Digitale therapie voor depressieve symptomen bij adolescenten in hematologie, oncologie en gewichtsbeheersing
2 augustus 2023 bijgewerkt door: Limbix Health, Inc.
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een digitale therapie voor depressieve symptomen bij adolescenten in hematologie/oncologie en gewichtsbeheersing
De primaire doelstellingen van het voorgestelde onderzoek zijn het beoordelen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopig bewijs van werkzaamheid van een zelfgeleide, op cognitieve gedragstherapie (CBT) gebaseerde mobiele app-interventie (SparkRx) voor de behandeling van adolescenten met symptomen van depressie. in gespecialiseerde medische zorgomgevingen (bijv. Hematologie / Oncologie, Gewichtsbeheersing, enz.) bij Children's Health System of Texas (CHST).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De primaire doelstellingen van het voorgestelde onderzoek zijn het beoordelen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopig bewijs van werkzaamheid van een zelfgeleide, op cognitieve gedragstherapie (CBT) gebaseerde mobiele app-interventie (SparkRx) voor de behandeling van adolescenten met symptomen van depressie. in gespecialiseerde medische zorgomgevingen (bijv. Hematologie / Oncologie, Gewichtsbeheersing, enz.) bij Children's Health System of Texas (CHST).
Deze doelen zullen worden bereikt door het evalueren van:
- Haalbaarheid van het rekruteren en inschrijven van adolescenten met milde tot ernstige symptomen van depressie van gespecialiseerde medische zorgprogramma's bij CHST.
- Retentie, naleving van programma's, voltooiing en opnamepercentages.
- Waargenomen nut, bruikbaarheid en plezier van het programma door adolescenten
- Klinisch significante veranderingen tussen pre- en postbehandeling en persistentie van dergelijke winst na 1 maand follow-up.
- Voorlopig bewijs van werkzaamheid gedefinieerd als een statistisch significant verschil in de acht-item Patient Health Questionnaire (PHQ-8) scores (p < 0,05) tussen Spark en een educatieve controle na de behandeling.
- Veiligheid van de interventie, inclusief het aantal gemelde bijwerkingen en ongewenste apparaateffecten
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Children's Hospital Texas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 22 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 13 en 22 jaar
- Matig-ernstige zelfgerapporteerde symptomen van depressie bij baseline (PHQ-8 >= 5)
- Een comorbide medische aandoening hebben en onder de hoede zijn van een zorgverlener bij CHST
- Engelse vloeiendheid en geletterdheid van adolescenten; Engelse of Spaanse vloeiendheid en geletterdheid van instemmende wettelijke voogd indien jonger dan 18 jaar
- Toegang tot een compatibele smartphone (of ander apparaat) en besturingssysteem (d.w.z. geschikt voor het installeren van de app uit de Google Play of Apple App Store; lijst wordt aan deelnemers verstrekt) en regelmatige internettoegang
- Bereid om geïnformeerde toestemming/instemming te geven en wettelijke voogd bereid te hebben om geïnformeerde toestemming te geven (indien vereist)
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige psychotherapie: een psycholoog hebben ontmoet voor interventie (geen beoordeling) gedurende 30 minuten of langer, meer dan eens in de 3 weken voorafgaand aan inschrijving, zoals bepaald door het onderzoeksteam
- Verandering in psychotrope medicatie (start of dosisverandering) in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Zelfmoordpoging in het afgelopen jaar zoals bepaald bij geschiktheidsonderzoek
- Actieve zelfmoordgedachten met de intentie zoals vastgesteld bij geschiktheidsonderzoek
- Eerder deelgenomen aan gebruikerstesten of klinische tests van de Spark-app
- Deelnemen aan ander klinisch onderzoek op basis van psychiatrische of psychologische behandeling op het moment van inschrijving en tot twee maanden voorafgaand aan inschrijving of van plan zijn om deel te nemen aan enig ander klinisch onderzoek op basis van psychiatrische of psychologische behandeling tijdens de studieinterventieperiode (5 weken)
- Elke aandoening, comorbiditeit of gebeurtenis die, naar de mening van de onderzoeker, verhindert dat de deelnemer zich aan het protocol houdt of profiteert van de behandeling (bijv. veiligheid (bijv. zal het land verlaten tijdens de studieperiode)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SparkRx
Op CGT gebaseerde mobiele interventie van 5 weken voor adolescenten met depressieve symptomen
|
SparkRx is een programma van 5 weken, verdeeld in niveaus die bedoeld zijn om wekelijks te worden voltooid.
SparkRx is een gedragsactiveringsprogramma.
Deelnemers worden geïnstrueerd om een wekelijkse Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 beoordeling en deelnemerssymptoomcontrole (PSC) in de mobiele app in te vullen.
Taken in de mobiele app verlopen lineair (d.w.z. elke taak moet worden voltooid om door te gaan naar de volgende taak).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Educatieve controle
5 weken mobiele controle met voorlichting over depressie
|
De controle mobiele applicatie zal bestaan uit 5 weken educatieve inhoud over depressie.
Deelnemers krijgen de instructie om een wekelijkse Patient Health Questionnaire (PHQ)-8-beoordeling en PSC in de mobiele app in te vullen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van interventie: geschiktheid
Tijdsspanne: Screening
|
Percentage potentiële deelnemers dat in aanmerking komt om deel te nemen
|
Screening
|
|
Haalbaarheid van interventie: bereidheid van deelnemers
Tijdsspanne: Screening
|
Percentage in aanmerking komende deelnemers dat bereid is deel te nemen
|
Screening
|
|
Haalbaarheid van interventie: therapietrouw
Tijdsspanne: 5 weken
|
Naleving van het programma bepaald door het percentage ingeschreven deelnemers dat alle modules binnen 5 weken afrondt en door nabehandeling
|
5 weken
|
|
Haalbaarheid van interventie: therapietrouw
Tijdsspanne: 5 weken
|
Naleving van het programma bepaald door het gemiddelde aantal voltooide modules
|
5 weken
|
|
Haalbaarheid van interventie: tijdsbesteding
Tijdsspanne: 5 weken
|
Naleving van het programma bepaald door betrokkenheid bij het programma (tijd doorgebracht in app)
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: 5 weken
|
Gemeten door de Patient Health Questionnaire (PHQ-8). Scorebereik van 0 tot 24, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
|
5 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 11 weken
|
Tarieven van bijwerkingen en nadelige advieseffecten
|
11 weken
|
|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: 5 weken
|
Bruikbaarheid gemeten met de System Usability Scale (SUS), die bestaat uit 10 items met elk vijf antwoordmogelijkheden voor respondenten; van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens.
Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores meer bruikbaarheid betekenen.
|
5 weken
|
|
Verloving
Tijdsspanne: 5 weken
|
Betrokkenheid gemeten met de User Engagement Scale - Short Form (UES-SF), die zelfgerapporteerde gebruikersbetrokkenheid meet.
Het formulier heeft 12 items en maakt gebruik van een 5-punts Likertschaal.
Scores variëren van 1-5, waarbij hogere scores duiden op boeiender materiaal.
|
5 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsgerelateerde verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Over 5 weken wisselen
|
Verschil in de verandering in PHQ-8-scores tussen de SparkRx- en controle-armen.
Scorebereik van 0 tot 24, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
|
Over 5 weken wisselen
|
|
Behandelingsgerelateerde verandering in angst
Tijdsspanne: Over 5 weken wisselen
|
Gemeten door de gegeneraliseerde angststoornis-schaal (GAD-7). De GAD-7 is een korte beoordeling van zeven items voor gegeneraliseerde angststoornis met bevredigende sensitiviteit en specificiteit.
Scorebereik van 0 tot 21 waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft.
|
Over 5 weken wisselen
|
|
Behandelingsgerelateerde verandering in het globale functioneren
Tijdsspanne: Over 5 weken wisselen
|
Gemeten met behulp van de Short Form-36 (SF-36), een reeks generieke, coherente, zelfgerapporteerde en eenvoudig toe te passen maatregelen voor de kwaliteit van leven die worden gebruikt om routinematig de zorgresultaten van deelnemers te monitoren en te beoordelen. 8 subschalen met scores van 0-100, waarbij hoger een gunstiger gezondheidstoestand is. Fysiek functioneren Rolbeperkingen door lichamelijke gezondheid Rolbeperkingen door emotionele problemen Energie/moeheid Emotioneel welbevinden Sociaal functioneren Pijn Algemene gezondheid |
Over 5 weken wisselen
|
|
Verzorger proxy-behandelingsgerelateerde verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Over 5 weken wisselen
|
Gemeten met behulp van proxymetingen voor zorgverleners van de PHQ-8.
Scorebereik van 0 tot 24, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
|
Over 5 weken wisselen
|
|
Verzorger proxy-behandelingsgerelateerde verandering in mondiaal functioneren
Tijdsspanne: Over 5 weken wisselen
|
Gemeten met behulp van proxymetingen voor zorgverleners van de SF-36.
8 subschalen met scores van 0-100, waarbij hoger een gunstiger gezondheidstoestand is.
|
Over 5 weken wisselen
|
|
Behandelingsgerelateerde verandering in hoop
Tijdsspanne: Over 5 weken wisselen
|
Gemeten met behulp van de Hope Scale, een zelfrapportagemaatstaf met 12 items, die de dispositionele hoop bij volwassenen beoordeelt. Elk item wordt beoordeeld van 1-8 (absoluut niet waar - absoluut waar). Scores variëren van 8-64, waarbij hoger hoopvoller is. Subschalen: agentschap en traject. |
Over 5 weken wisselen
|
|
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Over 5 weken wisselen
|
Beschrijvend begrip van het gebruik van gezondheidszorg.
Gemeten aan de hand van de Vragenlijst Zorggebruik.
Een vragenlijst met twee items die het gebruik van gezondheidszorgmiddelen door de deelnemers beoordeelt.
|
Over 5 weken wisselen
|
|
Verzorger last
Tijdsspanne: Over 5 weken wisselen
|
Beschrijvend begrip van de last van mantelzorgers, gemeten met de vragenlijst over arbeidsverzuim, met vragen over zorgtaken en de daarmee verband houdende gevolgen voor de werkgelegenheid.
Hogere scores duiden op meer gemiste uren per werkweek.
|
Over 5 weken wisselen
|
|
Aan de behandeling gerelateerde verandering in de ernst van de lichamelijke symptomen
Tijdsspanne: Over 5 weken wisselen
|
Gemeten door de Functional Disability Inventory, een vragenlijst met vijftien items die functionele beperkingen meet en de impact van ziekte op het fysieke en psychosociale functioneren van de respondenten in alledaagse sociale rollen evalueert.
Elke vraag wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 (geen problemen) tot 4 (onmogelijk).
Het scorebereik loopt van 0 tot 60, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
|
Over 5 weken wisselen
|
|
Behandelingsgerelateerde percepties van ervaring met SparkRx
Tijdsspanne: 5 weken
|
Gemeten aan de hand van de User Experience (UXR) vragenlijst.
Bevat vragen uit de Usability Metric for User Experience (UMUX)-Lite; een vragenlijst met twee items die de bruikbaarheid van de mobiele applicatie beoordeelt.
Vragen hebben zeven antwoordmogelijkheden van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens.
Bevat vragen uit de Happiness Tracking Surveys (HaTs); een open vragenlijst die de ervaringen van respondenten met het product beoordeelt en opties voor feedback biedt.
|
5 weken
|
|
Behandeling verwachtingen
Tijdsspanne: 5 weken
|
Het identificeren van de relatie tussen behandelverwachtingen en behandeluitkomsten. Verwachtingen gemeten met de Stanford Expectations of Treatment Scale (SETS), een instrument voor het meten van positieve en negatieve behandelverwachtingen. Er zijn twee subschalen, de positieve en de negatieve verwachting. Scores variëren van 1-7, waarbij hogere scores een grotere positieve en negatieve verwachting aangeven. Uitkomsten gemeten met de PHQ-8. Scorebereik van 0 tot 24, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven. |
5 weken
|
|
Behandelingsverwachtingen: geloofwaardigheid/verwachting
Tijdsspanne: 5 weken
|
Het identificeren van de relatie tussen behandelverwachtingen en behandeluitkomsten. Verwachtingen gemeten met de Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ), een vragenlijst voor het meten van op cognitief gebaseerde geloofwaardigheid en relatief meer op affect gebaseerde verwachtingen van therapieresultaten. Scores variëren van 6-60, waarbij hogere scores wijzen op een grotere verwachting van behandelingssucces. Uitkomsten gemeten met de PHQ-8. Scorebereik van 0 tot 24, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven. |
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie Germann, PhD., Children's Health System of Texas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LMX-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .