Digitales Therapeutikum für depressive Symptome bei Jugendlichen in Hämatologie, Onkologie und Gewichtsmanagement
2. August 2023 aktualisiert von: Limbix Health, Inc.
Machbarkeit und Akzeptanz eines digitalen Therapeutikums für depressive Symptome bei Jugendlichen in Hämatologie/Onkologie und Gewichtsmanagement
Die Hauptziele der vorgeschlagenen Forschung sind die Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz und des vorläufigen Wirksamkeitsnachweises einer selbstgesteuerten, auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) basierenden mobilen App-Intervention (SparkRx) zur Behandlung von Jugendlichen mit Depressionssymptomen in spezialisierten medizinischen Versorgungseinrichtungen (z. B. Hämatologie/Onkologie, Gewichtsmanagement usw.) im Children's Health System of Texas (CHST).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Hauptziele der vorgeschlagenen Forschung sind die Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz und des vorläufigen Wirksamkeitsnachweises einer selbstgesteuerten, auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) basierenden mobilen App-Intervention (SparkRx) zur Behandlung von Jugendlichen mit Depressionssymptomen in spezialisierten medizinischen Versorgungseinrichtungen (z. B. Hämatologie/Onkologie, Gewichtsmanagement usw.) im Children's Health System of Texas (CHST).
Diese Ziele werden erreicht, indem Folgendes evaluiert wird:
- Machbarkeit der Rekrutierung und Einschreibung von Jugendlichen mit leichten bis schweren Depressionssymptomen aus medizinischen Spezialbehandlungsprogrammen am CHST.
- Bindungs-, Programmeinhaltungs-, Abschluss- und Auszahlungsraten.
- Wahrgenommener Nutzen, Benutzerfreundlichkeit und Freude am Programm durch Jugendliche
- Klinisch signifikante Veränderungen zwischen Prä- und Postbehandlung und Persistenz solcher Gewinne nach 1 Monat Follow-up.
- Vorläufiger Nachweis der Wirksamkeit, definiert als statistisch signifikanter Unterschied in den Scores des acht Punkte umfassenden Patient Health Questionnaire (PHQ-8) (p < 0,05) zwischen Spark und einer pädagogischen Kontrollgruppe nach der Behandlung.
- Sicherheit des Eingriffs, einschließlich Raten gemeldeter unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Gerätewirkungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Children's Hospital Texas
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 22 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 13 und 22 Jahren
- Mittelschwere bis schwere selbstberichtete Depressionssymptome zu Studienbeginn (PHQ-8 >= 5)
- Eine komorbide Erkrankung haben und von einem Gesundheitsdienstleister bei CHST betreut werden
- Englischkenntnisse und Alphabetisierung von Jugendlichen; Englisch- oder Spanischkenntnisse und Lese- und Schreibkenntnisse des zustimmenden Erziehungsberechtigten unter 18 Jahren
- Zugriff auf ein kompatibles Smartphone (oder anderes Gerät) und Betriebssystem (d. h. das die App von Google Play oder Apple App Store installieren kann; die Liste wird den Teilnehmern zur Verfügung gestellt) und regelmäßiger Internetzugang
- Bereit, eine Einverständniserklärung/Einwilligung zu erteilen und einen Erziehungsberechtigten zu haben, der bereit ist, eine Einverständniserklärung abzugeben (falls erforderlich)
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Psychotherapie: Treffen mit einem Psychologen zur Intervention (keine Bewertung) für 30 Minuten oder länger, mehr als einmal in den 3 Wochen vor der Einschreibung, wie vom Studienteam festgelegt
- Änderung der Psychopharmaka (Einleitung oder Änderung der Dosis) innerhalb der letzten 30 Tage vor der Einschreibung
- Selbstmordversuch innerhalb des letzten Jahres, wie bei der Eignungsprüfung festgestellt
- Aktive Suizidgedanken mit Absicht, wie bei der Eignungsprüfung festgestellt
- Zuvor an Benutzertests oder klinischen Tests der Spark-App teilgenommen
- Teilnahme an einer anderen auf psychiatrischer oder psychologischer Behandlung basierenden klinischen Forschung zum Zeitpunkt der Einschreibung und bis zu zwei Monate vor der Einschreibung oder Planung der Teilnahme an einer anderen auf psychiatrischer oder psychologischer Behandlung basierenden klinischen Forschung während des Studieninterventionszeitraums (5 Wochen)
- Jeder Zustand, jede Komorbidität oder jedes Ereignis, das nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindert, sich an das Protokoll zu halten oder von der Behandlung zu profitieren (z Sicherheit (z. B. wird das Land während der Studienzeit verlassen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SparkRx
5-wöchige CBT-basierte mobile Intervention für Jugendliche mit depressiven Symptomen
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SparkRx ist ein 5-wöchiges Programm, das in Stufen unterteilt ist, die wöchentlich abgeschlossen werden sollen.
SparkRx ist ein Verhaltensaktivierungsprogramm.
Die Teilnehmer werden angewiesen, einen wöchentlichen Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 Assessment und eine Teilnehmer-Symptomprüfung (PSC) in der mobilen App auszufüllen.
Aufgaben in der mobilen App schreiten linear voran (d. h. jede Aufgabe muss abgeschlossen sein, um mit der nächsten Aufgabe fortzufahren).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Pädagogische Kontrolle
5-wöchige mobile Kontrolle mit Aufklärung über Depressionen
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Die mobile Kontrollanwendung besteht aus 5 Wochen Bildungsinhalten über Depressionen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, einen wöchentlichen Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 Assessment und PSC in der mobilen App auszufüllen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Intervention: Förderfähigkeit
Zeitfenster: Screening
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Prozentsatz der potenziellen Teilnehmer, die zur Teilnahme berechtigt sind
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Screening
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Durchführbarkeit der Intervention: Bereitschaft der Teilnehmer
Zeitfenster: Screening
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Prozentsatz der berechtigten Teilnehmer, die zur Teilnahme bereit sind
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Screening
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Durchführbarkeit der Intervention: Vollzugsadhärenz
Zeitfenster: 5 Wochen
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Die Einhaltung des Programms wird durch den Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer bestimmt, die alle Module innerhalb von 5 Wochen und durch Nachbehandlung absolvieren
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5 Wochen
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Durchführbarkeit des Eingriffs: Modultreue
Zeitfenster: 5 Wochen
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Die Einhaltung des Programms wird durch die durchschnittliche Anzahl der abgeschlossenen Module bestimmt
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5 Wochen
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Durchführbarkeit des Eingriffs: Zeiteinhaltung
Zeitfenster: 5 Wochen
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Einhaltung des Programms bestimmt durch Engagement mit dem Programm (in der App verbrachte Zeit)
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5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: 5 Wochen
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Gemessen anhand des Patient Health Questionnaire (PHQ-8). Score-Bereich von 0 bis 24, wobei höhere Scores ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
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5 Wochen
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 11 Wochen
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Raten unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Wirkungen
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11 Wochen
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 5 Wochen
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Usability gemessen mit der System Usability Scale (SUS), die aus 10 Items mit jeweils fünf Antwortmöglichkeiten für die Befragten besteht; von Stimme voll und ganz zu bis Stimme überhaupt nicht zu.
Die Punktzahlen reichen von 0-100, wobei höhere Punktzahlen brauchbarer bedeuten.
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5 Wochen
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Engagement
Zeitfenster: 5 Wochen
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Engagement gemessen mit der User Engagement Scale – Short Form (UES-SF), die das selbstberichtete Nutzerengagement misst.
Das Formular hat 12 Elemente und verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala.
Die Punktzahlen reichen von 1 bis 5, wobei höhere Punktzahlen ansprechenderes Material anzeigen.
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5 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsbedingte Veränderung depressiver Symptome
Zeitfenster: 5 Wochen wechseln
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Unterschied in der Änderung der PHQ-8-Scores zwischen dem SparkRx- und dem Kontrollarm.
Score-Bereich von 0 bis 24, wobei höhere Scores ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
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5 Wochen wechseln
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Behandlungsbedingte Veränderung der Angst
Zeitfenster: 5 Wochen wechseln
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Gemessen anhand der Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7). Die GAD-7 ist eine kurze 7-Punkte-Bewertung für generalisierte Angststörungen mit zufriedenstellender Sensitivität und Spezifität.
Score-Bereich von 0 bis 21, wobei ein höherer Score ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
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5 Wochen wechseln
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Behandlungsbedingte Veränderung des globalen Funktionierens
Zeitfenster: 5 Wochen wechseln
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Gemessen mit dem Short Form-36 (SF-36), einer Reihe generischer, kohärenter, selbstberichteter und einfach zu handhabender Lebensqualitätsmaße, die zur routinemäßigen Überwachung und Bewertung der Behandlungsergebnisse der Teilnehmer verwendet werden. 8 Subskalen mit Werten von 0-100, wobei höher ein günstigerer Gesundheitszustand ist. Körperliche Funktionsfähigkeit Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme Energie/Müdigkeit Emotionales Wohlbefinden Soziale Funktionsfähigkeit Schmerz Allgemeiner Gesundheitszustand |
5 Wochen wechseln
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Behandlungsbedingte Veränderung der depressiven Symptome durch die Pflegekraft
Zeitfenster: 5 Wochen wechseln
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Gemessen unter Verwendung von Betreuer-Proxy-Maßnahmen des PHQ-8.
Score-Bereich von 0 bis 24, wobei höhere Scores ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
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5 Wochen wechseln
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Betreuer-Proxy-behandlungsbedingte Veränderung der globalen Funktionsweise
Zeitfenster: 5 Wochen wechseln
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Gemessen unter Verwendung von Betreuer-Proxy-Maßnahmen des SF-36.
8 Subskalen mit Werten von 0-100, wobei höher ein günstigerer Gesundheitszustand ist.
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5 Wochen wechseln
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Behandlungsbedingte Veränderung der Hoffnung
Zeitfenster: 5 Wochen wechseln
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Gemessen mit der Hope Scale, einem 12-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die dispositionelle Hoffnung bei Erwachsenen bewertet. Jedes Element wurde mit 1-8 bewertet (definitiv falsch – definitiv wahr). Die Werte reichen von 8-64, wobei höher hoffnungsvoller ist. Subskalen: Handlungsfähigkeit und Weg. |
5 Wochen wechseln
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Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 5 Wochen wechseln
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Beschreibendes Verständnis der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens.
Gemessen anhand des Fragebogens zur Nutzung des Gesundheitswesens.
Ein zweiteiliger Fragebogen, der die Nutzung von Gesundheitsressourcen durch die Teilnehmer bewertet.
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5 Wochen wechseln
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Belastung der Pflegekraft
Zeitfenster: 5 Wochen wechseln
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Beschreibendes Verständnis der Belastung der Pflegekräfte, gemessen anhand des Fragebogens zu Fehlzeiten am Arbeitsplatz, der Fragen zu Pflegepflichten und den damit verbundenen Auswirkungen auf die Beschäftigung enthält.
Höhere Werte weisen auf mehr Fehlstunden pro Arbeitswoche hin.
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5 Wochen wechseln
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Behandlungsbedingte Änderung der Schwere der körperlichen Symptome
Zeitfenster: 5 Wochen wechseln
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Gemessen anhand des Functional Disability Inventory, einem Fragebogen mit fünfzehn Punkten, der die funktionelle Behinderung misst und die Auswirkungen von Krankheit auf die körperliche und psychosoziale Funktionsfähigkeit der Befragten in alltäglichen sozialen Rollen bewertet.
Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (kein Problem) bis 4 (unmöglich) bewertet.
Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Scores ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
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5 Wochen wechseln
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Behandlungsbezogene Wahrnehmungen von Erfahrungen mit SparkRx
Zeitfenster: 5 Wochen
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Gemessen anhand des User Experience (UXR)-Fragebogens.
Beinhaltet Fragen aus der Usability Metric for User Experience (UMUX)-Lite; ein zweiteiliger Fragebogen, der die Benutzerfreundlichkeit der mobilen Anwendung bewertet.
Die Fragen haben sieben Antwortmöglichkeiten von Stimme voll und ganz zu bis Stimme überhaupt nicht zu.
Beinhaltet Fragen aus den Happiness Tracking Surveys (HaTs); ein offener Fragebogen, der die Erfahrungen der Befragten mit dem Produkt bewertet und Optionen für Feedback bietet.
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5 Wochen
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Behandlungserwartungen
Zeitfenster: 5 Wochen
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Ermittlung der Beziehung zwischen Behandlungserwartungen und Behandlungsergebnissen. Erwartungen gemessen mit der Stanford Expectations of Treatment Scale (SETS), einem Instrument zur Messung positiver und negativer Behandlungserwartungen. Es gibt zwei Subskalen, die positive und die negative Erwartung. Die Werte reichen von 1-7, wobei höhere Werte eine größere positive und negative Erwartung anzeigen. Ergebnisse gemessen mit dem PHQ-8. Score-Bereich von 0 bis 24, wobei höhere Scores ein schlechteres Ergebnis anzeigen. |
5 Wochen
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Behandlungserwartungen: Glaubwürdigkeit/Erwartung
Zeitfenster: 5 Wochen
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Ermittlung der Beziehung zwischen Behandlungserwartungen und Behandlungsergebnissen. Erwartungen gemessen mit dem Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ), einem Fragebogen zur Messung der kognitiv basierten Glaubwürdigkeit und der relativ stärker affektiv basierten Erwartung von Therapieergebnissen. Die Werte reichen von 6 bis 60, wobei höhere Werte eine größere Erwartung des Behandlungserfolgs anzeigen. Ergebnisse gemessen mit dem PHQ-8. Score-Bereich von 0 bis 24, wobei höhere Scores ein schlechteres Ergebnis anzeigen. |
5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Julie Germann, PhD., Children's Health System of Texas
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LMX-004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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