Terapéutica digital para síntomas depresivos en adolescentes en hematología, oncología y control de peso
2 de agosto de 2023 actualizado por: Limbix Health, Inc.
Factibilidad y Aceptabilidad de una Terapéutica Digital para los Síntomas Depresivos de Adolescentes en Hematología/Oncología y Control de Peso
Los objetivos principales de la investigación propuesta son evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la evidencia preliminar de la eficacia de una intervención de aplicación móvil (SparkRx) basada en terapia cognitiva conductual (TCC) autoguiada para el tratamiento de adolescentes que presentan síntomas de depresión. en entornos de atención médica especializada (p. ej., hematología/oncología, control de peso, etc.) en Children's Health System of Texas (CHST).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos principales de la investigación propuesta son evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la evidencia preliminar de la eficacia de una intervención de aplicación móvil (SparkRx) basada en terapia cognitiva conductual (TCC) autoguiada para el tratamiento de adolescentes que presentan síntomas de depresión. en entornos de atención médica especializada (p. ej., hematología/oncología, control de peso, etc.) en Children's Health System of Texas (CHST).
Estos objetivos se lograrán evaluando:
- Factibilidad de reclutar e inscribir a adolescentes con síntomas leves a severos de depresión de los programas médicos de atención especializada en CHST.
- Tasas de retención, adherencia al programa, finalización y retiro.
- Utilidad percibida, usabilidad y disfrute del programa por parte de los adolescentes
- Cambios clínicamente significativos entre el tratamiento anterior y posterior y la persistencia de dichas ganancias al mes de seguimiento.
- Evidencia preliminar de eficacia definida como una diferencia estadísticamente significativa en las puntuaciones (p < 0,05) del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-8) de ocho ítems entre Spark y un control educativo después del tratamiento.
- Seguridad de la intervención, incluidas las tasas de eventos adversos informados y los efectos adversos del dispositivo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Hospital Texas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 22 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre los 13 y 22 años
- Síntomas de depresión autoinformados moderados-graves al inicio del estudio (PHQ-8 >= 5)
- Tiene una afección médica comórbida y está bajo el cuidado de un proveedor de atención médica en CHST
- Fluidez en inglés y alfabetización de adolescentes; Fluidez en inglés o español y alfabetización del tutor legal que consiente si es menor de 18 años
- Acceso a un teléfono inteligente compatible (u otro dispositivo) y sistema operativo (es decir, capaz de instalar la aplicación desde Google Play o Apple App Store; se proporcionará una lista a los participantes) y acceso regular a Internet
- Dispuesto a proporcionar consentimiento/asentimiento informado y tener un tutor legal dispuesto a proporcionar consentimiento informado (si es necesario)
Criterio de exclusión:
- Psicoterapia concurrente: Haberse reunido con un psicólogo para intervención (no evaluación) durante 30 minutos o más, más de una vez en las 3 semanas anteriores a la inscripción, según lo determine el equipo del estudio.
- Cambio en la medicación psicotrópica (inicio o cambio de dosis) en los últimos 30 días antes de la inscripción
- Intento de suicidio en el último año según lo determinado en la evaluación de elegibilidad
- Ideación suicida activa con intención según lo determinado en la evaluación de elegibilidad
- Participó anteriormente en pruebas de usuario o pruebas clínicas de la aplicación Spark
- Participar en cualquier otra investigación clínica basada en un tratamiento psiquiátrico o psicológico en el momento de la inscripción y hasta dos meses antes de la inscripción o planear participar en cualquier otra investigación clínica basada en un tratamiento psiquiátrico o psicológico durante el período de intervención del estudio (5 semanas)
- Cualquier condición, comorbilidad o evento que, en opinión del investigador, impida que el participante se adhiera al protocolo o se beneficie del tratamiento (p. seguridad (por ejemplo, saldrá del país durante el período de estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Chisparx
Intervención móvil basada en TCC de 5 semanas para adolescentes con síntomas depresivos
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SparkRx es un programa de 5 semanas dividido en niveles destinado a completarse semanalmente.
SparkRx es un programa de activación conductual.
Se indica a los participantes que completen una evaluación semanal del Cuestionario de salud del paciente (PHQ)-8 y una verificación de síntomas del participante (PSC) en la aplicación móvil.
Las tareas en la aplicación móvil progresan de forma lineal (es decir, cada tarea debe completarse para pasar a la siguiente).
Otros nombres:
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Comparador activo: Control educativo
Control móvil de 5 semanas con educación sobre la depresión
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La aplicación móvil de control constará de 5 semanas de contenido educativo sobre la depresión.
Se indicará a los participantes que completen una evaluación semanal del Cuestionario de salud del paciente (PHQ)-8 y PSC en la aplicación móvil.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la intervención: Elegibilidad
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
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Porcentaje de participantes potenciales elegibles para participar
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Poner en pantalla
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Viabilidad de la intervención: Voluntad de los participantes
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
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Porcentaje de participantes elegibles dispuestos a participar
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Poner en pantalla
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Viabilidad de la intervención: Cumplimiento de la adherencia
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Cumplimiento del programa determinado por el porcentaje de participantes inscritos que completaron todos los módulos dentro de las 5 semanas y por postratamiento
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5 semanas
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Viabilidad de la intervención: Adherencia al módulo
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Adhesión al programa determinada por el número promedio de módulos completados
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5 semanas
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Viabilidad de la intervención: Adherencia temporal
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Cumplimiento del programa determinado por compromiso con el programa (tiempo pasado en la aplicación)
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Medido por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8). Rango de puntaje de 0 a 24 con puntajes más altos que indican peor resultado.
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5 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 11 semanas
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Tasas de eventos adversos y efectos de consejos adversos
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11 semanas
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Usabilidad
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Usabilidad medida con la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS), que consta de 10 ítems, cada uno con cinco opciones de respuesta para los encuestados; de Totalmente de acuerdo a Totalmente en desacuerdo.
Los puntajes van de 0 a 100, y los puntajes más altos significan más utilizable.
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5 semanas
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Compromiso
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Compromiso medido con la Escala de compromiso del usuario - Formato corto (UES-SF), que mide el compromiso del usuario autoinformado.
El formulario tiene 12 ítems y utiliza una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones van del 1 al 5, y las puntuaciones más altas indican material más atractivo.
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5 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio relacionado con el tratamiento en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Cambio en 5 semanas
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Diferencia en el cambio en las puntuaciones de PHQ-8 entre el SparkRx y los brazos de control.
Rango de puntaje de 0 a 24 con puntajes más altos que indican peor resultado.
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Cambio en 5 semanas
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Cambio en la ansiedad relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio en 5 semanas
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Medido por la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7). El GAD-7 es una evaluación breve de 7 ítems para el trastorno de ansiedad generalizada con sensibilidad y especificidad satisfactorias.
Rango de puntuación de 0 a 21 con una puntuación más alta que indica un peor resultado.
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Cambio en 5 semanas
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Cambio relacionado con el tratamiento en el funcionamiento global
Periodo de tiempo: Cambio en 5 semanas
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Medido utilizando el Formulario corto-36 (SF-36), un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes, autoinformadas y fáciles de administrar que se utilizan para monitorear y evaluar de manera rutinaria los resultados de la atención de los participantes. 8 subescalas con puntajes que van de 0 a 100, siendo más alto un estado de salud más favorable. Funcionamiento físico Limitaciones de rol debido a la salud física Limitaciones de rol debido a problemas emocionales Energía/fatiga Bienestar emocional Funcionamiento social Dolor Salud general |
Cambio en 5 semanas
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Cambio relacionado con el tratamiento del representante del cuidador en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Cambio en 5 semanas
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Medido utilizando medidas de representación del cuidador del PHQ-8.
Rango de puntaje de 0 a 24 con puntajes más altos que indican peor resultado.
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Cambio en 5 semanas
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Cambio en el funcionamiento global relacionado con el tratamiento del representante del cuidador
Periodo de tiempo: Cambio en 5 semanas
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Medido utilizando medidas de representación del cuidador del SF-36.
8 subescalas con puntajes que van de 0 a 100, siendo más alto un estado de salud más favorable.
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Cambio en 5 semanas
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Cambio de esperanza relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio en 5 semanas
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Medido utilizando la Escala de esperanza, una medida de autoinforme de 12 ítems, que evalúa la disposición de esperanza en adultos. Cada elemento se calificó del 1 al 8 (definitivamente falso - definitivamente cierto). Las puntuaciones oscilan entre 8 y 64, siendo más alto más esperanzador. Subescalas: agencia y vía. |
Cambio en 5 semanas
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Cambio en 5 semanas
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Comprensión descriptiva de la utilización de la asistencia sanitaria.
Medido por el Cuestionario de Utilización de Atención Médica.
Un cuestionario de dos ítems que evalúa el uso de los recursos de atención médica por parte de los participantes.
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Cambio en 5 semanas
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Carga del cuidador
Periodo de tiempo: Cambio en 5 semanas
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Comprensión descriptiva de la carga del cuidador, medida por el cuestionario de ausentismo laboral, que contiene preguntas sobre las responsabilidades del cuidado y los impactos relacionados en el empleo.
Las puntuaciones más altas indican más horas perdidas por semana de trabajo.
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Cambio en 5 semanas
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Cambio relacionado con el tratamiento en la gravedad de los síntomas físicos
Periodo de tiempo: Cambio en 5 semanas
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Medido por el Inventario de Discapacidad Funcional, un cuestionario de quince ítems que mide la discapacidad funcional y evalúa el impacto de la enfermedad en el funcionamiento físico y psicosocial de los encuestados en los roles sociales cotidianos.
Cada pregunta se califica en una escala de 5 puntos de 0 (sin problemas) a 4 (imposible).
El rango de puntaje es de 0 a 60; los puntajes más altos indican un peor resultado.
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Cambio en 5 semanas
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Percepciones relacionadas con el tratamiento de la experiencia con SparkRx
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Medido por el cuestionario de Experiencia de Usuario (UXR).
Incluye preguntas de la métrica de usabilidad para la experiencia del usuario (UMUX)-Lite; un cuestionario de dos ítems que evalúa la usabilidad de la aplicación móvil.
Las preguntas tienen siete opciones de respuesta, desde Totalmente de acuerdo hasta Totalmente en desacuerdo.
Incluye preguntas de las Encuestas de Seguimiento de la Felicidad (HaTs); un cuestionario abierto que evalúa las experiencias de los encuestados con el producto y proporciona opciones para la retroalimentación.
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5 semanas
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Expectativas de tratamiento
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Identificar la relación entre las expectativas del tratamiento y los resultados del tratamiento. Expectativas medidas con la Escala de expectativas de tratamiento de Stanford (SETS), un instrumento para medir las expectativas de tratamiento positivas y negativas. Hay dos subescalas, la expectativa positiva y negativa. Las puntuaciones van del 1 al 7, y las puntuaciones más altas indican una mayor expectativa positiva y negativa. Resultados medidos con el PHQ-8. Rango de puntaje de 0 a 24 con puntajes más altos que indican peor resultado. |
5 semanas
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Expectativas de tratamiento: Credibilidad/Expectativa
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Identificar la relación entre las expectativas del tratamiento y los resultados del tratamiento. Expectativas medidas con el Cuestionario de Credibilidad/Expectativas (CEQ), un cuestionario para medir la credibilidad de base cognitiva y la expectativa de los resultados de la terapia con una base relativamente más afectiva. Las puntuaciones oscilan entre 6 y 60; las puntuaciones más altas indican una mayor expectativa de éxito del tratamiento. Resultados medidos con el PHQ-8. Rango de puntaje de 0 a 24 con puntajes más altos que indican peor resultado. |
5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie Germann, PhD., Children's Health System of Texas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LMX-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .