서 22세 사이
- 기준선에서 중등도-심각한 자가 보고 우울증 증상(PHQ-8 >= 5)
- 동반 질환이 있고 CHST에서 의료 서비스 제공자의 치료를 받고 있는 경우
- 청소년의 영어 유창성과 문해력; 18세 미만인 경우 동의한 법적 보호자의 영어 또는 스페인어 유창함 및 문해력
- 호환되는 스마트폰(또는 기타 장치) 및 운영 체제(예: Google Play 또는 Apple App Store에서 앱을 설치할 수 있음, 목록은 참가자에게 제공됨) 및 일반 인터넷 액세스에 대한 액세스
- 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 의사가 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 법적 보호자가 있습니다(필요한 경우).
제외 기준:
- 동시 심리 치료: 연구 팀에서 결정한 등록 전 3주 동안 1회 이상 30분 이상 중재(평가가 아님)를 위해 심리학자와 만났습니다.
- 등록 전 지난 30일 이내에 향정신성 약물의 변경(시작 또는 용량 변경)
- 자격 심사에서 결정된 지난 1년 이내의 자살 시도
- 적격성 심사에서 결정된 대로 의도가 있는 능동적 자살 생각
- 이전에 Spark 앱의 사용자 테스트 또는 임상 테스트에 참여
- 등록 당시 및 등록 전 최대 2개월 동안 다른 정신과 또는 심리 치료 기반 임상 연구에 참여하거나 연구 개입 기간(5주) 동안 다른 정신과 또는 심리 치료 기반 임상 연구에 참여할 계획
- 조사관의 의견에 따라 참가자가 프로토콜을 준수하거나 치료로부터 혜택을 받지 못하거나(예: 정보에 입각한 동의 또는 동의를 제공할 수 없음) 조사관이 안전(예: 유학 기간 동안 출국 예정)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스파크Rx
우울 증상이 있는 청소년을 위한 5주 CBT 기반 모바일 개입
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SparkRx는 매주 완료할 수 있도록 레벨로 나누어진 5주 프로그램입니다.
SparkRx는 행동 활성화 프로그램입니다.
참가자는 모바일 앱에서 매주 환자 건강 설문지(PHQ)-8 평가 및 참가자 증상 확인(PSC)을 완료하도록 지시받습니다.
모바일 앱의 작업은 선형 방식으로 진행됩니다(즉, 다음 작업으로 진행하려면 각 작업을 완료해야 합니다).
다른 이름들:
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활성 비교기: 교육 통제
우울증 교육과 함께하는 5주 모바일 컨트롤
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제어 모바일 애플리케이션은 우울증에 대한 5주간의 교육 콘텐츠로 구성됩니다.
참가자는 모바일 앱에서 매주 PHQ(Patient Health Questionnaire)-8 평가 및 PSC를 완료해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 타당성: 적격성
기간: 상영
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참가 자격이 있는 잠재적 참가자의 비율
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상영
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개입 타당성: 참여자의 의지
기간: 상영
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참여할 의향이 있는 적격 참가자의 비율
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상영
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개입 타당성: 완료 준수
기간: 5주
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5주 이내에 모든 모듈을 완료한 등록 참가자의 비율과 치료 후로 결정되는 프로그램 준수
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5주
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개입 타당성: 모듈 준수
기간: 5주
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완료된 평균 모듈 수로 결정되는 프로그램 준수
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5주
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개입 타당성: 시간 준수
기간: 5주
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프로그램 참여에 의해 결정되는 프로그램 준수(앱에서 보낸 시간)
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5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상의 변화
기간: 5주
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환자 건강 설문지(PHQ-8)로 측정. 점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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5주
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부작용
기간: 11주
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부작용 비율 및 부작용 조언 효과
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11주
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유용성
기간: 5주
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시스템 사용성 척도(SUS)로 측정한 사용성은 10개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목에는 응답자에 대한 5가지 응답 옵션이 있습니다. 매우 동의함에서 매우 동의하지 않음으로.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 사용 가능성이 높습니다.
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5주
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약혼
기간: 5주
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자체 보고된 사용자 참여를 측정하는 사용자 참여 척도 - 짧은 형식(UES-SF)으로 측정된 참여.
양식에는 12개의 항목이 있으며 5점 리커트 척도를 사용합니다.
점수 범위는 1-5이며 점수가 높을수록 더 매력적인 자료를 나타냅니다.
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5주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상의 치료 관련 변화
기간: 5주 동안의 변화
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SparkRx와 컨트롤 암 사이의 PHQ-8 점수 변화의 차이.
점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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5주 동안의 변화
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불안의 치료 관련 변화
기간: 5주 동안의 변화
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범불안장애 척도(GAD-7)로 측정합니다.GAD-7은 범불안장애에 대한 간단한 7개 항목 평가로 만족스러운 민감도와 특이성을 가지고 있습니다.
점수 범위는 0~21이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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5주 동안의 변화
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글로벌 기능의 치료 관련 변화
기간: 5주 동안의 변화
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참가자의 치료 결과를 일상적으로 모니터링하고 평가하는 데 사용되는 일반적이고 일관성 있고 자가 보고되며 쉽게 관리되는 삶의 질 측정 세트인 Short Form-36(SF-36)을 사용하여 측정되었습니다. 0-100 범위의 점수가 있는 8개의 하위 척도이며, 높을수록 더 좋은 건강 상태입니다. 신체 기능 신체 건강으로 인한 역할 제한 정서적 문제로 인한 역할 제한 에너지/피로 정서적 웰빙 사회적 기능 통증 일반 건강 |
5주 동안의 변화
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간병인 대리 치료 관련 우울 증상의 변화
기간: 5주 동안의 변화
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PHQ-8의 간병인 대리 측정을 사용하여 측정했습니다.
점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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5주 동안의 변화
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간병인 대리 치료 관련 글로벌 기능 변화
기간: 5주 동안의 변화
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SF-36의 간병인 대리 측정을 사용하여 측정했습니다.
0-100 범위의 점수가 있는 8개의 하위 척도이며, 높을수록 더 좋은 건강 상태입니다.
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5주 동안의 변화
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희망의 치료 관련 변화
기간: 5주 동안의 변화
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성인의 성향적 희망을 평가하는 12개 항목의 자가 보고 척도인 희망 척도를 사용하여 측정했습니다. 각 항목은 1-8로 평가됩니다(확실히 거짓 - 확실히 참). 점수 범위는 8-64이며 높을수록 희망적입니다. 하위 척도: 기관 및 경로. |
5주 동안의 변화
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의료 활용
기간: 5주 동안의 변화
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의료 이용에 대한 설명적 이해.
의료 이용 설문지에 의해 측정됨.
참가자의 의료 자원 사용을 평가하는 2개 항목으로 구성된 설문지입니다.
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5주 동안의 변화
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간병인 부담
기간: 5주 동안의 변화
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직장 결근 설문지로 측정한 간병인 부담에 대한 설명적 이해, 간병 책임 및 고용에 대한 관련 영향에 대한 질문 포함.
점수가 높을수록 일주일에 결근한 시간이 더 많다는 것을 의미합니다.
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5주 동안의 변화
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신체적 증상 중증도의 치료 관련 변화
기간: 5주 동안의 변화
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기능 장애 인벤토리에 의해 측정 기능 장애를 측정하고 일상적인 사회적 역할에서 응답자의 신체적 및 심리사회적 기능에 대한 질병의 영향을 평가하는 15개 항목 설문지.
각 질문은 0(문제 없음)에서 4(불가능)까지 5점 척도로 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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5주 동안의 변화
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SparkRx 경험에 대한 치료 관련 인식
기간: 5주
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사용자 경험(UXR) 설문지로 측정됩니다.
UMUX(Usability Metric for User Experience)-Lite의 질문을 포함합니다. 모바일 애플리케이션의 유용성을 평가하는 2개 항목으로 구성된 설문지입니다.
질문에는 매우 동의함에서 매우 동의하지 않음까지 7가지 응답 옵션이 있습니다.
행복 추적 설문 조사(HaTs)의 질문을 포함합니다. 제품에 대한 응답자의 경험을 평가하고 피드백 옵션을 제공하는 개방형 설문지입니다.
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5주
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치료 기대
기간: 5주
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치료 기대치와 치료 결과 사이의 관계를 식별합니다. 긍정적 및 부정적 치료 기대치를 측정하기 위한 도구인 Stanford Expectations of Treatment Scale(SETS)로 측정한 기대치. 긍정적 기대와 부정적 기대라는 두 가지 하위 척도가 있습니다. 점수의 범위는 1-7이며 점수가 높을수록 더 긍정적이고 부정적인 기대가 있음을 나타냅니다. PHQ-8로 측정한 결과. 점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
5주
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치료 기대: 신뢰성/기대
기간: 5주
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치료 기대치와 치료 결과 사이의 관계를 식별합니다. 신뢰도/기대 질문지(Credibility/Expectancy Questionnaire, CEQ)로 측정한 기대치, 인지 기반 신뢰도 및 비교적 정서적 기반 치료 결과 기대치를 측정하기 위한 질문지. 점수의 범위는 6-60이며 점수가 높을수록 치료 성공에 대한 기대치가 높아집니다. PHQ-8로 측정한 결과. 점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
5주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julie Germann, PhD., Children's Health System of Texas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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